- 1 -Compete ao INFARMED, I. P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco, do cumprimento do disposto na presente portaria, incluindo a avaliação sobre o cumprimento das boas práticas de fabrico pela entidade e no relatório anual a que se refere o artigo 10.º
- 2 -O pedido de renovação é apresentado pelo titular da autorização até ao trigésimo dia anterior ao termo da validade da autorização ou da respetiva renovação.
- 3 -O pedido de renovação é acompanhado de uma versão consolidada e atualizada dos elementos e informações referidas no n.º 1 do artigo 3.º
- 4 -Quando for caso disso, o pedido de renovação é também acompanhado de documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
- 5 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo do prazo referido no n.º 2 ou no prazo determinado na decisão.
Artigo 11.º — Renovação da autorização
Vigente desde: 07/07/2014
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 07/07/2014