PortariaRevogado

Portaria n.º 258/91

Regulamenta a composição e funcionamento da Comissão Técnica de Medicamentos

Definição e nomeação

A Comissão Técnica de Medicamentos, a seguir designada por CTM, é um órgão consultivo da Direcção-Geral de Assuntos Famacêuticos.

Artigo 2.º

Composição

1 -A CTM é composta por 12 elementos, podendo este número ser alargado de acordo com as necessidades.
2 -Os membros da CTM devem possuir licenciaturas, nomeadamente em Medicina, Farmácia ou Ciências Farmacêuticas ou outras.
3 -Sempre que seja necessária a emissão de pareceres especializados, podem ser agregados à CTM peritos a nomear para esse efeito.

Artigo 3.º

Nomeação

Os membros da CTM, bem como os eventuais peritos, são nomeados por despacho do Ministro da Saúde.

Artigo 4.º

Competências da CTM

Compete à CTM emitir pareceres, sempre que solicitados, designadamente sobre:

a)Autorização de introdução no mercado de medicamentos;
b)Suspensão, revogação e renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos;
c)Alteração de medicamentos já autorizados;
d)Classificação dos medicamentos em grupos terapêuticos;
e)Reconhecimento de alta tecnologia dos medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro;
f)Elaboração do relatório de avaliação sobre o interesse terapêutico dos medicamentos, qualidade e carácter inovador;
g)Outros assuntos de carácter técnico no âmbito do medicamento, que lhe sejam submetidos pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos.

Artigo 5.º

Direcção

A CTM funciona sob a direcção de um presidente, coadjuvado por um vice-presidente, a designar pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos de entre os seus membros.

Artigo 6.º

Competência do presidente

1 -Compete ao presidente da CTM:
1. a)Representar a CTM e responder directamente perante o director-geral de Assuntos Farmacêuticos sobre o andamento dos trabalhos;
2. b)Estabelecer o programa semestral de acção da CTM, fixando as prioridades a observar em função, designadamente, da natureza dos processos a apreciar;
3. c)Elaborar o regulamento interno e submetê-lo à aprovação do director-geral de Assuntos Farmacêuticos;
4. d)Orientar a distribuição dos processos pelos membros da Comissão;
5. e)Elaborar o relatório anual de avaliação do funcionamento da Comissão;
6. f)Convocar as reuniões plenárias e sectoriais previstas no n.º 1 do artigo 7.º deste regulamento e dirigir os respectivos trabalhos.
2 -O presidente é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo vice-presidente.

Artigo 7.º

Funcionamento

1 -A CTM funciona em reuniões plenárias e sectoriais:
1. a)As reuniões plenárias destinam-se à emissão do parecer final de cada processo;
2. b)As reuniões plenárias são efectuadas pelo menos uma de 15 em 15 dias e as sectoriais sempre que necessário.
2 -A CTM articula-se funcionalmente com a Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos, da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a qual lhe distribui os processos para parecer, estabelecendo em conjunto um sistema de registo de entradas e saídas.
3 -Os processos com os respectivos pareceres assinados pelo menos pelo presidente e relator são entregues na Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos.
4 -A execução das tarefas da CTM está sujeita ao cumprimento dos prazos estabelecidos legalmente.

Artigo 8.º

Pedido de informações complementares

A CTM pode solicitar aos requerentes ou outras entidades as informações complementares que julgue necessárias à avaliação dos pedidos.

Artigo 9.º

Remuneração

Os membros da CTM e os peritos são remunerados nos termos a fixar por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.