Art.º 19 · Portaria n.º 195-C/2015 — Procedimento para a revisão excecional

1 -O pedido de REP da iniciativa dos titulares das autorizações da introdução no mercado, ou dos seus representantes legais, deve ser apresentado no INFARMED, I. P., a quem cabe instruir o procedimento.
2 -O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:
1. a)Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, e-mail e demais elementos identificativos);
2. b)Objeto do requerimento;
3. c)Nome do medicamento;
4. d)Denominação comum internacional da substância ativa;
5. e)Classificação farmacoterapêutica, grupo e subgrupo farmacoterapêutico, de acordo com o despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde;
6. f)Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
7. g)Números de registo, formas farmacêuticas, dosagens, apresentações, escalões de comparticipação, preços máximos aprovados e preços solicitados;
8. h)Vendas (em números de embalagens e em valor) realizadas nos últimos três anos;
3 -O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
1. a)Documento de onde constem informações relativas ao medicamento nos países de referência, nomeadamente os preços em vigor e respetivos regimes e a comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
2. b)Estrutura de custos de formação do preço tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento;
3. c)Documentação comprovativa da inviabilidade produtiva do medicamento tendo em consideração os preços aprovados;
4. d)Identificação das alternativas disponíveis para a mesma finalidade terapêutica;
5. e)Fundamento para o pedido de REP.
4 -A avaliação do pedido de REP pode ser objeto de parecer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde, sempre que necessário e mediante solicitação.
5 -O INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente informação adicional ou elementos em falta que permitam proceder à avaliação do pedido de REP, os quais devem ser juntos no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de indeferimento liminar do requerimento.
6 -O prazo para a decisão é de 75 dias úteis após a data de receção do requerimento devidamente instruído.
7 -O serviço responsável pela avaliação do pedido de REP procede à audiência prévia escrita do requerente nos termos legais.
8 -O INFARMED, I. P., divulga, na sua página eletrónica, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação das REP.
9 -O procedimento de REP da iniciativa do INFARMED, I. P., por motivo de interesse público obedece ao disposto nos números anteriores, com as necessárias adaptações.

Artigo 19.º — Procedimento para a revisão excecional

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