- 1 -Caso sejam utilizados tecidos ou células de origem humana na preparação do medicamento de terapia avançada sob isenção hospitalar, o registo e tratamento de incidentes e reações adversas relacionadas com a dádiva e a qualidade e segurança dos produtos, bem como os procedimentos para notificar incidentes e reações adversas graves, devem observar o disposto na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, e na regulamentação aprovada ao abrigo desse diploma.
- 2 -Caso seja utilizado o sangue humano ou seus componentes na preparação de medicamento de terapia avançada sob isenção hospitalar, o registo e tratamento de incidentes e reações adversas relacionadas com a dádiva e a qualidade e segurança dos produtos, bem como os procedimentos para notificar incidentes e reações adversas graves, devem cumprir as disposições do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, e da regulamentação aprovada ao abrigo desse diploma.
Artigo 17.º — Biovigilância e hemovigilância
Vigente desde: 07/07/2014
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 07/07/2014