Art.º 16 · Portaria n.º 1087/2001 — Estrutura

1 -A Direcção Operacional de Avaliação de Produtos de Saúde compreende as seguintes actividades especializadas:
1. a)Produtos cosméticos e de higiene corporal;
2. b)Dispositivos médicos;
3. c)Produtos homeopáticos.
2 -À Unidade Operacional de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal cabe o desenvolvimento das actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal, nomeadamente em matéria de organização de ficheiro de registo, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes.
3 -À Unidade Operacional de Dispositivos Médicos cabe:
1. a)Desenvolver as actividades de registo dos dispositivos médicos, nomeadamente em matéria de organização de ficheiro de registo e de validação das notificações, incluindo as relativas à investigação clínica dos dispositivos médicos;
2. b)Avaliar os requerimentos de autorização de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
3. c)Garantir a manutenção do sistema de garantia da qualidade e supervisionar a aplicação das normas e directrizes utilizadas para efectuar os procedimentos de avaliação da conformidade;
4. d)Monitorizar a investigação clínica com dispositivos médicos.
4 -À Unidade Operacional de Produtos Homeopáticos cabe avaliar os requerimentos de pedido de autorização de colocação no mercado de produtos farmacêuticos homeopáticos e organizar e manter organizado um ficheiro de registo.

Artigo 16.º — Estrutura