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Artigo 20.º — Conteúdo do rótulo

Vigente desde: 22/05/1995
  1. 1 -Os projectos de rótulo dos recipientes e das embalagens exteriores devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
    1. a)Designação comercial;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos;
    3. c)Espécies de destino, modo e via de administração;
    4. d)Intervalo de segurança;
    5. e)Forma farmacêutica e o volume total do conteúdo do recipiente e ou números de doses, no caso das vacinas, ou número de unidades internacionais por mililitro, no caso de soros;
    6. f)Número ou outra referência do lote de fabrico;
    7. g)Número de autorização de introdução no mercado (AIM);
    8. h)Nome ou denominação social e o domicílio ou sede social da empresa responsável pelo fabrico, introdução no mercado e distribuição;
    9. i)Prazo de validade;
    10. j)Condições de conservação;
    11. l)Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado;
    12. m)Outras precauções e ou advertências;
    13. n)A indicação "Uso veterinário" em fundo verde;
    14. o)A expressão "Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária";
    15. p)A expressão "Manter fora do alcance das crianças".
  2. 2 -Quando se trate de ampolas ou pequenos recipientes, as indicações referidas no n.º 1 devem ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessário indicar no rótulo o seguinte:
    1. a)Designação comercial;
    2. b)Volume, número de doses ou número de unidades internacionais, no caso de soros;
    3. c)Via de administração;
    4. d)Referência ou número de lote e prazo de validade;
    5. e)A expressão "Uso veterinário" em fundo verde.
  3. 3 -Na ausência de embalagem exterior, todas as indicações que nela deveriam figurar devem ser indicadas no recipiente.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 22/05/1995

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