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Artigo 5.º — Competências

Vigente desde: 01/03/2004
  1. 1 -No âmbito do Sistema, o INFARMED adopta as medidas necessárias à recepção e tratamento de informação relativa a incidentes, quase incidentes e recolhas de dispositivos médicos, por motivos de ordem técnica ou médica, nos termos da lei, tendo em vista, designadamente:
    1. a)Estabelecer, desenvolver e divulgar os procedimentos mais adequados à obtenção de informação sobre incidentes decorrentes da utilização de dispositivos médicos;
    2. b)Receber, registar e avaliar as notificações previstas no n.º 3 do presente artigo;
    3. c)Realizar estudos relativos ao desempenho e segurança na utilização de dispositivos médicos e à sua relação benefício-risco;
    4. d)Assegurar a adopção das medidas preventivas e ou correctivas adequadas aos incidentes ou quase incidentes notificados e as acções necessárias à redução do risco;
    5. e)Propor, sempre que necessário, recomendações de segurança para a utilização de dispositivos médicos;
    6. f)Divulgar, sempre que necessário, informação relacionada com a segurança e desempenho destes dispositivos médicos.
  2. 2 -Sempre que o Sistema o considere necessário, qualquer dos elementos a seguir indicados será disponibilizado pelo fabricante, o seu mandatário ou outro responsável pela colocação no mercado:
    1. a)Declaração de conformidade e documentação técnica que suporta a concepção e o fabrico do ou dos dispositivos médicos em causa, assim como as decisões e os relatórios do organismo notificado envolvido na presunção da conformidade;
    2. b)Documentação contendo os dados das fases de investigação pré-clínica, em particular as informações enunciadas no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, e no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto;
    3. c)Relatórios relativos às investigações clínicas referidos no n.º 3.8 do anexo X do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro;
    4. d)Restante documentação necessária para a autorização de colocação no mercado nacional que esteja arquivada na sede social do fabricante, mandatário ou outro responsável pela colocação no mercado;
    5. e)Informações relativas à concepção, fabrico, armazenamento, distribuição, colocação no mercado e rastreabilidade do(s) dispositivo(s) médico(s) em causa;
    6. f)Informações relativas à venda, utilização e, nos casos aplicáveis, à prescrição do(s) dispositivo(s) médico(s) em causa.
  3. 3 -Para além das obrigações impostas pelas normas referidas no número anterior, os fabricantes, os responsáveis pela colocação no mercado e entrada em serviço dos dispositivos médicos e os profissionais de saúde relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a incidentes ou quase incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado, nomeadamente:
    1. a)Qualquer defeito, avaria ou deterioração das características ou funcionamento de um dispositivo médico que possam ter originado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;
    2. b)Qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo médico que possam ter originado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;
    3. c)Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas nas alíneas anteriores, tenha conduzido à recolha do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do responsável pela colocação no mercado;
    4. d)Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.
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