Art.º 3 · Regulamento n.º 471/2024 — Competências

1 -São competências gerais da CE-ENSP:
1. a)Zelar, no âmbito da investigação científica da ENSP-UNL, pela observância de padrões de ética, salvaguardando o princípio da dignidade e integridade da pessoa humana;
2. b)Emitir pareceres, relatórios, recomendações e outros documentos, por sua iniciativa ou por solicitação, sobre questões éticas relacionadas com a investigação científica da ENSP-UNL, e divulgar os que considere particularmente relevantes na respetiva área do site da instituição;
3. c)Elaborar documentos de reflexão sobre questões de bioética de âmbito geral, designadamente com interesse direto no âmbito da atividade da ENSP-UNL, e divulgá-los na área da comissão de ética no site da instituição, promovendo uma cultura de formação e de pedagogia na esfera da sua ação, incluindo a divulgação dos princípios gerais da ética, da ética da investigação e da bioética na respetiva instituição;
4. d)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética, da ética da investigação e da bioética, tendo em vista a partilha de melhores práticas;
5. e)Promover ações de formação sobre assuntos relacionados com a ética, a ética da investigação e a bioética, contribuindo para o incremento de informação e de consciência ética em toda a atividade académica e científica da ENSP-UNL.
2 -São competências específicas da CE-ENSP no âmbito da investigação científica:
1. a)Exercer as competências previstas para as comissões de ética para a saúde nos termos da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, que aprova a Lei da Investigação Clínica, no que respeita aos estudos clínicos;
2. b)Exercer as competências da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) no âmbito dos ensaios clínicos, quando designadas pela CEIC nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e da legislação nacional que assegura a sua execução na ordem jurídica interna;
3. c)Emitir parecer sobre a adequação científica e ética dos investigadores para a realização de estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida;
4. d)Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, bem como emitir parecer sobre a sua realização;
5. e)Assegurar o acompanhamento, sob o ponto de vista da ética da investigação, de todos os estudos de investigação científica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, desde o seu início até ao seu termo, incluindo a apresentação do relatório final do estudo, se aplicável;
6. f)Monitorizar a realização dos estudos de investigação clínica efetuados na respetiva instituição, em especial no que diz respeito a aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
7. g)Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos de investigação clínica em que a ENSP-UNL esteja envolvida, na plataforma da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) e no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), bem como verificar e validar os dados constantes do RNEC relativamente aos estudos que avalia e acompanha.
3 -No exercício das suas competências, a CE-ENSP pondera, em especial, o estabelecido na lei, nos códigos deontológicos, assim como nas convenções, declarações e diretrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.
4 -Não compete à CE-ENSP a realização de apreciações de natureza jurídica ou disciplinar. Contudo, a pedido dos órgãos da ENSP-UNL, a CE-ENSP poderá emitir pareceres ou recomendações sobre questões relacionadas com possíveis violações éticas no âmbito da investigação científica.

Artigo 3.º — Competências

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