Além de outras obrigações impostas por lei e pela presente portaria, o titular da autorização prevista na presente portaria:
- a)Assegura a qualidade e segurança do medicamento, observando, sempre que aplicável, os requisitos da Farmacopeia Europeia e as orientações da Comissão Europeia e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA/CHMP);
- b)Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo;
- c)Assegura que as matérias-primas de origem humana são colhidas em unidades autorizadas de acordo com a Lei n.º 12/2009, de 26 de março.
- d)Mantém o INFARMED, I. P., permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados e informações relativos à qualidade, segurança e farmacovigilância do medicamento;
- e)Transmite ao INFARMED, I. P., mediante solicitação, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente dados sobre o volume de produção do medicamento e sobre o volume de prescrições;
- f)Fornece sem demora ao INFARMED, I. P., quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no artigo 3.º;
- g)Transmite ao INFARMED, I. P., sempre que este o solicite, dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável;
- h)Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância de acordo com o artigo 18.º;
- i)Responde pela exatidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis.