- 1 -As Partes protegem as informações comercialmente confidenciais apresentadas para a obtenção de uma autorização de introdução de medicamentos no mercado («autorização de introdução no mercado») contra a sua divulgação a terceiros, salvo se forem tomadas medidas para assegurar a proteção dos dados contra uma utilização comercial desleal ou se a divulgação for necessária devido a um interesse público superior.
- 2 -As Partes asseguram que, durante um período de pelo menos seis anos a contar da data da primeira autorização de introdução no mercado na Parte em causa, a autoridade responsável por conceder a autorização não aceita nenhum pedido subsequente de autorização de introdução no mercado que se baseie nos resultados de ensaios clínicos ou pré-clínicos apresentados no pedido de primeira autorização de introdução no mercado, sem o consentimento explícito do titular da mesma, salvo disposição em contrário nos acordos internacionais de que tanto a União Europeia como a República do Usbequistão sejam Partes. Esta regra é aplicável independentemente de as informações a que se referem os n.os 1 ou 2 terem ou não sido disponibilizadas ao público.
- 3 -O presente artigo não prejudica os períodos de proteção suplementares que cada uma das Partes possa estabelecer no respetivo direito.
- 4 -No que respeita à República do Usbequistão, o presente artigo será aplicável dois anos após a data de entrada em vigor do presente Acordo.
Artigo 117.º — Proteção dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução de um medicamento no mercado
Vigente desde: 11/06/2026