O departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED é, no âmbito da organização do Sistema, o serviço coordenador, dispondo das seguintes competências:
- a)Definir e concretizar as medidas e os procedimentos necessários para garantir que seja efectuada e recebida a notificação de um acontecimento adverso de um dispositivo médico, procedendo ao seu recenseamento e avaliação de modo centralizado;
- b)Informar o fabricante das notificações de acontecimentos adversos apresentadas pelos profissionais de saúde e outros utilizadores;
- c)Garantir a investigação dos acontecimentos adversos e a implementação das medidas preventivas ou correctivas apropriadas aos resultados da investigação dos incidentes ou quase incidentes;
- d)Colaborar e partilhar informação com outras autoridades competentes e, em caso de retirada do mercado de um dispositivo médico, notificar a Comissão das Comunidades Europeias e as autoridades competentes dos restantes Estados membros;
- e)Realizar ou promover estudos sobre a segurança e desempenho dos dispositivos médicos;
- f)Difundir informação e assegurar formação na área da vigilância dos dispositivos médicos.