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Artigo 118.º — Proteção dos dados apresentados para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado

Vigente desde: 11/06/2026
  1. 1 -As Partes reconhecem ao proprietário de um relatório de ensaio ou de estudo apresentado pela primeira vez o direito temporário de obter uma autorização de introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado. Durante esse período, o relatório do ensaio ou estudo não pode ser utilizado em benefício de qualquer outra pessoa que pretenda obter uma autorização de introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado, salvo se o primeiro requerente tiver dado o seu consentimento explícito nesse sentido. Este direito é designado no presente artigo por «proteção de dados».
  2. 2 -O relatório do ensaio ou estudo apresentado para obter a autorização de introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado deve preencher as seguintes condições:
    1. a)Ser necessário para a autorização ou para a alteração de uma autorização, a fim de permitir a utilização noutras culturas; e
    2. b)Ser certificado como conforme aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais.
  3. 3 -O prazo de proteção de dados deve ser de, pelo menos, 10 anos a contar da data da primeira autorização concedida pela autoridade competente no território da Parte em causa. No caso de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, esse prazo pode ser prorrogado até 13 anos.
  4. 4 -O prazo de proteção de dados é prorrogado por três meses por cada extensão da autorização para utilizações menores, se os pedidos para essas autorizações forem apresentados pelo titular da autorização o mais tardar cinco anos após a data da primeira autorização. O prazo total de proteção dos dados não pode em caso algum exceder 13 anos. Para os produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, o prazo total de proteção dos dados não pode em caso algum exceder 15 anos.
  5. 5 -Se tal for necessário para a renovação ou revisão de uma autorização, os relatórios de ensaio ou de estudo também podem ser objeto de proteção. Nesses casos, o prazo de proteção dos dados é de 30 meses.
  6. 6 -Não obstante o disposto nos n.os 3, 4 e 5, o organismo público responsável pela concessão de uma autorização de introdução no mercado não pode ter em conta as informações a que se referem os n.os 1 e 2 para qualquer autorização de introdução no mercado posterior, independentemente de esta ter ou não sido disponibilizada ao público.
  7. 7 -As Partes adotam medidas para obrigar os requerentes e os titulares de autorizações anteriores, estabelecidos nos respetivos territórios, a partilhar informações de que disponham a fim de evitar a duplicação de ensaios em animais vertebrados.
  8. 8 -No que respeita à República do Usbequistão, o presente artigo será aplicável dois anos após a data de entrada em vigor do presente Acordo.
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