As empresas responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos e outros produtos de uso veterinário devem comunicar ao IPPAA, no prazo de 90 dias a contar da data de publicação do presente Regulamento, o nome do técnico qualificado responsável pela farmacovigilância, a quem compete:
- a)Criar e manter um sistema de registo de todas as reacções nocivas e involuntárias comunicadas à empresa, nomeadamente ao seu departamento técnico-comercial;
- b)Assegurar a comunicação ao IPPAA das notificações recebidas, do seguinte modo:
- i)Nos sete dias seguintes à recepção, as reacções adversas graves, compreendendo as notificações provenientes de países terceiros, as informações respeitantes à ocorrência de reacções nocivas no homem e, caso haja a suspeita em relação a um lote de produto, todas as suspeitas de reacções adversas que envolvam esse lote;
- ii)Nos 30 dias seguintes à recepção, todas as notificações (anexo I) recebidas directamente dos prescritores ou utilizadores dos produtos de uso veterinário;
- iii)Enviar semestralmente, nos dois primeiros anos a contar da data de autorização de introdução no mercado, a informação prevista no modelo de relatório sumário constante do anexo II ao presente Regulamento, referente aos medicamentos e outros produtos de uso veterinário e anualmente nos três anos subsequentes. Posteriormente, estes relatórios devem ser submetidos quinquenalmente, acompanhando o pedido de renovação da autorização;
- c)Assegurar a resposta aos pedidos de informação ou investigação adicional que seja solicitada pelo IPPAA, incluindo informações sobre o volume de vendas ou de prescrições referentes ao produto em questão e, bem assim, as notificações recebidas sobre as suspeitas de reacções adversas ocorridas em países terceiros;
- d)Preparar estudos realizados após a introdução no mercado do produto em questão, sempre que estes sejam uma condição para a concessão de autorização;
- e)Comunicar ao IPPAA, no prazo de 30 dias, sempre que proceda à retirada do mercado de um produto ou de um lote, quando esta decisão se fundamente em motivos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia ou por questões de saúde pública em geral, bem como respectivos fundamentos.