- 1 -As Partes devem reconhecer um direito temporário do proprietário de um relatório de ensaio ou de estudo apresentado pela primeira vez de obter uma autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico. Durante esse período, os relatórios de ensaios ou de estudos não podem ser utilizados em benefício de qualquer outra pessoa que pretenda obter uma autorização de introdução no mercado de um produto fitofarmacêutico, exceto se o primeiro requerente tiver dado o seu consentimento explícito nesse sentido. Na presente subsecção, esse direito temporário é referido como «proteção de dados».
- 2 -O relatório de ensaio ou de estudo a que se refere o n.º 1 deve cumprir as seguintes condições:
- a)Ser necessário para a autorização ou para a alteração de uma autorização, a fim de permitir a utilização noutra cultura; e
- b)Ser certificado como conforme aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais.
- 3 -O período de proteção de dados deve ser de, pelo menos, 10 anos a contar da data da primeira autorização concedida por uma autoridade competente na Parte em causa. No caso de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, o prazo pode ser prorrogado até 13 anos.
- 4 -Os prazos referidos no n.º 3 devem ser prorrogados por três meses por cada extensão da autorização para utilizações menores, se os pedidos para essas autorizações forem apresentados pelo titular da autorização, pelo menos, 5 anos após a data da primeira autorização concedida pela autoridade competente. O prazo total de proteção dos dados não pode, em caso algum, exceder 13 anos. No caso de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco, o prazo total de proteção dos dados não pode, em caso algum, exceder 15 anos.
A expressão «utilização menor» significa a utilização de um produto fitofarmacêutico, no território de uma Parte, em vegetais ou produtos vegetais que não são cultivados em grande escala nessa Parte ou que são cultivados em grande escala para satisfazer necessidades excecionais em matéria fitossanitária.
- 5 -Os ensaios ou estudos devem também ser objeto de proteção se tiverem sido necessários para a renovação ou para a revisão de uma autorização. Nesses casos, o prazo de proteção dos dados deve ser de 30 meses.
- 6 -As Partes devem adotar medidas que obriguem o requerente e os titulares de autorizações anteriores, estabelecidos nos respetivos territórios das Partes, a partilhar informações a fim de evitar a duplicação de ensaios em animais vertebrados.
Artigo 252.º — Proteção de dados sobre produtos fitofarmacêuticos
Vigente desde: 29/12/2020