1 - Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com os artigos 7.º ou 8.º do presente Regulamento, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associada aos efeitos para a saúde humana, cuja primeira fase, abrangendo, no mínimo, as propriedades e os potenciais efeitos adversos especificados na parte A do ponto I e na parte A do ponto II do anexo XI, será a identificação de perigo.
2 - Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procede à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do ponto I e na parte B do ponto II do anexo supra-referido:
a):
i) Uma avaliação dose (concentração)-resposta (efeito), quando for caso disso;
ii) Uma avaliação da exposição em todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que possam sofrer exposição à substância;
b) Uma caracterização de risco.
3 - Em derrogação dos números anteriores:
i) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos já tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido à classificação da substância em conformidade com o presente Regulamento, a avaliação de risco associado a esse efeito ou propriedade não necessita de incluir as acções das alíneas a) e b) do n.º 1 e aplica-se a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;
ii) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos ainda não tiver sido efectuado, esse efeito ou propriedade não devem ser tidos em conta na avaliação de risco, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.