Art.º 9 · Portaria n.º 392/2019 — Registo, conservação e arquivo

1 -Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:
1. a)Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas;
2. b)Resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas de controlo e registos de cartas de controlo;
3. c)Relatórios anuais de atividade do laboratório;
4. d)Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
5. e)Regulamento interno;
6. f)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
7. g)Cópias ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 18.º;
8. h)Protocolos de formação e outras normas;
9. i)Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
10. j)Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
11. k)Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;
12. l)Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
13. m)Lista de equipamentos e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;
14. n)Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
15. o)Manual de procedimentos analíticos;
16. p)Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade.
2 -O prazo a que se refere o n.º 1 conta-se a partir da data do último ato registado ou, no caso de contratos, da data da sua cessação.
3 -Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas as normas de segurança, que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, e a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
4 -A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.
5 -As cópias ou extratos de contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.
6 -Em cada posto de colheitas deve estar disponível para consulta, a seguinte documentação mínima obrigatória:
1. a)Cópias da apólice de seguro de responsabilidade civil de atividade e profissional ou comprovativo do seu pagamento atualizado;
2. b)Cópia do regulamento interno do laboratório de patologia clínica/análises clínicas titular do respetivo posto de colheita;
3. c)Cópias dos contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 18.º do presente diploma;
4. d)Manual ou procedimentos de higiene e segurança;
5. e)Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;
6. f)Relação nominal do pessoal afeto a cada posto de colheita.
7 -Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor em arquivo da seguinte documentação:
1. a)Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos e de material radioativo;
2. b)Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para o fornecimento de dispositivos esterilizados;
3. c)Licença de segurança radiológica para laboratórios que utilizem radioisótopos;
4. d)Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas, exceto quando exista autorização de utilização atualizada;
5. e)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;
6. f)Certificação dos equipamentos elevadores;
7. g)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
8. h)Certificado de inspeção das instalações de gás;
9. i)Documento comprovativo do controlo sanitário da água armazenada;
10. j)Termos de responsabilidade dos autores dos projetos de arquitetura, das especialidades, de segurança contra incêndios em edifícios e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais.

Artigo 9.º — Registo, conservação e arquivo

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