Art.º 2 · Portaria n.º 3/2012 — Critérios, prazos e demais procedimentos

1 -A revisão excepcional de preço dos medicamentos (REP) tem uma natureza casuística e a decisão sobre o respectivo pedido assenta, nomeadamente, em razões de saúde pública, de interesse público, de interesse económico, de equidade e de viabilidade produtiva.
2 -Para efeitos da decisão sobre o pedido de REP é, desde logo, analisado o grau de imprescindibilidade do medicamento, considerando a efectividade relativa, e a viabilidade produtiva e económica do medicamento, o preço aprovado e o custo dos factores de produção, bem como o preço que resulta da aplicação das regras de formação de preços para novos medicamentos, o preço das alternativas existentes para a mesma finalidade terapêutica e com risco-benefício equivalente, quando existam, e a comportabilidade orçamental, no caso dos medicamentos comparticipados, para o Serviço Nacional de Saúde.
3 -O preço decorrente da REP não está sujeito a reduções de preço decorrentes da revisão anual de preços durante o período de dois anos posteriores à decisão.
4 -Só é permitido novo pedido de REP desde que decorridos três anos sobre a notificação da decisão de deferimento proferida quanto ao pedido de revisão excepcional de preço imediatamente anterior, referente ao mesmo medicamento, ainda que o deferimento verificado tenha sido parcial.
5 -Caso a decisão final seja de indeferimento do pedido de REP, é permitida a apresentação de novo pedido desde que, cumulativamente:
1. a)Tenha decorrido um ano sobre a notificação da decisão de indeferimento proferida quanto ao pedido de REP imediatamente anterior referente ao mesmo medicamento;
2. b)Se verifique uma alteração superveniente de alguma ou de algumas das situações descritas no n.º 2 que fundamente um novo pedido.
6 -Não se verificando o disposto no número anterior, o novo pedido é liminarmente indeferido, devendo a DGAE comunicar ao requerente e ao INFARMED, I. P., os fundamentos do indeferimento.
7 -A REP por motivo de interesse público obedece ao disposto nos números anteriores e pode ser da iniciativa da DGAE, ou do INFARMED, I. P., aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos n.os 12 e seguintes.
8 -Quando resultem de iniciativa dos titulares das autorizações da introdução no mercado, ou dos seus representantes legais, os pedidos de REP devem ser formulados mediante requerimento dos interessados, a apresentar no ponto único de recepção.
9 -O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:
1. a)Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, e-mail e demais elementos identificativos);
2. b)Objecto do requerimento;
3. c)Nome do medicamento;
4. d)Denominação comum internacional da substância activa;
5. e)Classificação farmacoterapêutica, grupo e subgrupo farmacoterapêutico, de acordo com o despacho n.º 21844/2004 (2.ª série), de 12 de Outubro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 252, de 26 de Outubro de 2004;
6. f)Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
7. g)Números de registo, formas farmacêuticas, dosagens, apresentações, escalões de comparticipação, preços máximos aprovados e preços solicitados;
8. h)Vendas (em números de embalagens e em valor) realizadas nos últimos três anos;
10 -O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
1. a)Documento de onde constem informações relativas ao medicamento nos três Estados membros da União Europeia de referência (Espanha, Itália e Eslovénia), nomeadamente os preços em vigor e respectivos regimes e a comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
2. b)Estrutura de custos de formação do preço tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento;
3. c)Documentação comprovativa da inviabilidade produtiva do medicamento tendo em consideração os preços aprovados;
4. d)Identificação das alternativas disponíveis para a mesma finalidade terapêutica;
5. e)Fundamento para o pedido de revisão excepcional de preço.
11 -Os pedidos que não respeitem o disposto nos n.os 9 e 10 do presente artigo são indeferidos, devendo a DGAE comunicar ao requerente e ao INFARMED, I. P., os fundamentos do indeferimento.
12 -Os serviços responsáveis pela avaliação do pedido de REP, por parte de cada uma das instituições, remetem ao director-geral da DGAE e ao conselho directivo do INFARMED, I. P., uma informação conjunta com a análise do pedido e a proposta de decisão, a qual será proferida no prazo máximo de 100 dias, após a data de recepção do requerimento devidamente instruído.
13 -Caso a informação conjunta mereça concordância do director-geral da DGAE e do conselho directivo do INFARMED, I. P., a proposta de decisão do pedido de REP deve ser apresentada pela DGAE e pelo INFARMED, I. P., aos membros do Governo responsáveis pelas áreas respectivas.
14 -A decisão dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde deve ocorrer no prazo máximo de 120 dias, após a data de recepção do requerimento na DGAE e no INFARMED, sendo posteriormente comunicada pela DGAE ao requerente da REP.
15 -A DGAE e o INFARMED, I. P., divulgam, na sua página electrónica, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação das REP.

Artigo 2.º — Critérios, prazos e demais procedimentos

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