Art.º 6 · Portaria n.º 488/95 — Duração da autorização e renovação

1 -A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos renováveis por iguais períodos de tempo, a pedido do responsável pela introdução no mercado, sem o que a mesma fica automaticamente cancelada.
2 -O pedido de renovação deve ser apresentado pelo menos três meses antes de cessar o período de validade da autorização, mediante requerimento, do qual conste:
1. a)Nome e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Designação do medicamento imunológico e respectivo número de registo;
3. c)Documentação complementar, se for caso disso, respeitante às alterações decorrentes da evolução técnico-científica.
3 -A recusa do pedido de renovação implica a retirada do medicamento imunológico do mercado pelo titular da autorização, num prazo a fixar pelo presidente do IPPAA.

Artigo 6.º — Duração da autorização e renovação