Art.º 10 · Portaria n.º 138/2014 — Relatório anual

1 -O titular da autorização prevista na presente portaria deve apresentar ao INFARMED, I. P., um relatório anual de revisão de utilização relativo ao medicamento.
2 -O primeiro relatório é apresentado ao INFARMED, I. P., até ao trigésimo dia anterior ao termo da validade da autorização e os seguintes até um ano após a apresentação do anterior.
3 -O relatório anual de revisão de utilização é apresentado durante todo o período de seguimento dos doentes conforme estabelecido no protocolo clínico aprovado, independentemente da autorização se manter em vigor.
4 -O relatório contém:
1. a)Dados de identificação do medicamento;
2. b)Identificação de todas as alterações introduzidas ao pedido inicial de autorização;
3. c)Identificação de cada um dos lotes produzidos, data de fabrico e respetivos resultados de caracterização indicados na Parte 2 do anexo;
4. d)Indicação de qualquer desvio ao método de fabrico autorizado;
5. e)Lista de códigos referenciados a cada um dos doentes tratados com o medicamento;
6. f)Identificação do médico ou médicos que prescrevem o medicamento para cada doente;
7. g)Identificação do profissional ou profissionais de saúde responsáveis pela administração do medicamento para cada doente;
8. h)Evidência do acompanhamento de cada doente, após administração do medicamento com indicação das datas e qualquer desvio ao resultado expectável para a eficácia e para a segurança;
9. i)Dados de biovigilância e farmacovigilância do medicamento através da apresentação de todos os casos de suspeitas de reações adversas causadas pelo medicamento, referenciados a cada doente;
10. j)Descrição de todos os incidentes adversos graves, de acordo com a definição constante na alínea n) do anexo I da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, ocorridos na obtenção e preparação do medicamento;
11. k)Avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento, com base em todos os dados disponíveis.
5 -Os elementos e informações a que se refere o número anterior são apresentados de acordo com a estrutura e ordem indicadas no número anterior.

Artigo 10.º — Relatório anual

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