Regulamento

Regulamento (extrato) n.º 905/2019

Regulamento da Comissão de Ética da Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa

Natureza

1 -A Comissão de Ética da Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, doravante designada por CE-ENSP, é um órgão colegial dotado de independência técnica e científica, que funciona como órgão consultivo da Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, no âmbito da investigação científica.
2 -No exercício das suas competências, a CE-ENSP tem, nos termos da Constituição e da lei, por missão contribuir para a observância de princípios da ética e da bioética na realização de investigação científica.

Sede

A sede da CE-ENSP situa-se nas instalações da Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, na Av. Padre Cruz, 1600-560 Lisboa.

Artigo 3.º

Competências

1 -São competências gerais da CE-ENSP:
1. a)Zelar, no âmbito da investigação científica da ENSP-UNL, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;
2. b)Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com a investigação científica da ENSP-UNL, e divulgar os que considere particularmente relevantes na respetiva área do site da instituição;
3. c)Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da ENSP-UNL, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da ética, da ética da investigação e da bioética na respetiva instituição;
4. d)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética, da ética da investigação e da bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;
5. e)Promover ações de formação sobre assuntos relacionados com a ética, a ética da investigação e a bioética, contribuindo para o incremento de informação e de consciência ética em toda a atividade académica e científica da ENSP-UNL;
2 -São competências específicas da CE-ENSP no âmbito da investigação científica:
1. a)Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;
2. b)Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;
3. c)Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida;
4. d)Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, bem como emitir parecer sobre a sua realização;
5. e)Assegurar o acompanhamento, sob o ponto de vista da ética da investigação, de todos os estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, desde o seu início até ao seu termo, incluindo a apresentação do relatório final do estudo, se aplicável;
6. f)Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na respetiva instituição, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
7. g)Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha.
3 -No exercício das suas competências, a CE-ENSP pondera, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
4 -Não compete à CE-ENSP a realização de apreciações de natureza jurídica ou disciplinar. Contudo, a pedido dos órgãos da ENSP-UNL, a CE-ENSP poderá emitir pareceres ou recomendações sobre questões relacionadas com possíveis violações éticas no âmbito da investigação científica.

Artigo 4.º

Pedido de pareceres, informações e declarações

1 -Podem solicitar à CE-ENSP a emissão de pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos do seu âmbito de competências:
1. a)O Conselho de Escola da ENSP-UNL;
2. b)O Diretor da ENSP-UNL;
3. c)O Conselho de Gestão da ENSP-UNL;
4. d)O Conselho Científico da ENSP-UNL;
5. e)O Conselho Pedagógico da ENSP-UNL;
6. f)O Conselho Consultivo da ENSP-UNL;
7. g)Qualquer profissional da ENSP-UNL;
8. h)Qualquer investigador que pretenda realizar estudos de investigação científica na instituição;
9. i)Qualquer participante ou potencial participante em estudos de investigação científica a realizar na instituição;
2 -Os pareceres emitidos pela CE-ENSP assumem sempre a forma escrita e não têm caráter vinculativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo à realização de estudos clínicos.
3 -A CE-ENSP dá conhecimento ao Diretor da ENSP-UNL das solicitações que lhe sejam dirigidas, assim como das suas deliberações.

Artigo 5.º

Pedido e elaboração de pareceres

1 -Sem prejuízo da aplicação de prazos legalmente estipulados, a CE-ENSP emite parecer no prazo máximo de 60 dias, contados após a submissão de toda a documentação necessária para o e-mail da CE-ENSP, disponível no site da ENSP-UNL.
2 -O secretariado da CE-ENSP deverá atribuir ao requerimento, na data de entrada, um número identificativo único no qual conste o ano civil em que o mesmo foi solicitado.
3 -Os pareceres emitidos pela CE-ENSP podem ter a menção de «positivo», «intermédio, com pedido de esclarecimentos/alterações» ou «negativo» e, em todos os casos, deve o parecer ser justificado e devidamente fundamentado.
4 -Reconhecida a necessidade de informações complementares, pode a CE-ENSP efetuar um pedido de informação adicional ao requerente. Neste caso, o pedido de parecer em apreciação ficará suspenso até receção da informação solicitada, por um período máximo de 3 meses, sendo este período prorrogável por igual período máximo de 3 meses, a pedido do requerente. Decorrido o período de suspensão, caso o requerente não retire voluntariamente o pedido de parecer em apreciação, este será anulado.
5 -Pode ainda a CE-ENSP decidir, fundamentadamente:
1. a)Sobre a não necessidade de parecer da Comissão de Ética no caso em apreço;
2. b)Sobre a necessidade de submissão do pedido de parecer a outras Comissões de Ética ou outras entidades;
3. c)Declarar-se incompetente para a emissão do pedido de parecer em causa.

Artigo 6.º

Composição

1 -A CE-ENSP tem uma composição multidisciplinar, é constituída por nove elementos e inclui um presidente e vice-presidente.
2 -Para efeitos do número anterior deve ser ponderada a participação específica de algumas áreas profissionais que garantam o conhecimento científico e os valores culturais e morais da comunidade, de acordo com o objeto da ENSP-UNL.
3 -Em situações devidamente justificadas, designadamente atendendo à dimensão da instituição, podem ser estabelecidos protocolos de cooperação e partilha entre a ENSP e outras instituições para a constituição da CE-ENSP.
4 -De acordo com o objeto da ENSP-UNL, as designações dos membros para a CE-ENSP devem respeitar a seguinte composição multidisciplinar:
1. a)Profissionais oriundos da ENSP-UNL, de reconhecido mérito nas áreas adequadas ao desempenho das suas competências;
2. b)Pelo menos, 2 elementos externos à ENSP-UNL, sendo 1 destes membros recrutado da comunidade, de forma a garantir os respetivos valores culturais e morais.
5 -A CE-ENSP, sempre que o considere necessário, face à natureza das matérias a abordar, pode solicitar o apoio de outros técnicos ou peritos.

Artigo 7.º

Constituição e mandato

1 -Os membros da CE-ENSP são designados por deliberação do Diretor da ENSP-UNL, ouvido o Conselho Científico da ENSP-UNL, para um mandato de quatro anos, renovável uma única vez, por igual período.
2 -O presidente e vice-presidente da CE-ENSP são eleitos por esta de entre os seus membros.
3 -Os membros da CE-UNL podem cessar funções nos termos previstos no artigo 11.º do presente Regulamento.

Artigo 8.º

Competências do presidente

1 -Compete ao presidente da CE-ENSP:
1. a)Representar a CE-ENSP;
2. b)Coordenar a atividade da CE-ENSP, convocar e presidir às reuniões e fazer cumprir a ordem de trabalhos;
3. c)Exercer voto de qualidade em caso de empate nas votações.
2 -O presidente é substituído nas suas ausências ou impedimentos pelo vice-presidente.

Artigo 9.º

Funcionamento

1 -A CE-ENSP funciona em reuniões plenárias por convocação e sob direção do seu presidente ou, nos impedimentos deste, do seu vice-presidente, devendo reunir pelo menos uma vez por mês.
2 -Por iniciativa do presidente, quando a natureza da matéria o justifique, e tendo em conta a composição da CE-ENSP e a especificidade do assunto em causa, podem ser constituídas comissões especializadas, incumbidas de preparar o parecer ou o relatório sobre as matérias que lhes sejam expressamente submetidas.
3 -A comissão especializada criada nos termos do número anterior extingue-se com a emissão do parecer ou relatório cuja preparação fundamentou a sua criação.
4 -As convocatórias indicam o dia, o local, a hora da reunião e a ordem do dia e contêm a documentação de suporte sobre cada assunto dela constante.
5 -A CE-ENSP só pode reunir estando presente a maioria dos seus membros, entre os quais o presidente ou o vice-presidente.
6 -Os membros da CE-ENSP podem participar na reunião de forma presencial ou à distância, utilizando uma plataforma virtual (online).
7 -Podem participar nas reuniões, sem direito a voto, quaisquer pessoas cuja presença seja considerada necessária para esclarecimento dos assuntos em apreciação, por convocação do seu presidente.
8 -A CE-ENSP delibera por maioria simples dos membros presentes, tendo o presidente, ou na sua ausência, o vice-presidente, voto de qualidade.
9 -Das reuniões da CE-ENSP são lavradas atas, que incluem um resumo de tudo o que nela tiver ocorrido, indicando, designadamente, a data e o local da reunião, os membros presentes, as justificações de ausência recebidas, os assuntos apreciados, os pareceres, relatórios, ou outros documentos sujeitos a deliberação, as deliberações tomadas e a forma e o resultado das respetivas votações.
10 -A CE-ENSP elabora e aprova o respetivo regulamento interno de funcionamento, que se encontra sujeito a homologação por parte do Diretor da ENSP-UNL.
11 -O regulamento interno de funcionamento CE-ENSP, depois de homologado, é divulgado na respetiva área no site da ENSP-UNL na Internet e na plataforma referida na alínea g) do n.º 2 do artigo 3.º
12 -No exercício das suas competências, a CE-ENSP atua com total independência relativamente aos órgãos de direção ou de gestão da ENSP-UNL e demais órgãos, entidades ou instituições.

Artigo 10.º

Direitos e deveres dos membros

Constituem direitos e deveres dos membros da CE-ENSP aqueles constantes dos artigos 10.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

Artigo 11.º

Cessação de funções

1 -As funções dos membros da CE-ENSP cessam nas seguintes situações:
1. a)No termo do período de mandato;
2. b)Na data da tomada de posse noutro cargo ou função incompatível com o exercício das funções de membro da CE-UNL;
3. c)Por renúncia, mediante carta dirigida ao Diretor da ENSP-UNL;
4. d)Por deliberação do Diretor da ENSP, ouvido o Conselho Científico da ENSP-UNL, com fundamento em incumprimento dos deveres de membro.
2 -Para efeitos do disposto na alínea d) do número anterior, considera-se incumprimento dos deveres do membro, designadamente, a falta injustificada, três vezes consecutivas, às reuniões da comissão regularmente convocadas.
3 -Os membros CE-ENSP mantêm-se em funções até serem substituídos, com exceção da causa de cessação prevista na alínea b) do n.º 1.

Artigo 12.º

Apoio logístico, administrativo e financeiro

1 -O apoio logístico, administrativo e financeiro indispensável ao funcionamento da CE-ENSP é assegurado pela ENSP-UNL, devendo esta assegurar um secretariado de apoio técnico, suporte informático e um espaço adequado para a realização de reuniões e para o arquivo da documentação.
2 -A CE-ENSP dispõe de uma área no site da ENSP-UNL, a qual é assegurada e divulgada por esta instituição, devendo a publicitação de informação ser articulada, no caso da realização de estudos de investigação clínica, com a rede nacional de estudos clínicos e com a plataforma da RNCES.
3 -Da área referida no número anterior consta, designadamente, a composição da comissão de ética, o calendário das suas reuniões, a sua atividade, os pareceres produzidos, o seu regulamento interno e a identificação dos projetos ou estudos de investigação clínica em avaliação, nos casos aplicáveis.
4 -A informação constante da área da CE-ENSP está sujeita às condições de confidencialidade e proteção de dados previstos na lei.
5 -A CE-ENSP mantém atualizado um arquivo do qual consta toda a documentação, o qual oferece garantias de segurança que salvaguarda a confidencialidade e privacidade dos dados e documentos.

Artigo 13.º

Impedimentos

1 -Nenhum membro da CE-ENSP pode intervir na elaboração de pareceres, relatórios, recomendações ou outros documentos, assim como nas respetivas decisões, quando se encontre numa das situações de impedimento previstas nos artigos 69.º e 73.º do Código do Procedimento Administrativo.
2 -Os membros da CE-ENSP que se encontrem numa situação de conflito de interesses, em relação a determinada questão levada à comissão de ética, comunicam essa situação antes da análise do processo, não se encontrando presentes na discussão e votação da mesma e ficando tal facto registado em ata.

Artigo 14.º

Confidencialidade

Os membros da CE-ENSP, assim como os técnicos e peritos que colaborem com esta, e o seu secretariado de apoio técnico, estão sujeitos ao cumprimento de deveres de confidencialidade e proteção dos dados pessoais a que tenham acesso no exercício da sua atividade, mesmo após o termo das mesmas.

Artigo 15.º

Relatório anual

A CE-ENSP elabora, no fim de cada ano civil, um relatório sobre a sua atividade, que é enviado ao Diretor da ENSP-UNL até ao dia 15 de fevereiro do ano seguinte a que se reporta, devendo o mesmo ser colocado na área da CE-ENSP no site da ENSP-UNL e na plataforma da RNCES, nos casos aplicáveis.

Artigo 16.º

Alterações

O presente Regulamento pode ser revisto e alterado a qualquer momento, nos termos do disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 9.º

Artigo 17.º

Omissões

Naquilo em que o presente Regulamento for omisso, vigoram os Estatutos da ENSP-UNL, os Estatutos da Universidade Nova de Lisboa, o Código do Procedimento Administrativo e o Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro.

Artigo 18.º

Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor após a data da sua publicação no Diário da República.

8 de novembro de 2019. - A Diretora, Carla Nunes de Serpa.

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Artigo 3.º

Competências

1 -São competências gerais da CE-ENSP:
1. a)Zelar, no âmbito da investigação científica da ENSP-UNL, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;
2. b)Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com a investigação científica da ENSP-UNL, e divulgar os que considere particularmente relevantes na respetiva área do site da instituição;
3. c)Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da ENSP-UNL, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da ética, da ética da investigação e da bioética na respetiva instituição;
4. d)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética, da ética da investigação e da bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;
5. e)Promover ações de formação sobre assuntos relacionados com a ética, a ética da investigação e a bioética, contribuindo para o incremento de informação e de consciência ética em toda a atividade académica e científica da ENSP-UNL;
2 -São competências específicas da CE-ENSP no âmbito da investigação científica:
1. a)Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;
2. b)Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;
3. c)Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida;
4. d)Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, bem como emitir parecer sobre a sua realização;
5. e)Assegurar o acompanhamento, sob o ponto de vista da ética da investigação, de todos os estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, desde o seu início até ao seu termo, incluindo a apresentação do relatório final do estudo, se aplicável;
6. f)Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na respetiva instituição, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
7. g)Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha.
3 -No exercício das suas competências, a CE-ENSP pondera, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
4 -Não compete à CE-ENSP a realização de apreciações de natureza jurídica ou disciplinar. Contudo, a pedido dos órgãos da ENSP-UNL, a CE-ENSP poderá emitir pareceres ou recomendações sobre questões relacionadas com possíveis violações éticas no âmbito da investigação científica.