Art.º 21 · Portaria n.º 488/95 — Conteúdo de literatura

1 -Os projectos de literatura devem conter as seguintes indicações:
1. a)Nome ou denominação social e o domicílio ou sede social do responsável pela introdução no mercado e do fabricante;
2. b)Designação comercial e composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos;
3. c)Indicações, contra-indicações e efeitos secundários;
4. d)Espécies-alvo, posologia, esquema de vacinação, modo e via de administração;
5. e)Denominação da espécie animal de origem no caso dos soros;
6. f)Intervalo de segurança;
7. g)Condições de conservação;
8. h)Outras precauções e ou outras advertências exigíveis;
9. i)Apresentação.
2 -Quando os medicamentos imunológicos forem fornecidos sem literatura, as indicações que dela deveriam constar devem ser mencionadas na embalagem exterior ou no rótulo do recipiente.

Artigo 21.º — Conteúdo de literatura