Portaria

Portaria n.º 402/2023

Define os procedimentos a adotar com vista ao alargamento do acesso à Profilaxia Pré-Exposição ao VIH (PrEP) e estabelece um regime excecional de comparticipação para os medicamentos destinados à PrEP

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à:

a)Definição dos procedimentos a adotar no âmbito do Programa Nacional para as Infeções Sexualmente Transmissíveis e Infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana da Direção-Geral da Saúde (DGS), com vista ao alargamento do acesso à Profilaxia Pré-Exposição ao VIH (PrEP), designadamente as condições e o circuito de prescrição e dispensa da PrEP oral;
b)Criação de um regime excecional de comparticipação para os medicamentos destinados à PrEP oral.

Artigo 2.º

Regime excecional de comparticipação para a PrEP oral

Os medicamentos com indicação para a PrEP oral beneficiam de um regime excecional de comparticipação, nos termos estabelecidos na presente portaria.

Artigo 3.º

Medicamentos abrangidos

Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo anterior, são os que correspondem às denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante.

Artigo 4.º

Novas substâncias ativas

A inclusão de novas substâncias ativas que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo 2.º depende de aprovação prévia pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 5.º

Escalão de comparticipação

A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos referidos no artigo anterior é feita pelo Escalão B, correspondente a 69 % do respetivo preço de venda ao público praticado no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Artigo 6.º

Critérios de inclusão

A inclusão de medicamentos no regime excecional de comparticipação está sujeita ao cumprimento dos seguintes critérios:

a)Ter indicação aprovada e estarem financiados para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de infeção por VIH-1;
b)O preço de venda ao público praticado no SNS ser igual ou inferior a (euro) 40 por embalagem de 30 comprimidos.

Artigo 7.º

Prescrição

1 -Para beneficiar do regime excecional de comparticipação previsto no artigo 2.º, os medicamentos destinados à PrEP são obrigatoriamente prescritos por médico de uma das seguintes especialidades:
1. a)Dermatovenereologia;
2. b)Doenças infeciosas;
3. c)Medicina geral e familiar;
4. d)Medicina interna;
5. e)Pediatria;
6. f)Saúde pública.
2 -A prescrição dos medicamentos referidos no artigo 3.º é feita por via eletrónica desmaterializada, nos termos da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual, não podendo, em cada receita, ser prescritas mais de sete embalagens.
3 -A aplicabilidade do regime excecional de comparticipação depende da sua menção expressa na receita desmaterializada.
4 -Os critérios e formas de prescrição são definidos em Norma da DGS a publicar no prazo de 60 dias a partir da publicação da presente portaria.
5 -O médico prescritor deve cumprir o disposto na Norma referida no número anterior.

Artigo 8.º

Dispensa em farmácia comunitária

1 -A dispensa dos medicamentos destinados à PrEP oral abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto no artigo 2.º é feita nas farmácias comunitárias, mediante a apresentação da receita eletrónica desmaterializada.
2 -A cada utente, as farmácias apenas podem dispensar:
1. a)Por cada dispensa, um máximo de duas embalagens; e
2. b)Por cada período de seis meses, um máximo de sete embalagens.

Artigo 9.º

Dispensa em farmácia hospitalar

1 -Continua a ser possível a dispensa gratuita pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS de medicamentos destinados à toma oral de PrEP através das consultas de especialidade hospitalar que integrem a rede de referenciação da infeção por VIH.
2 -A dispensa gratuita pelos serviços farmacêuticos de hospitais do SNS de medicamentos destinados à toma oral de PrEP pode igualmente realizar-se para utentes pertencentes a populações-chave seguidos nos cuidados de saúde primários e nas Organizações de Base Comunitária (OBC), nos termos dos protocolos previstos no artigo 12.º
3 -A dispensa referida nos números anteriores é realizada nos termos e nas condições fixadas pela Norma prevista no n.º 4 do artigo 7.º

Artigo 10.º

Sistemas de prescrição e informação

A SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), a DGS e o INFARMED, I. P., desenvolve e implementa no sistema de Prescrição Eletrónica Médica (PEM), no prazo máximo de 120 dias a partir da publicação da presente portaria, os meios necessários para monitorizar os utentes utilizadores de PrEP oral de acordo com Norma da DGS prevista no n.º 4 do artigo 7.º

Artigo 11.º

Prescrição de meios complementares de diagnóstico e terapêutica

A prescrição dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT) necessários à monitorização clínica e laboratorial da pessoa utilizadora de PrEP oral, nos termos previstos na Norma referida no n.º 4 do artigo 7.º, pode ser realizada nos cuidados de saúde primários.

Artigo 12.º

Protocolos com Organizações de Base Comunitária

1 -A ACSS, I. P., de acordo com os requisitos e condições fixadas em articulação com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a DGS e o INFARMED, I. P., através de circular conjunta emitida no prazo de 120 dias a partir da publicação da presente portaria, promove a celebração de protocolos com as OBC que atuem no domínio da prevenção da infeção por VIH.
2 -Os protocolos a que se refere o número anterior visam assegurar o acesso de populações-chave a consultas destinadas a:
1. a)Prescrição de PrEP oral;
2. b)Monitorização e acompanhamento clínico e laboratorial, inclusive através da prescrição de MCDT, das pessoas utilizadoras de PrEP oral.
3 -Os protocolos com as OBC podem igualmente prever a possibilidade de, mediante prescrição feita por médicos ao serviço da OBC, ser realizada dispensa gratuita de PrEP oral pelos serviços farmacêuticos, nos termos do artigo 9.º, e ou realização de MCDT nos hospitais do SNS, caso em que os protocolos devem incluir as Unidades Locais de Saúde da área de influência da OBC.
4 -As OBC são remuneradas pela atividade protocolada, nos termos da circular conjunta referida no n.º 1 do presente artigo.

Artigo 13.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Artigo 14.º

Produção de efeitos

A presente portaria produz efeitos 120 dias após a data da sua publicação, com exceção do disposto no n.º 4 do artigo 7.º, no artigo 10.º e no n.º 1 do artigo 12.º

A Secretária de Estado da Promoção da Saúde, Margarida Fernandes Tavares, em 28 de novembro de 2023.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 3.º)

Emtricitabina + Tenofovir

117118827

Artigo 12.º

Protocolos com Organizações de Base Comunitária

1 -A ACSS, I. P., de acordo com os requisitos e condições fixadas em articulação com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P., a DGS e o INFARMED, I. P., através de circular conjunta emitida no prazo de 120 dias a partir da publicação da presente portaria, promove a celebração de protocolos com as OBC que atuem no domínio da prevenção da infeção por VIH.
2 -Os protocolos a que se refere o número anterior visam assegurar o acesso de populações-chave a consultas destinadas a:
1. a)Prescrição de PrEP oral;
2. b)Monitorização e acompanhamento clínico e laboratorial, inclusive através da prescrição de MCDT, das pessoas utilizadoras de PrEP oral.
3 -Os protocolos com as OBC podem igualmente prever a possibilidade de, mediante prescrição feita por médicos ao serviço da OBC, ser realizada dispensa gratuita de PrEP oral pelos serviços farmacêuticos, nos termos do artigo 9.º, e ou realização de MCDT nos hospitais do SNS, caso em que os protocolos devem incluir as Unidades Locais de Saúde da área de influência da OBC.
4 -As OBC são remuneradas pela atividade protocolada, nos termos da circular conjunta referida no n.º 1 do presente artigo.