- 1 -As Partes devem proteger as informações comerciais confidenciais apresentadas para obtenção de uma autorização de introdução de um medicamento no mercado («autorização de introdução no mercado») contra a divulgação a terceiros, a menos que interesses imperiosos em matéria de saúde determinem o contrário. As informações comerciais confidenciais devem beneficiar igualmente de proteção contra práticas comerciais desleais.
- 2 -As Partes devem assegurar que, por um período de oito anos a contar da data da primeira autorização de introdução no mercado na Parte em causa, o organismo público responsável pela concessão de autorizações de introdução no mercado não pode ter em conta informações comerciais confidenciais ou os resultados de ensaios pré-clínicos ou ensaios clínicos fornecidos no primeiro pedido de autorização de introdução no mercado e, posteriormente, apresentados por uma pessoa ou entidade, pública ou privada, em apoio de outro pedido de autorização para introduzir no mercado um medicamento sem o consentimento explícito da pessoa ou entidade que apresentou esses dados, salvo disposição em contrário dos acordos internacionais reconhecidos por ambas as Partes.
- 3 -Durante um período de 10 anos a contar da data de concessão da primeira autorização de introdução no mercado na Parte em causa, uma autorização de introdução no mercado concedida para qualquer pedido subsequente com base nos resultados de ensaios pré-clínicos ou de ensaios clínicos fornecidos na primeira autorização de introdução no mercado não pode permitir a colocação de um medicamento no mercado, a menos que o requerente subsequente apresente os seus próprios resultados de ensaios pré-clínicos ou de ensaios clínicos (ou resultados de ensaios pré-clínicos ou de ensaios clínicos utilizados com o consentimento da parte que forneceu essa informação) e cumpra os mesmos requisitos aplicados ao primeiro requerente.
Não serão permitidos no mercado produtos que infrinjam o disposto no presente número.
- 4 -Por outro lado, o período de 10 anos referido no n.º 3 deve ser prorrogado até um máximo de 11 anos se, durante os primeiros 8 anos após a autorização inicial, o titular obtiver autorização para uma ou várias novas indicações terapêuticas consideradas como tendo benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.
Artigo 251.º — Proteção dos dados apresentados para obtenção de uma autorização de colocação de um medicamento no mercado
Vigente desde: 29/12/2020