Quem foi o relator do acórdão 0916/13?

O relator foi Jorge Artur Madeira dos Santos, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0916/13?

O acórdão foi proferido em 26 de setembro de 2013.

Acórdão STA (2013) — Suspensão de eficácia, Intimação

Sumário

I – A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA. II – Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIM – a inviabilidade da acção em que se impugnassem AIM com base somente na ideia de que elas desconsideraram um direito de propriedade industrial. III – Tal solução tornou-se ainda mais clara com a emergência da Lei n.º 62/2011, cujo art. 9º, n.º 1, atribui expressamente cariz interpretativo a preceitos que possuem, deveras, essa natureza. IV – Nem as AIM privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos fundamentais relacionados com aquelas patentes. V – O que se disse em III e IV tornou-se indiscutível face ao que este STA decidiu, em formação alargada, quanto à viabilidade de tais acções. VI – Assim, é de indeferir, por manifesta inviabilidade da acção principal em que se impugnem AIM de medicamentos por desconsideração de uma patente, a providência cautelar tendente à suspensão da eficácia desses actos e à intimação da DGAE para que se não fixem os PVP correspondentes.

Texto

Acordam na 1.ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: A………………. e B………………, Ld.ª, requereram no TAF de Lisboa que se suspendesse a eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativas a doze medicamentos que contêm a substância activa denominada «Escitalopram» e que se intimasse a DGAE a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) correspondentes. Dirigiram os pedidos contra o Infarmed (agora Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP), o Ministério da Economia e Inovação, C………………., D…………….., Ld.ª, e E……………….., Ld.ª. O procedimento cautelar foi inteiramente deferido por sentença do TAF de Lisboa, que foi confirmada por acórdão do TCA-Sul. Depois do trânsito deste aresto, a requerida E……………… solicitou no TAF a revogação das providências cautelares, ao abrigo do disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA. O TAF recusou activar essa norma. E, conhecendo do recurso que a E……………. tirou dessa decisão, o TCA-Sul, através do acórdão de fls. 3345 e ss., confirmou a pronúncia da 1.ª instância. Inconformados com esse aresto, a E…………….. e o Infarmed acometeram-no nas presentes revistas. O Infarmed findou a sua minuta com o oferecimento das seguintes conclusões: 1. O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.° do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídica ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. 2. No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA consiste em saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas que alterem o regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz. 3. Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 ações administrativas especiais bem como providências ativas relativas a esta questão, assim como pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado. 4. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária a uma melhor aplicação de direito, uma vez que a decisão do TCA Sul é violadora do regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares. 5. Além de que, in casu, também é necessária uma melhor aplicação do direito por parte do Venerando STA, e nem se diga, por outro lado, que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de alteração e revogação de processos de providência cautelar. 6. Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista. 7. Da letra da lei não resulta qualquer indicação no sentido de que o conceito de “alterações das circunstâncias inicialmente existentes” se refere exclusivamente a alterações a surgir no plano fático, não fazendo o artigo qualquer tipo de distinção. 8. Note-se que, nas mais elementares regras sobre interpretação da lei, estabelecidas no Código Civil, se prevê que não pode “ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso” (artigo 9.°/2, do CC). 9. Nestes termos, a deferimento do pedido de revogação da decisão do TCA Sul que decretou a providência cautelar dependeria da prova da ocorrência de uma “circunstância” — conforme letra da lei — superveniente à prolação da sentença e do pressuposto de que tal “circunstância” veio a alterar o juízo que esteve na base da sua concessão. 10. Ora, entende o ora Recorrente que tais requisitos se encontram previstos nos presentes autos na exata medida em que a lei os prevê. 11. No que diz respeito à ocorrência de uma “circunstância” superveniente à prolação da sentença, note-se que pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando TCA Sul, que deferiu o pedido de suspensão de atos de autorização de introdução no mercado (“AlMs”) de medicamentos genéricos com a substância ativa “Escitalopram”. 12. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, sendo que nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, o legislador conferiu natureza interpretativa à nova redação dada aos artigos 19.º, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento. 13. Efetivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. 14. Por seu turno, no que diz respeito à possibilidade de que essa “circunstância” pudesse alterar o juízo que esteve na base da concessão da providência, importa referir que a decisão tomada pelo Venerando TCA Sul, que decretou a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância ativa “Escitalopram” foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA. 15. Com a entrada em vigor da norma interpretativa constante da Lei 62/2011, resulta agora evidente a total improcedência da pretensão de fundo da Requerente, isto é, não se verifica o requisito do fumus boni juris, na sua vertente do fumus non malus juris, para que a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos com a substância ativa “Escitalopram” possa ser adotada nos termos do artigo 120º, nº 1, a) do CPTA. 16. Assim, encontramo-nos perante uma efetiva “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a qual em última análise se consubstancia numa alteração legislativa, uma vez que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, 17. Sendo que, como referem Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha, são dados que alteram a convicção do juiz na análise dos requisitos da providência cautelar, independentemente de serem oriundos de factos supervenientes ou alterações legislativas supervenientes ao decretamento da providência. A recorrente E……………… concluiu a sua revista do modo seguinte: A) O presente Recurso de Revista vem interposto do Acórdão proferido pelo Tribunal Central Administrativo Sul (Secção de Contencioso Administrativo), no âmbito do Processo n.° 09496/12, com data de 21.02.2013, notificado por ofício de notificação datado de 22.02.2013, pelo qual se negou provimento ao recurso jurisdicional interposto pela ora Recorrente. B) A decisão em crise no âmbito deste Recurso de Revista circunscreve-se em particular à questão processual de saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1 do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas do regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz. C) A esta luz, o presente Recurso de Revista é também ele necessário — a título de ultima ratio — para se conseguir determinar qual a abrangência do conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, conforme previsto no n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, indispensável para uma “melhor aplicação do direito”; D) Não obstante, ainda que se entenda que o referido pressuposto, previsto no segmento final do artigo 150.°, n.° 1, do CPTA, não se encontra preenchido, sempre se dirá que o presente recurso deverá ser admitido pelo preenchimento do requisito da “importância fundamental” da questão colocada, também nos termos do artigo 150.°, n.° 1, do CPTA; E) Em primeiro lugar, a questão enunciada apresenta nítida “relevância jurídica”, pois que errou notoriamente o Tribunal a quo que, mantendo a suspensão anteriormente decretada, considerou que a alteração legislativa ao DL n° 176/2006 (Estatuto do Medicamento) operada pela Lei 62/2011 de 12/12, não integra o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a que alude o n° 1 do artigo 124.° do CPTA, que, no entendimento do Tribunal a quo, apenas se subsumiria aos casos em que “ocorra uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido anteriormente” – não sendo este manifestamente o caso dos autos. F) A questão processual de saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas do regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz, implica de per si uma relevância jurídica, mas também social, que, devidamente conjugadas, legitimam este recurso e fazem-nos apelar a V. Exas. para que reponham a melhor interpretação jurídica que aporte a desejada paz social e definição do direito aplicável, tudo nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 150.°, n.° 1, do CPTA; G) De facto, dúvidas não existem de que, atento o reduzido preço dos medicamentos genéricos, pelo menos 50% mais baratos do que o correspectivo medicamento de referência e bem assim, a grande capacidade de expansão da controvérsia a inúmeras situações similares nas quais se discute idêntica temática, a discussão jurisdicional sobre a sua (não) disponibilização reveste-se de per si de particular relevância social. H) Ficando, assim, demonstrado que, por qualquer das razões expressas no artigo 150.°, n.° 1, do CPTA, deve o mesmo ser admitido e objecto de posterior apreciação jurisdicional; I) Porque nos termos do artigo 150.°, n.° 2, do CPTA, “a revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual”, importa apurar em que termos a decisão ora em crise viola a lei processual aplicável; J) Note-se que com a entrada em vigor das alterações introduzidas pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, nos artigos 19.°, n.° 8 e 25.°, n.° 2, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, e atenta a natureza interpretativa que lhes foi atribuída pelo artigo 9.°, n.° 1, da enunciada Lei, verificou-se uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes (...) e em que se fundou a convicção do tribunal para dar verificado o requisito do «fumus boni iuris»”. K) Na situação sub judice ocorreu, precisamente, uma alteração superveniente das circunstâncias que determina a aplicação da solução jurídica referida no supra citado art. 124.° do CPTA, porquanto, posteriormente à decisão tomada em 14 de Maio de 2009, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, e à decisão tomada em 20 de Setembro de 2008, pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, ocorreu uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes, consubstanciada na publicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, a qual determina a manifesta e superveniente falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes no processo principal. L) As Requerentes, ora Recorridas, fundamentam a pretensão formulada no processo principal na alegação de que o INFARMED deveria ter apreciado a existência de eventuais direitos de propriedade industrial e de que o INFARMED não poderia ter concedido a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Escitalopram E………………., durante a vigência da patente n.° 90845, válida até 14 de Junho de 2009, e do CCP n.° 152, válido até 15 de Junho de 2014. M) Sucede, porém, que o legislador, ao atribuir natureza interpretativa à redacção dada aos artigos 19.° e 25.°, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, esclareceu, de forma inequívoca que: (i) o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos tem por objecto, exclusivamente, a apreciação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento; (ii) o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial; e (iii) a concessão de autorização de introdução no mercado não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos. N) A redacção dada aos artigos 19.° e 25.°, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei (Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto), tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada. O) Assim, resulta claro que, posteriormente à decisão tomada em 14 de Maio de 2009, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, e à decisão tomada em 20 de Setembro de 2008, pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, ocorreu uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes (a publicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro) e em que se fundou a convicção do tribunal para dar por verificado o requisito do ‘fumus boni iuris”, com o que decaiu a norma de direito que suportava a aparência de direito invocada para a determinação da medida cautelar, P) Circunstância que por si só determina a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes no processo principal e decorrente da não verificação do requisito de «fumus boni iuris», previsto na alínea b) do n.° 1, do artigo 120.°, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos – o que, naturalmente – impede que a providência seja concedida ao abrigo do disposto na alínea b) do n.° 1 do artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, com o que resultam preenchidos todos os pressupostos de que depende a aplicação da solução jurídica referida no supra citado n.° 1 do art. 124.° do CPTA. Q) O recente acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 09.01.2013, proferido no recurso de revista n° 771/12 com intervenção de todos os juízes da 1.ª Secção, veio a decidir que “mesmo antes do surgimento da Lei n.° 62/2011, de 12/12 já deveria entender-se que os pressupostos das AIM’s não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial”. R) Mais considerou, ainda, aquele aresto — que a emissão de tal lei não fere qualquer direito em sede de propriedade industrial, pois seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de atribuição de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu. S) Com o que igualmente decai o fundamento avançado pelo Tribunal a quo de que “imputando os requerentes/recorridos à Lei 62/2011 de 12/12, variadas inconstitucionalidades segundo discurso argumentativo que não se afigura manifestamente inconsistente, tal como vem entendo o Venerando STA, a concessão da providência cautelar não poderá ser afastada pela existência de para efeitos do disposto no artigo 120º, n.º 1, alínea a), do CPTA, ou inexistência de “prova do direito”, segundo o disposto na alínea b), segunda parte, daquela disposição legal, pelo que também por esta via o presente recurso jurisdicional não merece provimento, ficando prejudicado, por inútil, o conhecimento do erro de julgamento imposto pela recorrente à sentença recorrida, e que vai confirmada com a fundamentação cima exposta, não sendo o disposto no art. 124º do CPTA aplicável aos autos” (cfr. cit. Documento n.° 1, fls. 2). T) Por a letra da lei, in casu, o n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, não oferecer quaisquer dúvidas quanto ao alcance do aludido normativo, conquanto não distingue entre alterações de direito ou alterações de facto, procurando, outrossim, abarcar todas e quaisquer alterações das circunstâncias inicialmente existentes passíveis de determinar a alteração de uma decisão proferida em sede cautelar, pelo que, fazendo uso das mais elementares regras de hermenêutica jurídica (cfr. artigo 9.°, n.° 2, do Código Civil) impõe-se que do n.° 1 do artigo 124.° do CPTA seja extraída a sua interpretação autêntica, aplicando-o à situação em apreço. U) Pelo que decaem os argumentos em que alicerça o Tribunal a quo a decisão ora objecto de revista, mormente o alegado argumento de que a alteração das circunstâncias inicialmente existentes “a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há-de tratar duma alteração no plano dos factos — pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora (...).” V) Por tudo o exposto fica, pois, demonstrada não só a clareza dos argumentos, já consolidados na ordem jurídica que concluem pela verificação, in casu, da integralidade dos pressupostos de que depende a aplicação do disposto no n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, como igualmente errónea premissa e concomitante erro de julgamento por vício de violação de lei, em que baseou o Tribunal a quo o seu raciocínio no sentido da rejeição da aplicação do disposto no artigo 124.°, n.° 1, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, com alegado fundamento na não verificação dos seus pressupostos. As requerentes do meio cautelar, e agora recorridas, exararam na sua contra-alegação as conclusões seguintes: A. Contrariamente ao que é pretendido pelos Recorrentes, nos respetivos recursos, o Acórdão do TCAS recorrido encontra-se bem fundamentado e não merece qualquer censura na forma como decidiu as questões em apreciação e como determinou não revogar a providência cautelar, que havia sido decretada nestes autos, ao abrigo do artigo 124.° do CPTA. B. Na verdade e conforme decidido pelo douto Tribunal a quo no caso em apreço, a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 não consubstancia uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, nos termos do disposto no n.° 1 do art.° 124º do CPTA. C. A aplicação do princípio tempus regit actum ao caso dos autos implica que a validade dos atos administrativos impugnados seja juridicamente sindicável por referência ao momento em que foram praticados, com base nos factos existentes e nas normas vigentes ao momento da sua prolação, sendo, assim, absolutamente irrelevantes - para efeitos de alteração e revogação de providências cautelares de suspensão de atos administrativos - alterações legislativas aos diplomas que anteriormente disciplinavam a atuação da Administração sob sindicância, uma vez que o seu comportamento tem de ser avaliado com recurso ao enquadramento jurídico em vigor na altura da prolação dos atos impugnados. D. Uma vez que o artigo 9º nº 1 da Lei nº 62/2011 tem natureza inovadora e não interpretativa, ela não pode ser considerada fundamento de revogação da providência cautelar decretada, nos termos do artigo 124º, nº1, do CPTA. E. Mas ainda que se entendesse, sem no entanto conceder, que a Lei nº 62/2011 tem, efetivamente e quanto aos artigos referidos no seu artigo 9º, nº 1, natureza interpretativa, então significaria isto que a solução por si consagrada se situaria já dentro dos quadros da controvérsia (discutida e decidida no acórdão que decretou a providência), tendo vindo, apenas, consagrar a solução que já poderia resultar da interpretação das normas alteradas. F. De acordo com o art. 13.°, nº 1, do Código Civil a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos por sentença passada em julgado, pelo que o n.° 1 do art. 124.° do CPTA só permite a reapreciação de uma providência cautelar caso ocorra uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido anteriormente. G. Mas, caso se considerasse a Lei nº 62/2011 como uma alteração das circunstâncias existentes — o que não se admite, mas apenas se equaciona por mera cautela de patrocínio — a mesma seria, ainda assim, incapaz de determinar a manifesta e superveniente falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes, ora Recorridas, no processo principal, devendo dar-se por verificado o requisito do fumus non malus juris, mantendo-se a providência cautelar decretada nestes autos. E. A posição das Recorridas é a de que um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade. L. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam, ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias. J. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º. K. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna portuguesa por força do disposto no artigo 8º da Constituição. L. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva. M. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade. N. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa. O. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento. P. Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade. Q. A Lei n° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não tem aplicação ao caso vertente. R. Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de uma AIM ter por objeto mediato uma atividade — a comercialização dos medicamentos das Contrainteressadas, contendo Escitalopram como substância ativa — violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP das ora Recorridas que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321º e 324.° do CPI. S. Nessa ação não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pelas ora Recorridas. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED. T. O que as Recorridas defendem é que os atos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial das Recorridas, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que as mesmas Recorridas são titulares, análogo aos direitos, liberdades e garantias, atividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, nº 2, alíneas o) e d) do CPA. U. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135° do CPA, por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18° da Constituição que tem aplicação direta. V. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135° do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos da revogação de medida cautelar já decretada, nos termos do artigo 124.° n.°1 do CPTA. W. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis ao ato de aprovação de PVP. X. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. Y. As normas dos artigos 25°, n.° 2, e 179, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições e dos preceitos constitucionais. Z. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. AA. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 25.º, n.° 2, e do artigo 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.° 62/2011 — do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2— na redação conferida pelo artigo 5.° da Lei n.° 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial das Recorridas e, consequentemente, também não poderão servir de fundamento à revogação da providência cautelar decretada. BB. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.º 8, do artigo 25.°, n.° 2, e do artigo 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 — do artigo 23º-A, n.° 1 e n.° 2 — na redação conferida pelo artigo 5.° da Lei n.° 62/2011 – bem como o artigo 8.°, n° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62°, n° 1, e 266° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição. CC. Deverá, assim, este Venerando Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18º, 42°, 62° e 266° da Constituição da República Portuguesa. DD. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio. EE O Escitalopram é uma nova substância ativa e beneficiou de período de proteção de dados até 7.12.2007. FF. Durante o período de proteção de dados do Escitalopram, um pedido de AIM para um genérico/cópia do Escitalopram apenas podia ser apresentado nos termos do disposto no artigo 15º do Estatuto do Medicamento, acompanhado de um dossier completo — como fez a A…………….. GG. Um entendimento diferente levaria a contornar de forma inaceitável o período de proteção de dados, violando-o. HH. Se o artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento pudesse ser interpretado de modo a permitir o cruzamento de dados para um medicamento com uma substância ativa diferente cujos dados já não se encontrassem protegidos, mas permitindo assim que na prática fosse concedida uma AIM a uma cópia de um medicamento cujos dados ainda estivessem protegidos, esvaziar-se-ia o conteúdo do direito de proteção de dados, uma vez que a cópia podia ser autorizada sem necessidade de cumprir com os requisitos previstos no artigo 15º do Estatuto do Medicamento. II. Ao permitir que as Contrainteressadas apresentassem os pedidos de AIM para as cópias de Escitalopram antes de expirado o prazo dos direitos exclusivos sobre os dados das Recorridas, ao abrigo do artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento, permitindo a remissão para o Cipramil e a apresentação de estudos adicionais respeitantes à nova substância ativa, o Escitalopram, o Infarmed violou a Lei, sendo as AIM em causa ilegais porquanto violam o regime previsto no artigo 19.° nº 5 do Estatuto do Medicamento e o direito de proteção de dados das Recorridas. JJ. Uma vez que as cópias de Escitalopmm são, de facto, versões genéricas do Cipralex, têm uma substância ativa diferente do Citalopram e o artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento não se estende a produtos com substâncias ativas diferentes do Produto de Referência. KK. Se, ao contrário do acima exposto, o Tribunal considerar que o artigo 19º, nº 5, do Estatuto do Medicamento permite a apresentação de um pedido de AIM para uma cópia do Escitalopram, cruzando dados do Cipramil e apresentando estudos adicionais, então esses estudos adicionais a apresentar pelas Contrainteressadas até ao termo do prazo do período de proteção de dados não podem ser menos dos que foram requeridos à A……………. quando apresentou o seu pedido de AIM - um entendimento diferente implicaria uma violação do direito de proteção de dados das Recorridas e do princípio da igualdade. LL. No entanto, não foi isso o que aconteceu no presente caso, visto que as Contrainteressadas não apresentaram dados clínicos com os seus pedidos de AIM, mas apenas estudos de bioequivalência. MM. Resta pois concluir que o Infarmed, ao autorizar a introdução no mercado das Cópias de Escitalopram ao abrigo do disposto no artigo 19.º, n.° 5 do Estatuto do Medicamento, mas procedendo à avaliação de documentação referente ao Escitalopram (Cipralex) que se encontrava protegida como se de um pedido de AIM de um genérico formulado nos termos do artigo 19º, n.° 1, do Estatuto do Medicamento se tratasse, incorreu em vício de violação de lei por violação do disposto no artigo 19º n.º 1 e 5 do Estatuto do Medicamento e do direito de proteção de dados de que as Recorridas são titulares. NN. A norma do artigo 9.º, nº 1, da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM aqui em crise. OO. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias, PP. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão. QQ. As normas da Lei n.º 62/2011, não só pelo seu alcance, mas, também por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem levar a concluir pela inexistência do fumus non malus iuris nestes autos, contido no artigo 120,° n.° 1, al. b), 2ª parte, do CPTA. RR. O Acórdão proferido pelo STA em 9 de Janeiro de 2013, no âmbito do processo nº 771/12, invocado pelos Recorrentes, ainda não transitou em julgado, tendo sido dele interposto recurso para o Tribunal Constitucional com vista a apreciar as variadas inconstitucionalidades assacadas à Lei n.° 62/2011 – e também suscitadas nestes autos – e à interpretação que da mesma ofereceu o STA em tal decisão, não havendo, até à data, qualquer decisão pelo TC. SS. Face ao exposto, a decisão recorrida decidiu bem ao não revogar as medidas cautelares anteriormente decretadas nos presentes autos. A revista foi admitida pelo acórdão do STA de fls. 3765 e ss., da responsabilidade da formação a que alude o art. 150º, n.º 5, do CPTA. O Ex.º Magistrado do MºPº neste STA emitiu douto parecer no sentido de se conceder a revista. A factualidade pertinente é a dada como provada no acórdão recorrido, a qual aqui damos por integralmente reproduzida – como ultimamente decorre do art. 713º, n.º 6, do CPC (na versão anterior, aqui aplicável – art. 7º, n.º 1, da Lei n.º 41/2013, de 26/6). Passemos ao direito. No meio cautelar dos autos, as respectivas requerentes e ora recorridas pediram que se suspendesse a eficácia das AIM emanadas do Infarmed e relativas a doze medicamentos que contêm a substância activa denominada «Escitalopram»; e pediram ainda que se intimasse a DGAE, através do MEI, a abster-se de fixar os correspondentes PVP. O procedimento cautelar foi deferido no TAF de Lisboa; e o TCA-Sul, pelo acórdão de fls. 2421 e ss., manteve tal decisão, que impusera as medidas solicitadas. Já após o trânsito em julgado desse acórdão, uma das requeridas particulares solicitou ao TAF que a providência cautelar fosse revogada ao abrigo do disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA. Mas essa pretensão foi indeferida pela decisão de fls. 2888 e ss., depois confirmada pelo acórdão do TCA-Sul, de fls. 3345 e ss. dos autos. E é contra este aresto que o Infarmed e a requerida E……………… deduzem as presentes revistas, onde clamam que ocorreu deveras uma alteração das circunstâncias justificativa da revogação das providências. Ao invés, a requerente do procedimento cautelar e aqui recorrida pugna pela exactidão do acórdão «sub specie» e, para além disso, multiplica argumentos no sentido de que existe um «fumus boni juris» apto a suportar a suspensão e a intimação antes impostas. Embora sem uma absoluta unanimidade, o STA vem constantemente decidindo que a emergência da Lei n.º 62/2011, de 12/12, ademais somada ao acórdão deste Supremo onde se afirmou a inviabilidade das acções principais de que dependem as providências do presente género (aresto tirado, em formação alargada, em 9/1/2013, no rec. n.º 7712/12), representa uma «alteração das circunstâncias inicialmente existentes» que, nos termos do art. 124º, n.º 1, do CPTA, permite a revogação das providências cautelares anteriormente definidas («vide» os acórdãos proferidos em 4/4/2013 nos recs. ns.º 1401/12, 1422/12 e 1483/12 e, em 30/4/2013, nos recs. ns.º 72/13, 128/13 e 225/13 – seguidos, aliás, por vários outros). E, na base disto, também se encontra a certeza, que temos por firme, de que o mecanismo previsto no art. 124º, n.º 1, do CPTA não colide com a força de caso julgado. Ora, a constatação de que o STA, por ampla e invencível maioria, assumiu tal postura naquela questão – que é, aliás, meramente adjectiva – põe fim a qualquer controvérsia interna sobre a aplicabilidade, «in casu», do art. 124º, n.º 1, do CPTA. Assim, e mantendo-nos na linha dessa jurisprudência – «supra» citada e para cujos desenvolvimentos fundamentadores aqui remetemos – concluímos que se impõe conceder a revista, no que toca à aplicabilidade ao caso desse preceito, e revogar o aresto recorrido. Seguidamente, há que conhecer em substituição da matéria alegada pela ora recorrida e que, por prejudicialidade, não chegara a ser conhecida pelo TCA ao apreciar o recurso que lhe fora dirigido, a qual essencialmente corresponde ao que consta das conclusões G) e ss. da presente contra-alegação – conforme estabelece o art. 715º, n.º 2, do CPC, exercitável «ex vi» do art. 726º do mesmo diploma. Matéria essa que, como já dissemos, concerne ao «fumus boni juris» das providências inicialmente concedidas. Recentemente, este género de questões tem sido objecto de um tratamento unânime em inúmeros acórdãos deste STA. Como exemplo dessa jurisprudência, transcreveremos o que se escreveu no aresto proferido em 17/1/2013, no recurso n.º 749/12: “Assim, o «thema decidendum» da revista concerne imediatamente à questão de saber se o procedimento cautelar dos autos dispõe do chamado «fumus boni juris». Nas providências conservatórias, e como resulta do art. 120º, n.º 1, als. a) e b), do CPTA, a consideração desse requisito – cuja indispensabilidade é inegável – oscila entre dois limites: ou é logo evidente a procedência da acção principal – e a providência cautelar será adoptada, sem mais; ou é já manifesto que a acção principal soçobrará, por razões de fundo ou de forma – e haverá então de se indeferir imediatamente o meio cautelar. A maioria dos casos costuma situar-se entre esses dois extremos. Normalmente, não é possível antecipar, com um mínimo de segurança, o destino da acção principal – e, então, a lei considera o «fumus boni juris» verificado «prima facie». Mas, às vezes, a fisionomia da lide permite prognosticar um tal destino. Para tanto, e nos termos do art. 120º do CPTA, é mister que o juízo de prognose se funde em algo já evidente ou manifesto, isto é, em algo que, sem recurso a complexos ou questionáveis esforços argumentativos, se capte quase «de visu». O que, contudo, também não significa que só seja evidente ou manifesto o que se detecta num primeiro olhar, ao modo da intuição sensível. Na verdade, o êxito ou o malogro do processo principal não deixarão de ser evidentes ou manifestos por se concluírem a partir dum discurso argumentativo – pois o exercício do direito faz-se por raciocínios. O que se exige, para que se diga que se atingiu um estado de evidência, é que tal discurso seja claro e sólido, eliminando quaisquer dúvidas. Todavia, há que admitir que a quantidade e a complexidade dos raciocínios utilizados, por aumentarem o risco da insinuação de erros, não são um «iter» muito apropriado à colheita de evidências. Decerto que, para tanto, o essencial é que o processo discursivo que as atinge seja objectivo e seguro; mas é inegável que sê-lo-á tanto mais quanto maior for a sua simplicidade. Por último, convém ainda lembrar que as coisas evidentes ou manifestas não se esfumam como tais por haver uma multidão que se obstine em negá-las; nem por haver alguém que porventura as recuse com larga cópia de argumentos. É que as coisas são o que são, independentemente do que se pense ou diga a seu respeito. Esboçados os anteriores critérios, ponderemos se ocorre «in casu» o chamado «fumus boni juris». E a primeira coisa a reter é que, até pela entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, em que se nega o relevo da propriedade industrial nos juízos sobre a emissão das AIM e a fixação dos PVP, as instâncias estiveram bem ao supor que não é evidente a procedência da pretensão enunciada na lide principal. Resta averiguar se, secundando o aresto recorrido, podemos afirmar o inverso, isto é, que é já manifesta a improcedência daquela acção. Ao tempo da emissão dos actos suspendendos, quando ainda não vigorava a Lei n.º 62/2011, uma argumentação nesse sentido, ainda que solidamente enunciada, pressupunha um «iter» complexo, pouco adequado a que se equiparassem as conclusões assim obtidas a uma singela constatação de evidências. E, sintoma disso mesmo, era a divisão jurisprudencial sobre o assunto. Não obstante, devemos notar que, já então, parecia pouco provável que procedessem as acções de que são dependência as providências do presente tipo. Ora, convém que atentemos neste ponto. Comecemos pelas AIM. Tal como sucede «in casu», os interessados na suspensão dos seus efeitos costumam afirmar a sua ilegalidade por um único e primordial motivo – o de, nos actos emanados do Infarmed, não se haver atendido aos direitos de propriedade industrial de que eles se dizem titulares. Direitos esses que tais interessados procuram, aliás, fortalecer, qualificando-os como fundamentais e criminalmente protegidos, de modo que as AIM enfermariam até de nulidade. Existe, no entanto, uma razão básica que imediatamente esbate a ilegalidade das AIM por essa causa. Olhando-se as atribuições do Infarmed – descritas no art. 3º, n.º 2, do DL n.º 269/2007, de 26/7 – logo se vê que elas não abrangem o controlo de direitos de propriedade industrial relativamente aos medicamentos a introduzir no mercado, pois as preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto público referem-se às garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Ora, não parece viável atacar uma conduta do Infarmed a pretexto de que ele omitiu algo que, afinal, excedia as suas atribuições – e cuja consideração era alheia à competência dos respectivos órgãos. Portanto, ao cotejarmos AIM como as destes autos, por um lado, e as atribuições do Infarmed, por outro, indicia-se imediatamente a impossibilidade daqueles actos serem ilegais pelo motivo «supra» apontado. Mas há mais: o que concluímos das atribuições do Infarmed é secundado pelo art. 25º do DL n.º 176/2006, de 30/8, cuja versão anterior à Lei n.º 62/2011 não incluía, entre os motivos de indeferimento de pedidos de AIM, quaisquer questões relacionadas com propriedade industrial. E, significativamente, o art. 29º, n.º 1, al. a), do mesmo DL n.º 176/2006 atribuía ao titular da AIM «todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei» – assim se vendo que a eventual existência, a favor de terceiro, de uma patente conflituante com a AIM originaria um dissídio que o titular desta e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do Infarmed. Aliás, a mesma ideia fluía dos arts. 14º e ss. do DL n.º 176/2006, onde se desenhava o procedimento de autorização. Portanto, as próprias atribuições do Infarmed – naturalmente corroboradas por outras normas, que lhes não poderiam ser infiéis – inculcam que as AIM como a ora em causa eram, já ao tempo da sua prolação, actos cujo tipo legal nenhuma relação mantinha com a análise e a defesa de direitos de propriedade industrial. Ora, se o Infarmed emitia AIM sem se ocupar desse assunto, que extravasava dos seus fins e dos meios adrede mobilizáveis, logo parecia impossível que elas sofressem do vício resultante de haver desconsiderado tal ponto. É que um acto administrativo só pode sofrer do vício advindo da desconsideração de algo se o seu autor estivesse, «ex lege», obrigado a considerar o que desconsiderou. E isto mostrava-se resistente aos artifícios argumentativos usados em sentido oposto. Os requerentes da suspensão da eficácia das AIM clamavam que os seus direitos de propriedade industrial integram o «bloco de legalidade» a que o Infarmed deveria atender. Mas essa excelente expressão oculta a «petitio principii» de dar por inicialmente adquirido o «quod erat demonstrandum»; e olvida que a Administração não pode, por regra, abster-se de aplicar as normas que imediatamente a vinculam, a pretexto de que outras as suprimiriam. Também não colhe a retórica desses requerentes em torno do seu putativo direito fundamental e da lesão a que as AIM o votariam. Admitindo-se que aquele direito de propriedade industrial obtém tutela no art. 62º da CRP, dir-se-ia, então, que eles eram beneficiários da garantia constitucional e fundamental de não serem arbitrariamente privados do referido direito. Contudo, as AIM não privaram os ditos requerentes dos seus direitos de propriedade industrial; e, inexistindo essa privação nas AIM, nelas também não existirá a ofensa de uma garantia que deveras fundamenta a organização jurídico-política do Estado, a dignidade da pessoa humana ou a cidadania – e que consiste em não se ser arbitrariamente despojado do que é seu. Note-se que isto é muito diferente de entrever, em cada singular e concreto direito de propriedade, um imediato direito fundamental – ideia esta que, por se não adequar à letra ou à «ratio» do art. 62º da CRP e por permitir soluções pasmosas ou absurdas, este STA tem recusado inúmeras vezes. Mas pode dizer-se mais: mesmo que esses direitos de propriedade industrial fossem fundamentais como aqueles requerentes o apresentam, continuaria a não se perceber por que motivo isso os habilitaria a impugnar as AIM. É que esse ataque não era a «ultima ratio» à disposição deles; ao invés, o meio adequado e próprio para defenderem eficazmente tais direitos constava do Código da Propriedade Industrial, que até previa, no seu art. 338º- I, a possibilidade de interposição de «providências cautelares», a instaurar nos tribunais comuns. Refira-se ainda que essa caracterização dos aludidos direitos como fundamentais apenas relevaria quanto à forma da invalidade das AIM (art. 133º, n.º 2, al. d), do CPA) – caso estas fossem ilegais. Ora, essa relevância num segundo momento nenhuma influência tem sobre o primeiro, que é aquele em que agora raciocinamos e em que importa apurar se as AIM sofrem de ilegalidade. Por último, apenas notaremos que as alusões à tutela criminal das patentes constituem argumentos sem conexão lógica com os casos do presente género e, portanto, irrelevantes; pois deles nada de útil se extrai em prol da legalidade ou da ilegalidade das AIM – as quais são, em si mesmas, insusceptíveis de preencher os elementos constitutivos dos crimes previstos no CPI. Aqui chegados, retenhamos o ponto fundamental: o mero cotejo entre as atribuições do Infarmed e o tipo legal das AIM, por um lado, e a suposta causa da invalidade destas, por outro, suscitava imediatamente uma dúvida séria acerca da viabilidade das acções principais, impugnatórias das AIM. E essa incerteza comunicava-se às pretensões, cautelares ou principais, que se ligavam aos actos de fixação do PVP, e isto por duas razões: desde logo, porque se aplica aos pedidos deste género, «mutatis mutandis», o essencial do que já dissemos quanto às AIM – nenhumas dúvidas havendo que tais actos, atentos os seus tipo legal, sentido e alcance (cfr., a propósito, o então vigente DL n.º 65/2007, de 14/3, «maxime» os seus arts. 2º, al. b), 4º, 5º e 6º, bem como a Portaria n.º 312-A/2010, de 11/6), nada têm a ver com a defesa de patentes; depois, porque as pretensões complementares de prevenção «ex ante», paralisia ou eliminação dos PVP dependiam, em absoluto, do êxito no ataque às AIM, não podendo vingar na sua ausência (como se julgou no acórdão deste STA de 8/9/2011, proferido no recurso n.º 508/11). Pelo exposto, temos que, mesmo na ausência da Lei n.º 62/2011, já havia indícios fortes de que a acção principal, de que depende o presente meio cautelar, estaria votada ao malogro. Mas a probabilidade disso, embora alta, ainda não correspondia à evidência de que faltava o «fumus boni juris» (ou evidência de que era manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal – art. 120º, n.º 1, al. b), «in fine», do CPTA) – e de que, por isso, se impunha indeferir desde já os pedidos cautelares formulados pela recorrente. Ora, esses indícios avolumaram-se muito com a publicação e vigência do mencionado diploma. Com efeito, a Lei n.º 62/2011 veio, para além do mais, modificar o DL n.º 176/2006, de 30/8, por forma a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer «direitos de propriedade industrial» (cfr. os arts. 4º e 5º, enquanto redactores dos actuais arts. 25º, n.º 2, 179º, n.º 2, e 23º-A do DL n.º 176/2006, de 30/8). E, «ex vi» do art. 9º, n.º 1, da mesma Lei n.º 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição. «A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» (art. 13º, n.º 1, do Código Civil). Sendo assim, dir-se-ia presentemente indiscutível que a impugnação das AIM, operada pela recorrente na acção principal e fundada na desconsideração do seu direito de propriedade industrial, está votada ao fracasso; pois o Infarmed, ao emitir as AIM sem considerar a patente invocada nos autos, teria agido «secundum legem» – como já resultava das suas atribuições e agora se confirmaria pela interpretação autêntica que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que «supra» expendemos, inferir-se-ia que tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais. Não obstante, o STA entendeu, em múltiplos arestos, que o facto dos requerentes dos procedimentos cautelares questionarem nos autos a constitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 que impunham a desconsideração das patentes se assumia como uma «quaestio juris» espinhosa, cuja solução não era cristalina ou evidente; e que isso vedava que se considerasse manifesta a falta, nesses meios cautelares, do requisito «fumus boni juris». Mas algo, entretanto, mudou. Por acórdão de 9/1/2013, tirado no recurso n.º 771/12, em formação alargada a todos os Juízes da Secção Administrativa, o STA pronunciou-se pela inviabilidade das acções em que se impugnem AIM como as destes autos. E, para tanto, esse aresto recusou que a Lei n.º 62/2011 sofresse de qualquer inconstitucionalidade. Não só as inconstitucionalidades que «supra» já afastámos, mas ainda a que adviria do pormenor do art. 9º, n.º 1, da dita lei conferir a várias normas uma retroactividade restritiva de direitos, liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3, da CRP) – tese que a ora recorrente também invoca, mas que não colhe, pelas razões que se seguem. Antes do mais, importa reter que a «natureza interpretativa» das «leges novae» trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada «expressis verbis» pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas – pois, e quanto a esse assunto, havia dúvidas objectivas, aliás manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12/12, é bem real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade. Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar «ex ante», não são retroactivas «proprio sensu», porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado (cfr. Baptista Machado, Sobre a aplicação no tempo do novo Código Civil, ed. de 1968, pág. 285, em nota). Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer (cfr. o acórdão de 1/7/99, no recurso n.º 44.642). Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13º, n.º 1, do Código Civil – a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção principal – em que se terá de aferir da legalidade das AIM por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o Infarmed andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão do acto devia ser interpretada «ab initio». E, em face disto, vemos poderosamente reforçada a ideia de que a acção principal é inviável, o que acarreta o indeferimento do presente meio cautelar (art. 120º, n.º 1, al. b), do CPTA). Portanto, a inconstitucionalidade que a recorrente atribui ao art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. E a emissão de tal lei não fere qualquer direito fundamental da recorrente em sede de propriedade industrial, não só porque o direito dela à patente não tem essa característica – já dissemos que o único direito fundamental da recorrente aqui concebível seria o de não ser privada do que é seu, o que pressuporia que as AIM fossem actos ablativos da patente; mas também porque a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem fazer-se no procedimento administrativo de AIM, mas alhures – onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva. O que anteriormente dissemos foi acolhido no citado acórdão do STA, de 9/1/2013. E a prolação dele, eliminando quaisquer dúvidas quanto à constitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 que impõem a desconsideração de patentes, veio tornar doravante clara a posição do STA sobre a matéria. Ora, essa clareza torna conveniente e até necessária outra conclusão: a de que o mesmo diploma pode agora ser tomado e aplicado, sem hesitações relacionadas com a sua conformidade com a Lei Fundamental, na análise do «fumus boni juris» de pedidos cautelares do tipo do presente. E isto porque tal aresto torna agora razoavelmente firme que a tentativa de provisoriamente paralisar os efeitos da Lei n.º 62/2011 através da denúncia de que ela é inconstitucional carece de solidez ou credibilidade, nada de sério se divisando no sentido de se persistir numa suspensão do juízo quanto à plena aplicabilidade desse diploma nos meios cautelares. Sendo assim, as instâncias decidiram bem. É, presentemente, seguro que as AIM dos autos não podem ser eficazmente impugnadas pelos motivos indicados pela recorrente. O mesmo se passa com as pretensões ligadas à não fixação de PVP. Donde se segue a manifesta inviabilidade da acção principal e, por isso, o indeferimento da providência dos autos, nos termos do art. 120º, n.º 1, al. b), do CPTA. E, nesta conformidade, nenhum sentido mantém o pedido de que ordenemos a ampliação da matéria de facto. Mostram-se, pois, improcedentes ou irrelevantes todas as conclusões da minuta de recurso, justificando-se que o aresto «sub specie» subsista na ordem jurídica.” Reiteramos aqui essa jurisprudência, sobre que há hoje perfeita unanimidade no STA e que conduz, «recte», ao indeferimento do meio cautelar dos autos. Dela também resulta que a Lei n.º 62/2011 não feriu os princípios do Estado de Direito, da protecção da confiança, da segurança jurídica ou da proibição de arbítrio; e que nenhum vício procedimental, relacionado com direitos de propriedade industrial das recorridas, minimamente se detecta na actuação do Infarmed relacionado com a emissão das AIM aludidas neste processo. Assim, o aresto «sub censura» não pode subsistir na ordem jurídica e as pretensões cautelares das recorridas estão votadas ao malogro. Nestes termos, acordam: a) Em conceder a revista e em revogar o acórdão recorrido; b) Em revogar as providências de suspensão e de intimação, anteriormente decretadas no meio cautelar dos autos. Custas pela recorrida, nas instâncias e neste STA. Lisboa, 26 de Setembro de 2013. – Jorge Artur Madeira dos Santos (relator) – António Políbio Ferreira Henriques – Alberto Acácio de Sá Costa Reis.

Sumário

I- A emergência da Lei n.º 62/2011 e de um acórdão do STA, proferido em formação alargada, que julgou inviáveis as acções de que dependem as providências cautelares relativas a medicamentos genéricos assumem-se como uma «alteração das circunstâncias» para os fins previstos no art. 124º, n.º 1, do CPTA.

II- Já antes da edição da Lei n.º 62/2011, parecia provável – em face das atribuições do Infarmed e do tipo legal das AIM – a inviabilidade da acção em que se impugnassem AIM com base somente na ideia de que elas desconsideraram um direito de propriedade industrial.

III- Tal solução tornou-se ainda mais clara com a emergência da Lei n.º 62/2011, cujo art. 9º, n.º 1, atribui expressamente cariz interpretativo a preceitos que possuem, deveras, essa natureza.

IV- Nem as AIM privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos fundamentais relacionados com aquelas patentes.

V- O que se disse em III e IV tornou-se indiscutível face ao que este STA decidiu, em formação alargada, quanto à viabilidade de tais acções.

VI- Assim, é de indeferir, por manifesta inviabilidade da acção principal em que se impugnem AIM de medicamentos por desconsideração de uma patente, a providência cautelar tendente à suspensão da eficácia desses actos e à intimação da DGAE para que se não fixem os PVP correspondentes.

Texto Integral

Acordam na 1.ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo:

A………………. e B………………, Ld.ª, requereram no TAF de Lisboa que se suspendesse a eficácia das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativas a doze medicamentos que contêm a substância activa denominada «Escitalopram» e que se intimasse a DGAE a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) correspondentes. Dirigiram os pedidos contra o Infarmed (agora Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP), o Ministério da Economia e Inovação, C………………., D…………….., Ld.ª, e E……………….., Ld.ª.

O procedimento cautelar foi inteiramente deferido por sentença do TAF de Lisboa, que foi confirmada por acórdão do TCA-Sul.

Depois do trânsito deste aresto, a requerida E……………… solicitou no TAF a revogação das providências cautelares, ao abrigo do disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA.

O TAF recusou activar essa norma. E, conhecendo do recurso que a E……………. tirou dessa decisão, o TCA-Sul, através do acórdão de fls. 3345 e ss., confirmou a pronúncia da 1.ª instância.

Inconformados com esse aresto, a E…………….. e o Infarmed acometeram-no nas presentes revistas.

O Infarmed findou a sua minuta com o oferecimento das seguintes conclusões:

1. O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.° do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídica ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

2. No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA consiste em saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas que alterem o regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz.

3. Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 ações administrativas especiais bem como providências ativas relativas a esta questão, assim como pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado.

4. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária a uma melhor aplicação de direito, uma vez que a decisão do TCA Sul é violadora do regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares.

5. Além de que, in casu, também é necessária uma melhor aplicação do direito por parte do Venerando STA, e nem se diga, por outro lado, que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de alteração e revogação de processos de providência cautelar.

6. Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.

7. Da letra da lei não resulta qualquer indicação no sentido de que o conceito de “alterações das circunstâncias inicialmente existentes” se refere exclusivamente a alterações a surgir no plano fático, não fazendo o artigo qualquer tipo de distinção.

8. Note-se que, nas mais elementares regras sobre interpretação da lei, estabelecidas no Código Civil, se prevê que não pode “ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso” (artigo 9.°/2, do CC).

9. Nestes termos, a deferimento do pedido de revogação da decisão do TCA Sul que decretou a providência cautelar dependeria da prova da ocorrência de uma “circunstância” — conforme letra da lei — superveniente à prolação da sentença e do pressuposto de que tal “circunstância” veio a alterar o juízo que esteve na base da sua concessão.

10. Ora, entende o ora Recorrente que tais requisitos se encontram previstos nos presentes autos na exata medida em que a lei os prevê.

11. No que diz respeito à ocorrência de uma “circunstância” superveniente à prolação da sentença, note-se que pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando TCA Sul, que deferiu o pedido de suspensão de atos de autorização de introdução no mercado (“AlMs”) de medicamentos genéricos com a substância ativa “Escitalopram”.

12. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, sendo que nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, o legislador conferiu natureza interpretativa à nova redação dada aos artigos 19.º, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento.

13. Efetivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.

14. Por seu turno, no que diz respeito à possibilidade de que essa “circunstância” pudesse alterar o juízo que esteve na base da concessão da providência, importa referir que a decisão tomada pelo Venerando TCA Sul, que decretou a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância ativa “Escitalopram” foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA.

15. Com a entrada em vigor da norma interpretativa constante da Lei 62/2011, resulta agora evidente a total improcedência da pretensão de fundo da Requerente, isto é, não se verifica o requisito do fumus boni juris, na sua vertente do fumus non malus juris, para que a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos com a substância ativa “Escitalopram” possa ser adotada nos termos do artigo 120º, nº 1, a) do CPTA.

16. Assim, encontramo-nos perante uma efetiva “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a qual em última análise se consubstancia numa alteração legislativa, uma vez que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011,

17. Sendo que, como referem Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha, são dados que alteram a convicção do juiz na análise dos requisitos da providência cautelar, independentemente de serem oriundos de factos supervenientes ou alterações legislativas supervenientes ao decretamento da providência.

A recorrente E……………… concluiu a sua revista do modo seguinte:

A) O presente Recurso de Revista vem interposto do Acórdão proferido pelo Tribunal Central Administrativo Sul (Secção de Contencioso Administrativo), no âmbito do Processo n.° 09496/12, com data de 21.02.2013, notificado por ofício de notificação datado de 22.02.2013, pelo qual se negou provimento ao recurso jurisdicional interposto pela ora Recorrente.

B) A decisão em crise no âmbito deste Recurso de Revista circunscreve-se em particular à questão processual de saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1 do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas do regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz.

C) A esta luz, o presente Recurso de Revista é também ele necessário — a título de ultima ratio — para se conseguir determinar qual a abrangência do conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, conforme previsto no n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, indispensável para uma “melhor aplicação do direito”;

D) Não obstante, ainda que se entenda que o referido pressuposto, previsto no segmento final do artigo 150.°, n.° 1, do CPTA, não se encontra preenchido, sempre se dirá que o presente recurso deverá ser admitido pelo preenchimento do requisito da “importância fundamental” da questão colocada, também nos termos do artigo 150.°, n.° 1, do CPTA;

E) Em primeiro lugar, a questão enunciada apresenta nítida “relevância jurídica”, pois que errou notoriamente o Tribunal a quo que, mantendo a suspensão anteriormente decretada, considerou que a alteração legislativa ao DL n° 176/2006 (Estatuto do Medicamento) operada pela Lei 62/2011 de 12/12, não integra o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a que alude o n° 1 do artigo 124.° do CPTA, que, no entendimento do Tribunal a quo, apenas se subsumiria aos casos em que “ocorra uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido anteriormente” – não sendo este manifestamente o caso dos autos.

F) A questão processual de saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas do regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz, implica de per si uma relevância jurídica, mas também social, que, devidamente conjugadas, legitimam este recurso e fazem-nos apelar a V. Exas. para que reponham a melhor interpretação jurídica que aporte a desejada paz social e definição do direito aplicável, tudo nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 150.°, n.° 1, do CPTA;

G) De facto, dúvidas não existem de que, atento o reduzido preço dos medicamentos genéricos, pelo menos 50% mais baratos do que o correspectivo medicamento de referência e bem assim, a grande capacidade de expansão da controvérsia a inúmeras situações similares nas quais se discute idêntica temática, a discussão jurisdicional sobre a sua (não) disponibilização reveste-se de per si de particular relevância social.

H) Ficando, assim, demonstrado que, por qualquer das razões expressas no artigo 150.°, n.° 1, do CPTA, deve o mesmo ser admitido e objecto de posterior apreciação jurisdicional;

I) Porque nos termos do artigo 150.°, n.° 2, do CPTA, “a revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual”, importa apurar em que termos a decisão ora em crise viola a lei processual aplicável;

J) Note-se que com a entrada em vigor das alterações introduzidas pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, nos artigos 19.°, n.° 8 e 25.°, n.° 2, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, e atenta a natureza interpretativa que lhes foi atribuída pelo artigo 9.°, n.° 1, da enunciada Lei, verificou-se uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes (...) e em que se fundou a convicção do tribunal para dar verificado o requisito do «fumus boni iuris»”.

K) Na situação sub judice ocorreu, precisamente, uma alteração superveniente das circunstâncias que determina a aplicação da solução jurídica referida no supra citado art. 124.° do CPTA, porquanto, posteriormente à decisão tomada em 14 de Maio de 2009, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, e à decisão tomada em 20 de Setembro de 2008, pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, ocorreu uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes, consubstanciada na publicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, a qual determina a manifesta e superveniente falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes no processo principal.

L) As Requerentes, ora Recorridas, fundamentam a pretensão formulada no processo principal na alegação de que o INFARMED deveria ter apreciado a existência de eventuais direitos de propriedade industrial e de que o INFARMED não poderia ter concedido a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Escitalopram E………………., durante a vigência da patente n.° 90845, válida até 14 de Junho de 2009, e do CCP n.° 152, válido até 15 de Junho de 2014.

M) Sucede, porém, que o legislador, ao atribuir natureza interpretativa à redacção dada aos artigos 19.° e 25.°, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, esclareceu, de forma inequívoca que: (i) o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos tem por objecto, exclusivamente, a apreciação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento; (ii) o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial; e (iii) a concessão de autorização de introdução no mercado não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.

N) A redacção dada aos artigos 19.° e 25.°, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei (Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto), tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada.

O) Assim, resulta claro que, posteriormente à decisão tomada em 14 de Maio de 2009, pelo Tribunal Central Administrativo Sul, e à decisão tomada em 20 de Setembro de 2008, pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, ocorreu uma alteração das circunstâncias inicialmente existentes (a publicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro) e em que se fundou a convicção do tribunal para dar por verificado o requisito do ‘fumus boni iuris”, com o que decaiu a norma de direito que suportava a aparência de direito invocada para a determinação da medida cautelar,

P) Circunstância que por si só determina a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes no processo principal e decorrente da não verificação do requisito de «fumus boni iuris», previsto na alínea b) do n.° 1, do artigo 120.°, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos – o que, naturalmente – impede que a providência seja concedida ao abrigo do disposto na alínea b) do n.° 1 do artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, com o que resultam preenchidos todos os pressupostos de que depende a aplicação da solução jurídica referida no supra citado n.° 1 do art. 124.° do CPTA.

Q) O recente acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 09.01.2013, proferido no recurso de revista n° 771/12 com intervenção de todos os juízes da 1.ª Secção, veio a decidir que “mesmo antes do surgimento da Lei n.° 62/2011, de 12/12 já deveria entender-se que os pressupostos das AIM’s não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial”.

R) Mais considerou, ainda, aquele aresto — que a emissão de tal lei não fere qualquer direito em sede de propriedade industrial, pois seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de atribuição de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.

S) Com o que igualmente decai o fundamento avançado pelo Tribunal a quo de que “imputando os requerentes/recorridos à Lei 62/2011 de 12/12, variadas inconstitucionalidades segundo discurso argumentativo que não se afigura manifestamente inconsistente, tal como vem entendo o Venerando STA, a concessão da providência cautelar não poderá ser afastada pela existência de para efeitos do disposto no artigo 120º, n.º 1, alínea a), do CPTA, ou inexistência de “prova do direito”, segundo o disposto na alínea b), segunda parte, daquela disposição legal, pelo que também por esta via o presente recurso jurisdicional não merece provimento, ficando prejudicado, por inútil, o conhecimento do erro de julgamento imposto pela recorrente à sentença recorrida, e que vai confirmada com a fundamentação cima exposta, não sendo o disposto no art. 124º do CPTA aplicável aos autos” (cfr. cit. Documento n.° 1, fls. 2).

T) Por a letra da lei, in casu, o n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, não oferecer quaisquer dúvidas quanto ao alcance do aludido normativo, conquanto não distingue entre alterações de direito ou alterações de facto, procurando, outrossim, abarcar todas e quaisquer alterações das circunstâncias inicialmente existentes passíveis de determinar a alteração de uma decisão proferida em sede cautelar, pelo que, fazendo uso das mais elementares regras de hermenêutica jurídica (cfr. artigo 9.°, n.° 2, do Código Civil) impõe-se que do n.° 1 do artigo 124.° do CPTA seja extraída a sua interpretação autêntica, aplicando-o à situação em apreço.

U) Pelo que decaem os argumentos em que alicerça o Tribunal a quo a decisão ora objecto de revista, mormente o alegado argumento de que a alteração das circunstâncias inicialmente existentes “a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há-de tratar duma alteração no plano dos factos — pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora (...).”

V) Por tudo o exposto fica, pois, demonstrada não só a clareza dos argumentos, já consolidados na ordem jurídica que concluem pela verificação, in casu, da integralidade dos pressupostos de que depende a aplicação do disposto no n.° 1 do artigo 124.° do CPTA, como igualmente errónea premissa e concomitante erro de julgamento por vício de violação de lei, em que baseou o Tribunal a quo o seu raciocínio no sentido da rejeição da aplicação do disposto no artigo 124.°, n.° 1, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, com alegado fundamento na não verificação dos seus pressupostos.

As requerentes do meio cautelar, e agora recorridas, exararam na sua contra-alegação as conclusões seguintes:

A. Contrariamente ao que é pretendido pelos Recorrentes, nos respetivos recursos, o Acórdão do TCAS recorrido encontra-se bem fundamentado e não merece qualquer censura na forma como decidiu as questões em apreciação e como determinou não revogar a providência cautelar, que havia sido decretada nestes autos, ao abrigo do artigo 124.° do CPTA.

B. Na verdade e conforme decidido pelo douto Tribunal a quo no caso em apreço, a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 não consubstancia uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, nos termos do disposto no n.° 1 do art.° 124º do CPTA.

C. A aplicação do princípio tempus regit actum ao caso dos autos implica que a validade dos atos administrativos impugnados seja juridicamente sindicável por referência ao momento em que foram praticados, com base nos factos existentes e nas normas vigentes ao momento da sua prolação, sendo, assim, absolutamente irrelevantes - para efeitos de alteração e revogação de providências cautelares de suspensão de atos administrativos - alterações legislativas aos diplomas que anteriormente disciplinavam a atuação da Administração sob sindicância, uma vez que o seu comportamento tem de ser avaliado com recurso ao enquadramento jurídico em vigor na altura da prolação dos atos impugnados.

D. Uma vez que o artigo 9º nº 1 da Lei nº 62/2011 tem natureza inovadora e não interpretativa, ela não pode ser considerada fundamento de revogação da providência cautelar decretada, nos termos do artigo 124º, nº1, do CPTA.

E. Mas ainda que se entendesse, sem no entanto conceder, que a Lei nº 62/2011 tem, efetivamente e quanto aos artigos referidos no seu artigo 9º, nº 1, natureza interpretativa, então significaria isto que a solução por si consagrada se situaria já dentro dos quadros da controvérsia (discutida e decidida no acórdão que decretou a providência), tendo vindo, apenas, consagrar a solução que já poderia resultar da interpretação das normas alteradas.

F. De acordo com o art. 13.°, nº 1, do Código Civil a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos por sentença passada em julgado, pelo que o n.° 1 do art. 124.° do CPTA só permite a reapreciação de uma providência cautelar caso ocorra uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido anteriormente.

G. Mas, caso se considerasse a Lei nº 62/2011 como uma alteração das circunstâncias existentes — o que não se admite, mas apenas se equaciona por mera cautela de patrocínio — a mesma seria, ainda assim, incapaz de determinar a manifesta e superveniente falta de fundamento da pretensão formulada pelas Requerentes, ora Recorridas, no processo principal, devendo dar-se por verificado o requisito do fumus non malus juris, mantendo-se a providência cautelar decretada nestes autos.

E. A posição das Recorridas é a de que um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.

L. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam, ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.

J. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º.

K. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna portuguesa por força do disposto no artigo 8º da Constituição.

L. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.

M. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.

N. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.

O. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.

P. Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade.

Q. A Lei n° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não tem aplicação ao caso vertente.

R. Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de uma AIM ter por objeto mediato uma atividade — a comercialização dos medicamentos das Contrainteressadas, contendo Escitalopram como substância ativa — violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP das ora Recorridas que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321º e 324.° do CPI.

S. Nessa ação não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pelas ora Recorridas. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.

T. O que as Recorridas defendem é que os atos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial das Recorridas, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que as mesmas Recorridas são titulares, análogo aos direitos, liberdades e garantias, atividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, nº 2, alíneas o) e d) do CPA.

U. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135° do CPA, por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18° da Constituição que tem aplicação direta.

V. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135° do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos da revogação de medida cautelar já decretada, nos termos do artigo 124.° n.°1 do CPTA.

W. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis ao ato de aprovação de PVP.

X. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

Y. As normas dos artigos 25°, n.° 2, e 179, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições e dos preceitos constitucionais.

Z. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

AA. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 25.º, n.° 2, e do artigo 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.° 62/2011 — do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2— na redação conferida pelo artigo 5.° da Lei n.° 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial das Recorridas e, consequentemente, também não poderão servir de fundamento à revogação da providência cautelar decretada.

BB. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°, n.º 8, do artigo 25.°, n.° 2, e do artigo 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 — do artigo 23º-A, n.° 1 e n.° 2 — na redação conferida pelo artigo 5.° da Lei n.° 62/2011 – bem como o artigo 8.°, n° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62°, n° 1, e 266° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição.

CC. Deverá, assim, este Venerando Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18º, 42°, 62° e 266° da Constituição da República Portuguesa.

DD. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.

EE O Escitalopram é uma nova substância ativa e beneficiou de período de proteção de dados até 7.12.2007.

FF. Durante o período de proteção de dados do Escitalopram, um pedido de AIM para um genérico/cópia do Escitalopram apenas podia ser apresentado nos termos do disposto no artigo 15º do Estatuto do Medicamento, acompanhado de um dossier completo — como fez a A……………

GG. Um entendimento diferente levaria a contornar de forma inaceitável o período de proteção de dados, violando-o.

HH. Se o artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento pudesse ser interpretado de modo a permitir o cruzamento de dados para um medicamento com uma substância ativa diferente cujos dados já não se encontrassem protegidos, mas permitindo assim que na prática fosse concedida uma AIM a uma cópia de um medicamento cujos dados ainda estivessem protegidos, esvaziar-se-ia o conteúdo do direito de proteção de dados, uma vez que a cópia podia ser autorizada sem necessidade de cumprir com os requisitos previstos no artigo 15º do Estatuto do Medicamento.

II. Ao permitir que as Contrainteressadas apresentassem os pedidos de AIM para as cópias de Escitalopram antes de expirado o prazo dos direitos exclusivos sobre os dados das Recorridas, ao abrigo do artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento, permitindo a remissão para o Cipramil e a apresentação de estudos adicionais respeitantes à nova substância ativa, o Escitalopram, o Infarmed violou a Lei, sendo as AIM em causa ilegais porquanto violam o regime previsto no artigo 19.° nº 5 do Estatuto do Medicamento e o direito de proteção de dados das Recorridas.

JJ. Uma vez que as cópias de Escitalopmm são, de facto, versões genéricas do Cipralex, têm uma substância ativa diferente do Citalopram e o artigo 19º n.° 5 do Estatuto do Medicamento não se estende a produtos com substâncias ativas diferentes do Produto de Referência.

KK. Se, ao contrário do acima exposto, o Tribunal considerar que o artigo 19º, nº 5, do Estatuto do Medicamento permite a apresentação de um pedido de AIM para uma cópia do Escitalopram, cruzando dados do Cipramil e apresentando estudos adicionais, então esses estudos adicionais a apresentar pelas Contrainteressadas até ao termo do prazo do período de proteção de dados não podem ser menos dos que foram requeridos à A……………. quando apresentou o seu pedido de AIM - um entendimento diferente implicaria uma violação do direito de proteção de dados das Recorridas e do princípio da igualdade.

LL. No entanto, não foi isso o que aconteceu no presente caso, visto que as Contrainteressadas não apresentaram dados clínicos com os seus pedidos de AIM, mas apenas estudos de bioequivalência.

MM. Resta pois concluir que o Infarmed, ao autorizar a introdução no mercado das Cópias de Escitalopram ao abrigo do disposto no artigo 19.º, n.° 5 do Estatuto do Medicamento, mas procedendo à avaliação de documentação referente ao Escitalopram (Cipralex) que se encontrava protegida como se de um pedido de AIM de um genérico formulado nos termos do artigo 19º, n.° 1, do Estatuto do Medicamento se tratasse, incorreu em vício de violação de lei por violação do disposto no artigo 19º n.º 1 e 5 do Estatuto do Medicamento e do direito de proteção de dados de que as Recorridas são titulares.

NN. A norma do artigo 9.º, nº 1, da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM aqui em crise.

OO. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias,

PP. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.

QQ. As normas da Lei n.º 62/2011, não só pelo seu alcance, mas, também por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem levar a concluir pela inexistência do fumus non malus iuris nestes autos, contido no artigo 120,° n.° 1, al. b), 2ª parte, do CPTA.

RR. O Acórdão proferido pelo STA em 9 de Janeiro de 2013, no âmbito do processo nº 771/12, invocado pelos Recorrentes, ainda não transitou em julgado, tendo sido dele interposto recurso para o Tribunal Constitucional com vista a apreciar as variadas inconstitucionalidades assacadas à Lei n.° 62/2011 – e também suscitadas nestes autos – e à interpretação que da mesma ofereceu o STA em tal decisão, não havendo, até à data, qualquer decisão pelo TC.

SS. Face ao exposto, a decisão recorrida decidiu bem ao não revogar as medidas cautelares anteriormente decretadas nos presentes autos.

A revista foi admitida pelo acórdão do STA de fls. 3765 e ss., da responsabilidade da formação a que alude o art. 150º, n.º 5, do CPTA.

O Ex.º Magistrado do MºPº neste STA emitiu douto parecer no sentido de se conceder a revista.

A factualidade pertinente é a dada como provada no acórdão recorrido, a qual aqui damos por integralmente reproduzida – como ultimamente decorre do art. 713º, n.º 6, do CPC (na versão anterior, aqui aplicável – art. 7º, n.º 1, da Lei n.º 41/2013, de 26/6).

Passemos ao direito.

No meio cautelar dos autos, as respectivas requerentes e ora recorridas pediram que se suspendesse a eficácia das AIM emanadas do Infarmed e relativas a doze medicamentos que contêm a substância activa denominada «Escitalopram»; e pediram ainda que se intimasse a DGAE, através do MEI, a abster-se de fixar os correspondentes PVP.

O procedimento cautelar foi deferido no TAF de Lisboa; e o TCA-Sul, pelo acórdão de fls. 2421 e ss., manteve tal decisão, que impusera as medidas solicitadas.

Já após o trânsito em julgado desse acórdão, uma das requeridas particulares solicitou ao TAF que a providência cautelar fosse revogada ao abrigo do disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA. Mas essa pretensão foi indeferida pela decisão de fls. 2888 e ss., depois confirmada pelo acórdão do TCA-Sul, de fls. 3345 e ss. dos autos.

E é contra este aresto que o Infarmed e a requerida E……………… deduzem as presentes revistas, onde clamam que ocorreu deveras uma alteração das circunstâncias justificativa da revogação das providências. Ao invés, a requerente do procedimento cautelar e aqui recorrida pugna pela exactidão do acórdão «sub specie» e, para além disso, multiplica argumentos no sentido de que existe um «fumus boni juris» apto a suportar a suspensão e a intimação antes impostas.

Embora sem uma absoluta unanimidade, o STA vem constantemente decidindo que a emergência da Lei n.º 62/2011, de 12/12, ademais somada ao acórdão deste Supremo onde se afirmou a inviabilidade das acções principais de que dependem as providências do presente género (aresto tirado, em formação alargada, em 9/1/2013, no rec. n.º 7712/12), representa uma «alteração das circunstâncias inicialmente existentes» que, nos termos do art. 124º, n.º 1, do CPTA, permite a revogação das providências cautelares anteriormente definidas («vide» os acórdãos proferidos em 4/4/2013 nos recs. ns.º 1401/12, 1422/12 e 1483/12 e, em 30/4/2013, nos recs. ns.º 72/13, 128/13 e 225/13 – seguidos, aliás, por vários outros). E, na base disto, também se encontra a certeza, que temos por firme, de que o mecanismo previsto no art. 124º, n.º 1, do CPTA não colide com a força de caso julgado.

Ora, a constatação de que o STA, por ampla e invencível maioria, assumiu tal postura naquela questão – que é, aliás, meramente adjectiva – põe fim a qualquer controvérsia interna sobre a aplicabilidade, «in casu», do art. 124º, n.º 1, do CPTA. Assim, e mantendo-nos na linha dessa jurisprudência – «supra» citada e para cujos desenvolvimentos fundamentadores aqui remetemos – concluímos que se impõe conceder a revista, no que toca à aplicabilidade ao caso desse preceito, e revogar o aresto recorrido.

Seguidamente, há que conhecer em substituição da matéria alegada pela ora recorrida e que, por prejudicialidade, não chegara a ser conhecida pelo TCA ao apreciar o recurso que lhe fora dirigido, a qual essencialmente corresponde ao que consta das conclusões G) e ss. da presente contra-alegação – conforme estabelece o art. 715º, n.º 2, do CPC, exercitável «ex vi» do art. 726º do mesmo diploma. Matéria essa que, como já dissemos, concerne ao «fumus boni juris» das providências inicialmente concedidas.

Recentemente, este género de questões tem sido objecto de um tratamento unânime em inúmeros acórdãos deste STA. Como exemplo dessa jurisprudência, transcreveremos o que se escreveu no aresto proferido em 17/1/2013, no recurso n.º 749/12:

“Assim, o «thema decidendum» da revista concerne imediatamente à questão de saber se o procedimento cautelar dos autos dispõe do chamado «fumus boni juris». Nas providências conservatórias, e como resulta do art. 120º, n.º 1, als. a) e b), do CPTA, a consideração desse requisito – cuja indispensabilidade é inegável – oscila entre dois limites: ou é logo evidente a procedência da acção principal – e a providência cautelar será adoptada, sem mais; ou é já manifesto que a acção principal soçobrará, por razões de fundo ou de forma – e haverá então de se indeferir imediatamente o meio cautelar.

A maioria dos casos costuma situar-se entre esses dois extremos. Normalmente, não é possível antecipar, com um mínimo de segurança, o destino da acção principal – e, então, a lei considera o «fumus boni juris» verificado «prima facie». Mas, às vezes, a fisionomia da lide permite prognosticar um tal destino. Para tanto, e nos termos do art. 120º do CPTA, é mister que o juízo de prognose se funde em algo já evidente ou manifesto, isto é, em algo que, sem recurso a complexos ou questionáveis esforços argumentativos, se capte quase «de visu». O que, contudo, também não significa que só seja evidente ou manifesto o que se detecta num primeiro olhar, ao modo da intuição sensível. Na verdade, o êxito ou o malogro do processo principal não deixarão de ser evidentes ou manifestos por se concluírem a partir dum discurso argumentativo – pois o exercício do direito faz-se por raciocínios. O que se exige, para que se diga que se atingiu um estado de evidência, é que tal discurso seja claro e sólido, eliminando quaisquer dúvidas. Todavia, há que admitir que a quantidade e a complexidade dos raciocínios utilizados, por aumentarem o risco da insinuação de erros, não são um «iter» muito apropriado à colheita de evidências. Decerto que, para tanto, o essencial é que o processo discursivo que as atinge seja objectivo e seguro; mas é inegável que sê-lo-á tanto mais quanto maior for a sua simplicidade. Por último, convém ainda lembrar que as coisas evidentes ou manifestas não se esfumam como tais por haver uma multidão que se obstine em negá-las; nem por haver alguém que porventura as recuse com larga cópia de argumentos. É que as coisas são o que são, independentemente do que se pense ou diga a seu respeito.

Esboçados os anteriores critérios, ponderemos se ocorre «in casu» o chamado «fumus boni juris». E a primeira coisa a reter é que, até pela entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, em que se nega o relevo da propriedade industrial nos juízos sobre a emissão das AIM e a fixação dos PVP, as instâncias estiveram bem ao supor que não é evidente a procedência da pretensão enunciada na lide principal.

Resta averiguar se, secundando o aresto recorrido, podemos afirmar o inverso, isto é, que é já manifesta a improcedência daquela acção.

Ao tempo da emissão dos actos suspendendos, quando ainda não vigorava a Lei n.º 62/2011, uma argumentação nesse sentido, ainda que solidamente enunciada, pressupunha um «iter» complexo, pouco adequado a que se equiparassem as conclusões assim obtidas a uma singela constatação de evidências. E, sintoma disso mesmo, era a divisão jurisprudencial sobre o assunto.

Não obstante, devemos notar que, já então, parecia pouco provável que procedessem as acções de que são dependência as providências do presente tipo. Ora, convém que atentemos neste ponto.

Comecemos pelas AIM. Tal como sucede «in casu», os interessados na suspensão dos seus efeitos costumam afirmar a sua ilegalidade por um único e primordial motivo – o de, nos actos emanados do Infarmed, não se haver atendido aos direitos de propriedade industrial de que eles se dizem titulares. Direitos esses que tais interessados procuram, aliás, fortalecer, qualificando-os como fundamentais e criminalmente protegidos, de modo que as AIM enfermariam até de nulidade.

Existe, no entanto, uma razão básica que imediatamente esbate a ilegalidade das AIM por essa causa. Olhando-se as atribuições do Infarmed – descritas no art. 3º, n.º 2, do DL n.º 269/2007, de 26/7 – logo se vê que elas não abrangem o controlo de direitos de propriedade industrial relativamente aos medicamentos a introduzir no mercado, pois as preocupações aí legalmente deferidas a esse instituto público referem-se às garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Ora, não parece viável atacar uma conduta do Infarmed a pretexto de que ele omitiu algo que, afinal, excedia as suas atribuições – e cuja consideração era alheia à competência dos respectivos órgãos.

Portanto, ao cotejarmos AIM como as destes autos, por um lado, e as atribuições do Infarmed, por outro, indicia-se imediatamente a impossibilidade daqueles actos serem ilegais pelo motivo «supra» apontado. Mas há mais: o que concluímos das atribuições do Infarmed é secundado pelo art. 25º do DL n.º 176/2006, de 30/8, cuja versão anterior à Lei n.º 62/2011 não incluía, entre os motivos de indeferimento de pedidos de AIM, quaisquer questões relacionadas com propriedade industrial. E, significativamente, o art. 29º, n.º 1, al. a), do mesmo DL n.º 176/2006 atribuía ao titular da AIM «todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei» – assim se vendo que a eventual existência, a favor de terceiro, de uma patente conflituante com a AIM originaria um dissídio que o titular desta e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do Infarmed. Aliás, a mesma ideia fluía dos arts. 14º e ss. do DL n.º 176/2006, onde se desenhava o procedimento de autorização.

Portanto, as próprias atribuições do Infarmed – naturalmente corroboradas por outras normas, que lhes não poderiam ser infiéis – inculcam que as AIM como a ora em causa eram, já ao tempo da sua prolação, actos cujo tipo legal nenhuma relação mantinha com a análise e a defesa de direitos de propriedade industrial. Ora, se o Infarmed emitia AIM sem se ocupar desse assunto, que extravasava dos seus fins e dos meios adrede mobilizáveis, logo parecia impossível que elas sofressem do vício resultante de haver desconsiderado tal ponto. É que um acto administrativo só pode sofrer do vício advindo da desconsideração de algo se o seu autor estivesse, «ex lege», obrigado a considerar o que desconsiderou.

E isto mostrava-se resistente aos artifícios argumentativos usados em sentido oposto.

Os requerentes da suspensão da eficácia das AIM clamavam que os seus direitos de propriedade industrial integram o «bloco de legalidade» a que o Infarmed deveria atender. Mas essa excelente expressão oculta a «petitio principii» de dar por inicialmente adquirido o «quod erat demonstrandum»; e olvida que a Administração não pode, por regra, abster-se de aplicar as normas que imediatamente a vinculam, a pretexto de que outras as suprimiriam. Também não colhe a retórica desses requerentes em torno do seu putativo direito fundamental e da lesão a que as AIM o votariam. Admitindo-se que aquele direito de propriedade industrial obtém tutela no art. 62º da CRP, dir-se-ia, então, que eles eram beneficiários da garantia constitucional e fundamental de não serem arbitrariamente privados do referido direito. Contudo, as AIM não privaram os ditos requerentes dos seus direitos de propriedade industrial; e, inexistindo essa privação nas AIM, nelas também não existirá a ofensa de uma garantia que deveras fundamenta a organização jurídico-política do Estado, a dignidade da pessoa humana ou a cidadania – e que consiste em não se ser arbitrariamente despojado do que é seu. Note-se que isto é muito diferente de entrever, em cada singular e concreto direito de propriedade, um imediato direito fundamental – ideia esta que, por se não adequar à letra ou à «ratio» do art. 62º da CRP e por permitir soluções pasmosas ou absurdas, este STA tem recusado inúmeras vezes. Mas pode dizer-se mais: mesmo que esses direitos de propriedade industrial fossem fundamentais como aqueles requerentes o apresentam, continuaria a não se perceber por que motivo isso os habilitaria a impugnar as AIM. É que esse ataque não era a «ultima ratio» à disposição deles; ao invés, o meio adequado e próprio para defenderem eficazmente tais direitos constava do Código da Propriedade Industrial, que até previa, no seu art. 338º- I, a possibilidade de interposição de «providências cautelares», a instaurar nos tribunais comuns. Refira-se ainda que essa caracterização dos aludidos direitos como fundamentais apenas relevaria quanto à forma da invalidade das AIM (art. 133º, n.º 2, al. d), do CPA) – caso estas fossem ilegais. Ora, essa relevância num segundo momento nenhuma influência tem sobre o primeiro, que é aquele em que agora raciocinamos e em que importa apurar se as AIM sofrem de ilegalidade. Por último, apenas notaremos que as alusões à tutela criminal das patentes constituem argumentos sem conexão lógica com os casos do presente género e, portanto, irrelevantes; pois deles nada de útil se extrai em prol da legalidade ou da ilegalidade das AIM – as quais são, em si mesmas, insusceptíveis de preencher os elementos constitutivos dos crimes previstos no CPI.

Aqui chegados, retenhamos o ponto fundamental: o mero cotejo entre as atribuições do Infarmed e o tipo legal das AIM, por um lado, e a suposta causa da invalidade destas, por outro, suscitava imediatamente uma dúvida séria acerca da viabilidade das acções principais, impugnatórias das AIM.

E essa incerteza comunicava-se às pretensões, cautelares ou principais, que se ligavam aos actos de fixação do PVP, e isto por duas razões: desde logo, porque se aplica aos pedidos deste género, «mutatis mutandis», o essencial do que já dissemos quanto às AIM – nenhumas dúvidas havendo que tais actos, atentos os seus tipo legal, sentido e alcance (cfr., a propósito, o então vigente DL n.º 65/2007, de 14/3, «maxime» os seus arts. 2º, al. b), 4º, 5º e 6º, bem como a Portaria n.º 312-A/2010, de 11/6), nada têm a ver com a defesa de patentes; depois, porque as pretensões complementares de prevenção «ex ante», paralisia ou eliminação dos PVP dependiam, em absoluto, do êxito no ataque às AIM, não podendo vingar na sua ausência (como se julgou no acórdão deste STA de 8/9/2011, proferido no recurso n.º 508/11).

Pelo exposto, temos que, mesmo na ausência da Lei n.º 62/2011, já havia indícios fortes de que a acção principal, de que depende o presente meio cautelar, estaria votada ao malogro. Mas a probabilidade disso, embora alta, ainda não correspondia à evidência de que faltava o «fumus boni juris» (ou evidência de que era manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal – art. 120º, n.º 1, al. b), «in fine», do CPTA) – e de que, por isso, se impunha indeferir desde já os pedidos cautelares formulados pela recorrente.

Ora, esses indícios avolumaram-se muito com a publicação e vigência do mencionado diploma. Com efeito, a Lei n.º 62/2011 veio, para além do mais, modificar o DL n.º 176/2006, de 30/8, por forma a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer «direitos de propriedade industrial» (cfr. os arts. 4º e 5º, enquanto redactores dos actuais arts. 25º, n.º 2, 179º, n.º 2, e 23º-A do DL n.º 176/2006, de 30/8). E, «ex vi» do art. 9º, n.º 1, da mesma Lei n.º 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição.

«A lei interpretativa integra-se na lei interpretada» (art. 13º, n.º 1, do Código Civil). Sendo assim, dir-se-ia presentemente indiscutível que a impugnação das AIM, operada pela recorrente na acção principal e fundada na desconsideração do seu direito de propriedade industrial, está votada ao fracasso; pois o Infarmed, ao emitir as AIM sem considerar a patente invocada nos autos, teria agido «secundum legem» – como já resultava das suas atribuições e agora se confirmaria pela interpretação autêntica que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que «supra» expendemos, inferir-se-ia que tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais.

Não obstante, o STA entendeu, em múltiplos arestos, que o facto dos requerentes dos procedimentos cautelares questionarem nos autos a constitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 que impunham a desconsideração das patentes se assumia como uma «quaestio juris» espinhosa, cuja solução não era cristalina ou evidente; e que isso vedava que se considerasse manifesta a falta, nesses meios cautelares, do requisito «fumus boni juris».

Mas algo, entretanto, mudou. Por acórdão de 9/1/2013, tirado no recurso n.º 771/12, em formação alargada a todos os Juízes da Secção Administrativa, o STA pronunciou-se pela inviabilidade das acções em que se impugnem AIM como as destes autos. E, para tanto, esse aresto recusou que a Lei n.º 62/2011 sofresse de qualquer inconstitucionalidade.

Não só as inconstitucionalidades que «supra» já afastámos, mas ainda a que adviria do pormenor do art. 9º, n.º 1, da dita lei conferir a várias normas uma retroactividade restritiva de direitos, liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3, da CRP) – tese que a ora recorrente também invoca, mas que não colhe, pelas razões que se seguem.

Antes do mais, importa reter que a «natureza interpretativa» das «leges novae» trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada «expressis verbis» pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas – pois, e quanto a esse assunto, havia dúvidas objectivas, aliás manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela «natureza interpretativa» prevista no art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12/12, é bem real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.

Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar «ex ante», não são retroactivas «proprio sensu», porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado (cfr. Baptista Machado, Sobre a aplicação no tempo do novo Código Civil, ed. de 1968, pág. 285, em nota). Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer (cfr. o acórdão de 1/7/99, no recurso n.º 44.642). Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13º, n.º 1, do Código Civil – a salvaguarda dos «efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção principal – em que se terá de aferir da legalidade das AIM por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o Infarmed andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão do acto devia ser interpretada «ab initio». E, em face disto, vemos poderosamente reforçada a ideia de que a acção principal é inviável, o que acarreta o indeferimento do presente meio cautelar (art. 120º, n.º 1, al. b), do CPTA).

Portanto, a inconstitucionalidade que a recorrente atribui ao art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa. E a emissão de tal lei não fere qualquer direito fundamental da recorrente em sede de propriedade industrial, não só porque o direito dela à patente não tem essa característica – já dissemos que o único direito fundamental da recorrente aqui concebível seria o de não ser privada do que é seu, o que pressuporia que as AIM fossem actos ablativos da patente; mas também porque a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem fazer-se no procedimento administrativo de AIM, mas alhures – onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva.

O que anteriormente dissemos foi acolhido no citado acórdão do STA, de 9/1/2013. E a prolação dele, eliminando quaisquer dúvidas quanto à constitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 que impõem a desconsideração de patentes, veio tornar doravante clara a posição do STA sobre a matéria. Ora, essa clareza torna conveniente e até necessária outra conclusão: a de que o mesmo diploma pode agora ser tomado e aplicado, sem hesitações relacionadas com a sua conformidade com a Lei Fundamental, na análise do «fumus boni juris» de pedidos cautelares do tipo do presente. E isto porque tal aresto torna agora razoavelmente firme que a tentativa de provisoriamente paralisar os efeitos da Lei n.º 62/2011 através da denúncia de que ela é inconstitucional carece de solidez ou credibilidade, nada de sério se divisando no sentido de se persistir numa suspensão do juízo quanto à plena aplicabilidade desse diploma nos meios cautelares.

Sendo assim, as instâncias decidiram bem. É, presentemente, seguro que as AIM dos autos não podem ser eficazmente impugnadas pelos motivos indicados pela recorrente. O mesmo se passa com as pretensões ligadas à não fixação de PVP. Donde se segue a manifesta inviabilidade da acção principal e, por isso, o indeferimento da providência dos autos, nos termos do art. 120º, n.º 1, al. b), do CPTA. E, nesta conformidade, nenhum sentido mantém o pedido de que ordenemos a ampliação da matéria de facto.

Mostram-se, pois, improcedentes ou irrelevantes todas as conclusões da minuta de recurso, justificando-se que o aresto «sub specie» subsista na ordem jurídica.”

Reiteramos aqui essa jurisprudência, sobre que há hoje perfeita unanimidade no STA e que conduz, «recte», ao indeferimento do meio cautelar dos autos. Dela também resulta que a Lei n.º 62/2011 não feriu os princípios do Estado de Direito, da protecção da confiança, da segurança jurídica ou da proibição de arbítrio; e que nenhum vício procedimental, relacionado com direitos de propriedade industrial das recorridas, minimamente se detecta na actuação do Infarmed relacionado com a emissão das AIM aludidas neste processo.

Assim, o aresto «sub censura» não pode subsistir na ordem jurídica e as pretensões cautelares das recorridas estão votadas ao malogro.

Nestes termos, acordam:

a) Em conceder a revista e em revogar o acórdão recorrido;

b) Em revogar as providências de suspensão e de intimação, anteriormente decretadas no meio cautelar dos autos.

Custas pela recorrida, nas instâncias e neste STA.

Lisboa, 26 de Setembro de 2013. – Jorge Artur Madeira dos Santos (relator) – António Políbio Ferreira Henriques – Alberto Acácio de Sá Costa Reis.

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