O disposto nos artigos anteriores não impede a comercialização, nem a utilização posterior, dos instrumentos de medição de radiações ionizantes, acompanhados de certificados referentes aos diferentes controlos metrológicos emitidos, seja por entidades oficiais de qualquer Estado membro da União Europeia, da Turquia ou de um Estado subscritor do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, seja por organismos europeus reconhecidos segundo critérios equivalentes às normas europeias aplicáveis, com base em especificações e procedimentos que assegurem uma qualidade metrológica equivalente à visada pelo presente Regulamento.
ANEXO N.º 1
Definição da categoria e classe do instrumento
Os dosímetros de radioterapia, ou dosímetros similares mas cuja aplicação seja outra, são classificados em duas classes, de referência e de rotina de acordo com a norma EN IEC 60731.
A verificação metrológica deste tipo de dosímetro compreende a determinação do coeficiente de calibração do dosímetro e a sua respectiva incerteza assim como a avaliação da qualidade metrológica do instrumento, que neste caso especifico será realizado através da determinação da característica de desempenho «Repetibilidade». Os limites de variação (LV) a que esta característica de desempenho deve obedecer são descritos na tabela n.º 1 e são obtidos a partir do desvio padrão relativo.
TABELA N.º 1
Os limites de variação (LV) são definidos pelos seguintes valores:
(ver documento original)
Os instrumentos de medição da actividade de uma amostra radioactiva, com aplicação na medicina nuclear e denominados de calibradores de radionuclidos, são classificados em duas classes, instrumento de referência e instrumento individual de acordo com a norma EN IEC 61303.
A verificação metrológica deste tipo de instrumento compreende a determinação do «Factor de radionuclido», para cada um dos radionuclidos em teste e a sua incerteza associada assim como a determinação da característica de desempenho, «Exactidão» do instrumento (EI), que é obtida a partir da determinação do desvio padrão da média dos valores experimentais.
Esta característica de desempenho deve obedecer aos critérios estabelecidos na tabela n.º 2.
TABELA N.º 2
A «Exactidão» do instrumento é definida pelos seguintes valores:
(ver documento original)
A verificação metrológica de dosímetros com aplicações em radiodiagnóstico compreende a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», e da «Repetibilidade» que é determinada pelo «Coeficiente de variação», e para instrumentos utilizados em medições não invasivas da voltagem de tubos de raio X, a grandeza a ser medida é o «Pico prático de voltagem», de acordo com as normas IEC 61676, IEC 60580 e IEC 61674 para os instrumentos da área do radiodiagnóstico. Os limites às características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 3 e 4, para o erro intrínseco relativo e coeficiente de variação, respectivamente.
TABELA N.º 3
Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»
(ver documento original)
A verificação metrológica de instrumentos com aplicações em protecção radiológica compreende, consoante os casos, a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», ou a «Eficiência» do instrumento, ou a «Exactidão», de acordo com as normas EN IEC 60325, EN IEC 60846, EN IEC 61526 e IEC 61344.
Assim, consoante os casos, na verificação metrológica de instrumentos de protecção radiológica, a característica de desempenho avaliada é:
Nos dosímetros de área portáteis ou fixos, dosímetros individuais, monitores de descontaminação e instrumentos que não façam medida directa da grandeza em avaliação (por exemplo, instrumentos que realizem medidas em cps (contagens por segundo), o «Erro intrínseco relativo, I»;
Nos dosímetros individuais de alarme, a «Exactidão»;
Nos monitores de contaminação, a «Eficiência do instrumento».
Os limites das características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 4 a 6.
TABELA N.º 4
Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»
(ver documento original)
TABELA N.º 5
Limites da característica de desempenho, «Exactidão» do alarme
(ver documento original)
TABELA N.º 6
Limites da característica de desempenho, «Eficiência» do instrumento
(ver documento original)