PortariaRevogado

Portaria n.º 60/94

Aprova o Regulamento do Uso Múltiplo de Dialisadores

Artigo 1.º

Casos em que é permitido

1 -A prática de uso múltiplo de dialisadores, adiante designada por UMD, é permitida em relação a todos os doentes, à excepção dos que se encontrem nas seguintes situações:
1. a)Sejam HBsAg positivos;
2. b)Apresentem valores séricos acima do dobro dos valores normais de enzimas indicadoras de hepatocitólise;
3. c)Apresentem anticorpos anti-HIV ou síndroma de imunodeficiência adquirida (sida);
4. d)Apresentem quadro febril de causa não esclarecida;
5. e)Apresentem sintomatologia atribuível ao uso múltiplo de dialisadores.
2 -Os doentes devem ter conhecimento expresso e esclarecido da aplicação do método do uso múltiplo de dialisadores na unidade de hemodiálise onde hajam de ser tratados.

Artigo 2.º

Pessoal

1 -O pessoal que exerça a prática de uso múltiplo de dialisadores deve obedecer aos seguintes requisitos:
1. a)Não ser portador de HBsAg, de anticorpos anti-HIV nem apresentar valores séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro dos valores normais;
2. b)Submeter-se semestralmente à pesquisa de HBsAg, de HCAc e de anticorpos anti-HIV e ao doseamento sérico de enzimas indicadoras de hepatocitólise.
2 -O pessoal deve ser previamente ensinado e treinado, de modo adequado, sobre a técnica de utilização múltipla de dialisadores, bem como sobre os riscos infecciosos e tóxicos e sobre a forma de os prevenir e actuar em caso de acidente.
3 -Quando em exercício, deve o pessoal usar sempre protecções oculares, das mãos e das mucosas nasal e bucal.

Artigo 3.º

Tipo de dialisadores

A prática de UMD apenas é permitida com dialisadores de tipo capilar.

Artigo 4.º

Utilização dos dialisadores

1 -Cada dialisador apenas pode ser usado num mesmo doente, só podendo voltar a ser usado passadas, pelo menos, vinte horas sobre a sua desinfecção.
2 -Em cada dialisador deve estar inscrito de forma indelével o nome do doente que o utiliza, o número de uso, a data e hora da sua desinfecção, bem como a sua capacidade após cada utilização.
3 -Antes de iniciar a prática de UMD a unidade deve efectuar, em laboratório oficialmente homologado, o exame bacteriológico do lavado com soro fisiológico de 20 dialisadores processados e de 20 dialisadores novos, cujo resultado não poderá revelar um número de bactérias não patogénicas superior a 10/ml e zero de bactérias patogénicas e micobactérias.
Mensalmente este exame será repetido em seis dialisadores processados e em seis novos.
4 -É prova suficiente da qualidade dos dialisadores a medição da sua capacidade, a qual não pode ser inferior a 80% do seu valor original. Pelo menos mensalmente efectuar-se-á a medição da capacidade original em seis unidades de cada um dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.
5 -O dialisador, antes de ser novamente usado, deve apresentar-se com um aspecto aceitável, não devendo apresentar coágulos nos topos do compartimento de sangue.
6 -O dialisador deve ser ainda rejeitado se, na prova de pressão, houver sugestão de rotura ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior.
7 -O número de utilizações não pode, em qualquer circunstância, ser superior a 10.

Artigo 5.º

Água para lavagem dos dialisadores

1 -A água utilizada na lavagem dos dialisadores deve ser previamente submetida a tratamento por osmose inversa.
2 -O seu exame bacteriológico, efectuado em laboratório oficialmente homologado, deve revelar uma contagem de bactérias inferior a 100/ml sem micobactérias. Este exame deve ser repetido mensalmente.

Artigo 6.º

Esterilizantes e desinfectantes

1 -São autorizados como esterilizantes ou desinfectantes:
Formol 2 - 4%;
Glutaraldeído 0,4% [por exemplo: Cidex (R)];
Ren-New-D [por exemplo: Alcide (R)];
Amuchina (R).
2 -As concentrações indicadas no número anterior devem existir em ambos os lados da membrana.
3 -Antes da utilização dos dialisadores processados deve fazer-se prova de que todos os dialisadores naquelas condições contêm o esterilizante ou desinfectante.
4 -Após aquela prova, será efectuado em todos os dialisadores o teste da «ausência» do desinfectante/esterilizante.
5 -No caso de se usar o formol, a concentração deverá ser inferior a 5 mg/ml.

Artigo 7.º

Armazenamento

1 -Os dialisadores devem ser protegidos da luz natural e a temperatura ambiente não deverá ultrapassar os 25ºC.
2 -Os dialisadores devem identificar claramente o doente a quem pertencem.
3 -O local de armazenamento deve manter-se limpo.

Artigo 8.º

Rejeição obrigatória de um dialisador

A rejeição obrigatória de um dialisador obedece aos seguintes critérios:

a)Ausência de identificação do doente no dialisador (ou não clara e inequivocamente perceptível), bem como a data e a hora da última desinfecção e a capacidade após a utilização imediatamente anterior;
b)Tempo de actuação do esterilizante/desinfectante inferior a vinte horas;
c)Capacidade inferior a 80% da capacidade original;
d)Aspecto não aceitável ou existência de coágulos visíveis nos topos do compartimento de sangue;
e)Suspeita ou constatação de rotura da membrana e ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior;
f)Comprovada inexistência de esterilizante/desinfectante.

Artigo 9.º

Suspensão da prática de UMD num doente

A prática de UMD num doente deve ser obrigatoriamente suspensa sempe que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:

a)Seja detectada uma positividade HBsAg, HCAc ou HIV-Ac, se verifiquem valores séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro do normal ou haja diagnóstico ou suspeita razoavelmente fundada de sida;
b)Exista qualquer quadro febril de causa não esclarecida;
c)Haja apresentação de sintomatologia ou patologia atribuível a UMD;
d)Se detecte o aparecimento de títulos significativos de anticorpos anti-N-like, no caso de utilização do formol.

Artigo 10.º

Suspensão da prática de UMD numa unidade

A prática de UMD numa unidade deve ser obrigatoriamente suspensa sempre que ocorra qualquer das seguintes situações:

a)Avaria do sistema de ventilação da área de processamento, temperaturas na zona de armazenamento superiores a 25ºC ou avaria no equipamento de processamento ou no de tratamento de água;
b)Água contaminada com micobactérias ou com uma contagem de bactérias superior a 100/ml;
c)Lavado de dialisadores processados contaminados com micobactérias ou bactérias patogénicas ou com uma contagem de bactérias superior a 10/ml;
d)Detecção de um ou mais dialisadores processados sem desinfectante/esterilizante.

Artigo 11.º

Protocolos descritivos

Cada unidade de hemodiálise deve possuir informação escrita sobre o UMD, que conterá, necessariamente, as seguintes indicações:

a)Programa de ensino e treino dos técnicos de processamento de dialisadores;
b)Enumeração e descrição pormenorizada dos protocolos obrigatórios;
c)Enumeração pormenorizada dos motivos de rejeição dos dialisadores;
d)Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão da UMD num doente;
e)Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão na unidade do programa de UMD;
f)Descrições pormenorizadas da técnica de UMD de onde conste, nomeadamente, o seguinte:
Pré-lavagem na sala de hemodiálise;
Lavagem;
Limpeza;
Teste de capacidade;
Teste de pesquisa de roturas;
Desinfecção/esterilização;
Inspecção;
Registos;
Acondicionamento e armazenamento;
Identificação;
Certificação da qualidade do dialisador;
Prova da existência do desinfectante/esterilizante;
Lavagem pré-uso;
Prova da inexistência do desinfectante/esterilizante;
g)Descrição dos acidentes e complicações do UMD, nomeadamente o quadro de intoxicação aguda pelo desinfectante/esterilizante;
h)Actuação perante acidentes e complicações do UMD.

Artigo 12.º

Registos obrigatórios

1 -As unidades que praticam o UMD devem ter permanentemente actualizados e com acesso imediato os seguintes registos:
1. a)Identificação dos técnicos que processam os dialisadores e nota das datas das pesquisas biológicas que lhes dizem respeito;
2. b)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, da água utilizada no processamento dos dialisadores;
3. c)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, do lavado dos dialisadores;
4. d)Resultados da medição das capacidades dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.
2 -Os originais dos resultados das pesquisas e dos exames devem ser conservados pela unidade.
3 -As unidades devem ainda dispor de registos por doente, por sessão hemodialítica e por dialisador processado.
4 -No registo a efectuar por doente deve constar o seguinte:
1. a)Data do início do UMD;
2. b)Resultados das pesquisas de HBsAg e de anti-HIV, bem como dos doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise;
3. c)Datas de interrupção do UMD e razões justificativas;
4. d)Datas de reinício do UMD;
5. e)Datas de transfusões efectuadas;
6. f)Resultados das pesquisas de anticorpos anti-N-like, se usado o formol;
7. g)Acidentes relacionados com UMD;
8. h)Dialisadores utilizados, número de utilizações por dialisador e motivos de rejeição, com referência, pelo menos, aos últimos seis meses.
5 -Os resultados das pesquisas de HBsAg, anti-HC e anti-HIV, bem como os doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise, devem ser guardados em condições que acautelem o sigilo profissional, sob a responsabilidade do director clínico.
6 -No registo a efectuar por sessão hemodialítica deve constar o seguinte:
1. a)Dialisador usado;
2. b)Número de uso;
3. c)Motivo de rejeição, caso esta se tenha verificado;
4. d)Intercorrências.
7 -No registo a efectuar por dialisador processado deve constar o seguinte:
1. a)Doente a quem respeita;
2. b)Usos efectuados e respectiva data;
3. c)Capacidade em cada utilização.
  Ministério da Saúde.
  Assinada em 25 de Novembro de 1993.
  Pelo Ministro da Saúde, José Martins Nunes, Secretário de Estado da Saúde.

Artigo 12.º

Registos obrigatórios

1 -As unidades que praticam o UMD devem ter permanentemente actualizados e com acesso imediato os seguintes registos:
1. a)Identificação dos técnicos que processam os dialisadores e nota das datas das pesquisas biológicas que lhes dizem respeito;
2. b)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, da água utilizada no processamento dos dialisadores;
3. c)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, do lavado dos dialisadores;
4. d)Resultados da medição das capacidades dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.
2 -Os originais dos resultados das pesquisas e dos exames devem ser conservados pela unidade.
3 -As unidades devem ainda dispor de registos por doente, por sessão hemodialítica e por dialisador processado.
4 -No registo a efectuar por doente deve constar o seguinte:
1. a)Data do início do UMD;
2. b)Resultados das pesquisas de HBsAg e de anti-HIV, bem como dos doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise;
3. c)Datas de interrupção do UMD e razões justificativas;
4. d)Datas de reinício do UMD;
5. e)Datas de transfusões efectuadas;
6. f)Resultados das pesquisas de anticorpos anti-N-like, se usado o formol;
7. g)Acidentes relacionados com UMD;
8. h)Dialisadores utilizados, número de utilizações por dialisador e motivos de rejeição, com referência, pelo menos, aos últimos seis meses.
5 -Os resultados das pesquisas de HBsAg, anti-HC e anti-HIV, bem como os doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise, devem ser guardados em condições que acautelem o sigilo profissional, sob a responsabilidade do director clínico.
6 -No registo a efectuar por sessão hemodialítica deve constar o seguinte:
1. a)Dialisador usado;
2. b)Número de uso;
3. c)Motivo de rejeição, caso esta se tenha verificado;
4. d)Intercorrências.
7 -No registo a efectuar por dialisador processado deve constar o seguinte:
1. a)Doente a quem respeita;
2. b)Usos efectuados e respectiva data;
3. c)Capacidade em cada utilização.
  Ministério da Saúde.
  Assinada em 25 de Novembro de 1993.
  Pelo Ministro da Saúde, José Martins Nunes, Secretário de Estado da Saúde.