Art.º 6 · Portaria n.º 138/2014 — Prazos

1 -Para verificar o cumprimento das boas práticas de fabrico, o INFARMED, I. P., determina a realização de inspeção do local de fabrico, após a receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo anterior.
2 -A inspeção a que se refere o número anterior é dispensada pelo INFARMED, I. P., caso o medicamento seja fabricado em instalações licenciadas de entidade que dispõe de autorização de fabrico concedida nos termos do artigo 57.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, válida para medicamentos de terapia avançada.
3 -O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de autorização no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo anterior.
4 -O prazo previsto no n.º 3 suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 3.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta.
5 -O prazo previsto no n.º 3 suspende-se igualmente se, até dez dias antes do seu termo, não for recebida a decisão da autoridade competente mencionada no n.º 3 do artigo 4.º, reiniciando-se com a receção desta decisão.
6 -O INFARMED, I. P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.

Artigo 6.º — Prazos