O Sistema é constituído por uma estrutura que integra:
- a)O departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED;
- b)Os fabricantes ou mandatários;
- c)Os distribuidores;
- d)Outros responsáveis pela colocação no mercado;
- e)As unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde;
- f)Os profissionais de saúde;
- g)Outros utilizadores;
- h)Os organismos notificados, sendo caso disso.