A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, António Lacerda Sales, em 19 de julho de 2022.
ANEXO
(a que se refere o artigo 5.º)
O pedido de inclusão de novos dispositivos médicos de PSCI, CGM e respetivos consumíveis na lista referida no artigo 2.º da presente portaria, deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
- a)Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante;
- b)Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
- c)Identificação do dispositivo médico:
- i)Nome comercial;
- ii)Referência;
- iii)Modelo;
- iv)Código;
- d)Declaração CE de conformidade;
- e)Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
- f)Rotulagem;
- g)Informação de natureza técnico-científica sobre o dispositivo médico que evidencie a sua eficácia, eficiência e segurança para as indicações de utilização reclamadas;
- h)Preços máximos de aquisição (sem IVA).
115536151