Art.º 15 · Portaria n.º 732-A/96 — Nova notificação da mesma substância e modo de evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados

1 -Quando uma substância tiver sido notificada de acordo com o artigo 7.º ou de acordo com os n.os 1 ou 4 do artigo 8.º, qualquer posterior notificador dessa substância pode, com a aceitação da autoridade competente, referir-se, para efeitos dos n.os 3, 4 e 5 dos anexos VII-A e VII-B e dos n.os 3 e 4 dos anexos VII-C e VII-D, aos resultados dos ensaios e estudos comunicados pelo primeiro notificador, desde que:
1. a)O ulterior notificador possa demonstrar que a substância notificada é a mesma, incluindo no que se refere ao seu grau de pureza e à natureza das impurezas;
2. b)O primeiro notificador tenha dado previamente, e para esse efeito, o seu acordo por escrito.
2 -Antes de efectuar ensaios em animais vertebrados, com vista à apresentação de uma notificação nos termos do artigo 7.º ou dos n.os 1 ou 4 do artigo 8.º, e sem prejuízo do disposto no número anterior, o potencial notificador deve solicitar à autoridade competente as seguintes informações:
1. a)Se a substância que pretende notificar já foi notificada;
2. b)O nome e o endereço do primeiro notificador.
3 -O potencial notificador deve juntar ao seu pedido de informações documentos comprovativos da sua intenção de comercializar a substância, bem como a quantidade desta que pretende colocar no mercado.
4 -Se a substância em causa foi objecto de notificação anterior e no caso de a autoridade competente considerar que o potencial notificador cumpriu o disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, bem como se o primeiro notificador não tiver requerido nem obtido qualquer derrogação temporária das disposições do presente artigo, a autoridade competente comunica-lhe o nome e o endereço do primeiro notificador e informa este último do nome e endereço do potencial notificador.
5 -O primeiro notificador e o notificador potencial devem tomar todas as providências necessárias para chegar a acordo quanto à utilização partilhada das informações referidas no n.º 1 do presente artigo, a fim de evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados.
6 -Os notificadores da mesma substância que tenham acordado na utilização partilhada das informações relativas ao anexo VII, de acordo com o disposto nos números anteriores, devem tomar todas as medidas para chegar a acordo quanto à utilização partilhada das informações provenientes dos ensaios em animais vertebrados, nos termos do artigo 13.º
7 -Se os notificadores não chegarem a acordo quanto à utilização partilhada das informações, a autoridade competente pode determinar o modo como a mesma é efectuada, de forma a evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados, bem como determinar o processo de utilização das informações, incluindo disposições sobre a dispensa temporária referida no artigo 7.º, e tendo em atenção um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 15.º — Nova notificação da mesma substância e modo de evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados

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