- 1 -A fim de aplicar o artigo 39.º do Acordo TRIPS e no intuito de assegurar uma proteção eficaz contra a concorrência desleal, como previsto no artigo 10.º da Convenção de Paris, as Partes devem proteger da divulgação a terceiros as informações comerciais confidenciais transmitidas para obter uma autorização de introdução de medicamentos no mercado («autorização de introdução no mercado»), salvo quando sejam adotadas medidas para assegurar a proteção desses dados contra uma utilização comercial desleal ou a sua divulgação seja necessária devido a interesse público superior.
- 2 -Se uma Parte exigir, como condição para a autorização de introdução no mercado de medicamentos, a apresentação de dados não divulgados referentes a ensaios ou outros dados cuja obtenção envolva um esforço considerável, deve assegurar a proteção desses dados contra uma utilização comercial desleal. Além disso, as Partes protegem esses dados contra a divulgação, salvo quando necessário para proteger o interesse público.
- 3 -As Partes comprometem-se a assegurar que, durante um período de pelo menos cinco anos, a autoridade responsável por conceder a autorização de introdução no mercado não aceita qualquer pedido subsequente de autorização de introdução no mercado que faça referência aos dados referidos no n.º 2 que foram transmitidos com o pedido de primeira autorização de introdução no mercado, sem obter o consentimento explícito do titular dessa primeira autorização, salvo quando necessário para proteger o interesse público.
Artigo 134.º — Proteção de dados sobre medicamentos 20
Vigente desde: 29/05/2026