- 1 -As Partes reconhecem um direito temporário, a seguir referido por «direito à proteção dos dados», ao proprietário de um relatório de ensaio ou de estudo apresentado pela primeira vez para obter uma autorização de comercialização de um produto fitofarmacêutico. Durante o período de proteção dos dados, os relatórios de testes ou de estudos não podem ser utilizados em benefício de qualquer outra pessoa que pretenda obter uma autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico, exceto se o primeiro requerente tiver dado o seu consentimento explícito nesse sentido.
- 2 -Os relatórios de ensaio ou de estudo devem:
- a)Ser necessários para a autorização ou para a alteração de uma autorização, a fim de permitir a utilização noutra cultura; e
- b)Ser certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais.
- 3 -O período de proteção de dados deve ser de, pelo menos, 10 anos a contar da data da primeira autorização concedida pela autoridade competente da Parte em causa. No caso de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, esse prazo pode ser prorrogado até 13 anos.
- 4 -O período de proteção de dados é prorrogado por três meses por cada extensão da autorização para utilizações menores, se os pedidos para essas autorizações forem apresentados pelo titular da autorização o mais tardar 5 anos após a data da primeira autorização. O prazo total de proteção dos dados não pode em caso algum exceder 13 anos. Para os produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, o prazo total de proteção dos dados não pode em caso algum exceder 15 anos.
- 5 -Os relatórios de ensaio ou de estudo, se forem necessários para a renovação ou revisão de uma autorização, também podem ser objeto de proteção. Nesses casos, o período de proteção dos dados é de 30 meses.
- 6 -Não obstante o disposto nos n.os 3, 4 e 5, o organismo público responsável pela concessão de uma autorização de introdução no mercado não pode ter em conta a informação referida nos n.os 1 e 2 para qualquer autorização de introdução no mercado sucessiva, independentemente de esta ter ou não sido disponibilizada ao público.
- 7 -As Partes devem adotar medidas que obriguem o requerente e os titulares de autorizações anteriores estabelecidos nos respetivos territórios a partilhar informações a fim de evitar a duplicação de ensaios em animais vertebrados.
Artigo 135.º — Proteção de dados sobre produtos fitofarmacêuticos
Vigente desde: 29/05/2026