- 1 -Sem prejuízo das demais sanções que ao caso couberem, o INFARMED, I. P., pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização concedida ao abrigo da presente portaria, sempre que o medicamento seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respetiva autorização, designadamente quando se verifique:
- a)Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) e c) do n.º 1 do artigo 7.º;
- b)Que não foram efetuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
- c)O desrespeito pelas obrigações previstas nas alíneas a) a g) do artigo 13.º;
- d)O incumprimento das disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos;
- e)O incumprimento das disposições relativas à utilização de tecidos e células de origem humana e sangue humano;
- f)O incumprimento das disposições relativas à biovigilância e hemovigilância;
- g)O incumprimento das disposições relativas à farmacovigilância;
- h)O incumprimento das disposições relativas à rastreabilidade.
- 2 -A autorização pode ainda ser revogada pelo INFARMED, I. P., a pedido do respetivo titular.
- 3 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada da respetiva fundamentação e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
- 4 -O incumprimento do disposto no número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respetiva autorização.
- 5 -A revogação, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização.
- 6 -A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implica sempre a proibição da sua utilização.
Artigo 20.º — Suspensão ou revogação da autorização
Vigente desde: 07/07/2014
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