Portaria n.º 326-A/2018

A presente portaria altera a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, que procedeu à definição dos países de referência a considerar em 2019, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório, mantendo, para o mesmo ano, o critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços.

Os artigos 2.º e 3.º da Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 2.º

Países de referência

1. 1 -Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os países de referência são Espanha, França, Itália e Eslovénia.
2. 2 -...

   Artigo 3.º

   Critério excecional a utilizar na revisão anual de preços em 2019

   Excecionalmente, no ano de 2019, da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, não pode resultar uma redução superior a 5 % em relação ao Preço de Venda ao Público (PVP) máximo em vigor.

É aditado à Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro, o artigo 4.º-A, com a seguinte redação:

Artigo 4.º-A

Prazos

Excecionalmente, para o ano de 2019, os prazos para submissão, pelos titulares de autorização de introdução no mercado ou seus representantes legais, das listagens dos preços a praticar, bem como os prazos de entrada em vigor desses mesmos preços, são os seguintes:

1. a)Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos medicamentos não genéricos, os titulares de autorização de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam até 15 de janeiro de 2019 as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de fevereiro seguinte.
2. b)Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam, até 15 de fevereiro de 2019, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de março seguinte.

Republica-se, em anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro.

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 14 de dezembro de 2018.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Republicação da Portaria n.º 314-A/2018, de 7 de dezembro

O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, estabelece no seu artigo 11.º que a revisão anual de preços se processa com base na comparação com preços praticados nos países de referência, e que os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

A Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro, em execução do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, vem estabelecer as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, as respetivas margens de comercialização, bem como estabelecer regras e procedimentos relativos à revisão e definição de preços para efeitos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde.

Dispõe o artigo 10.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, são definidos anualmente os países de referência para efeitos de formação e revisão de preços.

Importa definir, para o ano de 2019, quais os países a considerar para a aprovação dos novos preços, tendo em conta a dinâmica de mercado do medicamento, mantendo, ainda assim, no ano de 2019, um critério específico e aplicável na revisão anual de preços.

Os medicamentos genéricos encontram-se sujeitos ao sistema de preços de referência, pelo que se considera que a revisão anual de preços em 2019 deve, por questões de equidade, abranger apenas os medicamentos genéricos cujo preço máximo é superior ao preço máximo do medicamento de referência, os quais serão sujeitos à aplicação das regras definidas para a revisão anual, nos termos dos artigos 17.º e 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, com as alterações introduzidas pelas Portarias n.os 154/2016, de 27 de maio, 262/2016, de 7 de outubro, e 290-A/2016, de 15 de novembro.

Assim, ao abrigo do n.º 4 do artigo 8.º e dos n.os 2, 4 e 6 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte:

Excecionalmente, no ano de 2019, da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, não pode resultar uma redução superior a 5 % em relação ao Preço de Venda ao Público (PVP) máximo em vigor.

Excecionalmente, para o ano de 2019, os prazos para submissão, pelos titulares de autorização de introdução no mercado ou seus representantes legais, das listagens dos preços a praticar, bem como os prazos de entrada em vigor desses mesmos preços, são os seguintes:

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

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