O pedido de autorização para o exercício da atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento redigido em língua portuguesa, dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, dele devendo constar o seguinte:
- a)A atividade para a qual é solicitada autorização;
- b)Identificação do responsável médico pela equipa de colheita e transplantação e respetivos curricula vitae;
- c)Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;
- d)Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;
- e)Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;
- f)Cópia do plano de formação anual, manual de qualidade e procedimentos operativos normalizados;
- g)Cópia do(s) documento(s) de consentimento informado;
- h)Cópia do Despacho que criou a Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante, nos termos do n.º 2 do artigo 6º-A da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho;
- i)Dispor de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão transplantado e de qualquer reação adversa grave observada no recetor.
- j)Cópia do parecer favorável do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.), a que se refere a alínea k) do artigo 6.º.