Art.º 4 · Portaria n.º 810/2007 — Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

1 -À Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete:
1. a)Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano;
2. b)Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);
3. c)Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos relatórios periódicos de segurança;
4. d)Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco;
5. e)Promover e realizar estudos epidemiológicos;
6. f)Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;
7. g)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
8. h)Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância;
9. i)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 -Compete ainda à DGRM:
1. a)Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos;
2. b)Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;
3. c)Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas;
4. d)Assegurar a identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos;
5. e)Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança;
6. f)Avaliar e emitir pareceres sobre os planos gestão de risco no âmbito da farmacovigilância;
7. g)Monitorizar a execução dos planos de gestão implementados no território nacional;
8. h)Avaliar os resultados e o impacte dos planos de gestão implementados no território nacional;
9. i)Coordenar as actividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
10. j)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
11. l)Garantir o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento;
12. m)Propor e implementar medidas de segurança;
13. n)Elaborar relatórios de benefício-risco;
14. o)Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED, I. P., em matéria de segurança de medicamentos;
15. p)Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;
16. q)Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos medicamentos e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de medicamentos;
17. r)Promover e realizar estudos para a identificação de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescrição e utilização de medicamentos;
18. s)Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisão clínica e à utilização de medicamentos, nomeadamente electrónicos;
19. t)Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos;
20. u)Assegurar a intervenção do INFARMED, I. P., em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas competências, nomeadamente em áreas como a antibiorresistência e o uso racional do medicamento;
21. v)Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 4.º — Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

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