Art.º 11 · Portaria n.º 114/2024/1 — Competências do INFARMED, I. P.

1 -Ao INFARMED, I. P., compete:
1. a)Informar a DGS sobre os processos de autorização de introdução no mercado (AIM) de novas vacinas, mesmo das que não estão incluídas em programas e campanhas nacionais de vacinação;
2. b)Informar a DGS e a SPMS, E. P. E., sobre situações de rutura de vacinas comunicadas pelas empresas titulares de AIM ao INFARMED, I. P., mesmo das que não estão incluídas em programas e campanhas nacionais de vacinação;
3. c)Avaliar, com caráter prioritário, todos os pedidos de Autorização de Utilização Especial (AUE) de vacinas não possuidoras de autorizações previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua versão atual, informando a DGS;
4. d)Informar regularmente a DGS sobre a notificação de suspeitas de reações adversas a vacinas ou qualquer outro problema de segurança relacionado com as vacinas;
5. e)Informar imediatamente a DGS sobre situações graves de segurança que possam vir a alterar a relação benefício/risco de cada vacina;
6. f)Informar a DGS quando forem publicadas informações ou outros documentos referentes a vacinas, informações de segurança, avaliações económicas, entre outros.
2 -Os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano que participem na distribuição das vacinas incluídas nos programas e nas campanhas nacionais de vacinação devem reportar de imediato ao INFARMED, I. P., qualquer ocorrência ou incidente que possa ter lugar durante a sua intervenção no circuito de distribuição das mesmas.

Artigo 11.º — Competências do INFARMED, I. P.

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