Art.º 8 · Portaria n.º 89/2024/1 — Registo, conservação e arquivo

1 -As unidades de radioncologia devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
1. a)Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;
2. b)Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 -As unidades de radioncologia devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Licença de funcionamento no âmbito da proteção radiológica;
2. b)Documentos previstos no Manual de Boas Práticas;
3. c)Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;
  3. iii)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  4. iv)Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;
  5. v)Ficha de segurança;
  6. vi)Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes;
4. d)Cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos e de material radioativo no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
5. e)Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;
6. f)Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 15.º do presente diploma;
7. g)Protocolos técnicos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
8. h)Regulamento interno;
9. i)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
10. j)Programa de proteção e segurança radiológica da instalação;
11. k)Plano interno de emergência radiológica da instalação, quando aplicável.
3 -Adicionalmente, se aplicável, as unidades de radioncologia devem dispor em arquivo, físico ou digital, a seguinte documentação:
1. a)Autorização ministerial relativa a equipamentos médicos pesados, nos termos da legislação em vigor;
2. b)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
3. c)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
4. d)Certificação dos equipamentos elevadores;
5. e)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
6. f)Certificado de inspeção das instalações de gás;
7. g)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o que se encontra previsto na legislação e vigor;
8. h)Cópia do certificado energético, nos termos da legislação em vigor;
9. i)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
10. j)Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado, acompanhado por cópia da declaração válida que ateste as competências para o ato;
11. k)Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
12. l)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
13. m)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
14. n)Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
15. o)Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
16. p)Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde, I. P.

Artigo 8.º — Registo, conservação e arquivo

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