0792/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I – Por se tratar de matéria de facto, não pode o tribunal de revista, fora da hipótese prevista no art. 722º, n.º 3, do CPC, rever o juízo do TCA segundo o qual inexiste um nexo de causalidade entre a emissão de AIM e os danos que justificariam o pedido de suspensão da eficácia de tais actos. II – Na falta desse nexo causal, não há «periculum in mora» e tanto esse pedido como o de intimação para não fixação dos PVP têm de ser indeferidos.

Acordam na 1.ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo: A………., interpôs a presente revista do acórdão do TCA-Sul que, revogando anterior sentença do TAF de Lisboa, indeferiu os seus pedidos – dirigidos contra o Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, o Ministério da Economia e Inovação e B………, SA – de suspensão da eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de dois medicamentos e de intimação para se não aprovarem os seus preços de venda ao público. A recorrente findou a sua minuta de recurso oferecendo as conclusões seguintes: O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011 , de 12 de Dezembro tem que conduzir à conclusão de que o presente recurso excecional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excecional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional. Face ao corpo factual que resulta provado é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito. Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância da AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objeto mediato uma atividade - a comercialização dos medicamentos das Contrainteressadas - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo l33.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA. Nessa ação não se defende que as AIMs (ou as aprovações de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da invalidade dos atos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE. Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento. Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade. A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não devia ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos atos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011 , têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.º e 135.º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos praticados pelo INFARMED tendentes à violação desses direitos, à luz dessas disposições. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade dc uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. Se, porém, tais normas forem entendidas — o que não deriva do seu texto — como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul. As considerações acima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011 , ao pedido de intimação da DGAE/MEE. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo l79.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar ao decretamento da presente providência cautelar. Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.°. n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.° , n.° 2 do Estatuto do Medicamento (na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 ), bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma forem entendidas — o que não deriva do seu texto — como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE apreciem, no contexto daqueles atos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de ATMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos 17.°, 18.°, 42.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.° da Constituição. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 42°, 62.° e 266.° da Constituição da República Portuguesa. Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio. A norma do artigo 9.° , n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto dc concessão de AIM e de PVP aqui em crise. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão. Os factos que resultam provados demonstram que as AIMs aqui em causa têm por objeto mediato uma atividade — a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas — violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, os quais constituem direitos constitucionalmente protegidos, atividade essa que é considerada pelos artigos 321.° e 324.° do Código da Propriedade Industrial como criminosa. Os atos de concessão de AIM destes autos são nulos com base nos dispositivos do artigo 133.° , n.° 2, alíneas c) e d) do Código do Procedimento Administrativo , por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de proteção dos autos e porque a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelos artigos 321.º e 324.° do Código da Propriedade Industrial. Os mesmos atos são inválidos, nos termos do artigo 135.° do CPA , por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe é anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação direta. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e l 35.° do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a ação principal de que estes autos dependem deva ser julgada improcedente e, consequentemente, que a presente providência não deve ser decretada. Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150º, n.° 3, do CPTA. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contrainteressadas. Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa. No presente procedimento, estaria sempre o julgador totalmente impossibilitado de ponderar os danos em questão, pela simples razão de que nem o INFARMED nem a Contra-interessada indicaram quais seriam eles, nem informaram como seriam os mesmos quantificados. A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n° 62/2011 . de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos l7.°, 18°, 62°. n.° 1 e 266.° da Constituição, artigos, 133 n°2, c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120° , n.°1 al b) do CPTA e ainda os artigos 265° , n.° 3, 511º e 660° . n.° 2, todos do CPC , aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA. Contra-alegou apenas o Infarmed, apresentando as seguintes conclusões: 1- O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. 2- Isto porque a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adoção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excecional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar 3- Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar, 4- No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efetuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional 5- Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete á Entidade Administrativa dirimir. 6- Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011 , norma esta que, nos termos do artigo 99 /1 da Lei 62/2011 , consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroativa à data da publicação do Estatuto do Medicamento. 7-. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA . 8- No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 9- Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. 10- Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. 11- Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011 , os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. 12. Pelo que não se justifica que exista uma proteção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. 13 Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , que conferiu carácter interpretativo à nova redação dada aos artigos 199, 25.° e 119.º do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP. A revista foi admitida pelo acórdão do STA de fls. 1282 e ss., da responsabilidade da formação a que alude o art. 150º, n.º 5, do CPTA. O Ex.º Magistrado do MºPº junto deste STA emitiu douto parecer no sentido de se negar a revista. Esse parecer foi contrariado pela recorrente na sua peça de fls. 1309 e ss.. A matéria de facto atendível é a dada como provada no aresto «sub censura», a qual aqui damos por integralmente reproduzida – como ultimamente decorre do que se preceitua no art. 713º , n.º 6, do CPC . Passemos ao direito. Na sua 1.ª conclusão, a recorrente preconiza que se atribua à revista efeito suspensivo. Mas não tem razão, como veremos de seguida. O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo». Esta norma é algo equívoca, pois permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra («vide» o n.º 1 do artigo), à denegação delas. Todavia, a doutrina tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências (cfr., v.g., o Comentário ao CPTA, de Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, em anotação ao dito preceito); e, ao que sabemos, tem sido esse o critério seguido neste STA. Sendo assim, atribuiremos à revista, «in fine», efeito meramente devolutivo. Posto isto, atentemos no problema de fundo posto na revista. A ora recorrente formulou no TAF de Lisboa dois pedidos: o de que se suspendesse a eficácia de dois actos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos que integram a substância activa denominada Montelucaste, sendo essas AIM emitidas a favor da recorrida B………; e o de que se intimasse a DGAE, através do Ministério da Economia e do Emprego, a abster-se de fixar o preço de venda ao público (PVP) de medicamentos compostos pela dita substância. Para tanto, a aqui recorrente afirmou-se detentora duma patente, e do correlativo certificado complementar de protecção, ligada a tal produto, pelo que os actos suspendendos violariam um seu direito fundamental e enfermariam de nulidade; e acrescentou que a imediata execução dos actos colocá-la-ia perante uma situação concorrencial de facto consumado ou, pelo menos, lhe traria prejuízos de difícil reparação. Pronunciando-se sobre o fundo da providência, a sentença da 1.ª instância deferiu-a por inteiro. Mas o aresto recorrido revogou esse julgado e indeferiu o meio cautelar por entender que não ocorria «periculum in mora» – o que prejudicaria o conhecimento do «fumus boni juris», aliás também inexistente em face da publicação da Lei n.º 62/2011 , de 12/12. Ora, aquilo que de imediato ressalta da presente revista é que a recorrente não parece ter captado o que deveras se decidiu no aresto «sub judicio». Tal acórdão, após resolver problemas ligados à incompetência «ratione materiae» e à ilegitimidade activa, passou à «questão de mérito». Nesse âmbito – e socorrendo-se de outro aresto, cujo texto parcialmente transcreveu e incorporou – o acórdão em crise começou por dizer três sucessivas coisas: «primo», afirmou que inexiste nexo causal entre a prolação das AIM e os danos em que a ora recorrente funda os seus pedidos cautelares; «secundo», disse que esses danos, se acaso ocorressem, não seriam de difícil reparação; «tertio», entendeu que tais danos – mesmo que existissem e fossem de difícil reparação – sempre haveriam de ceder na ponderação de interesses imposta pelo art. 120º, n.º 2, do CPTA. Note-se que esta argumentação se estrutura por subsidiariedade. E foi com base nela – «rectior», com base nos seus dois primeiros pontos – que o acórdão concluiu não se verificar, «in casu», o «periculum in mora»; o que, a ser verdade, constituía motivo suficiente para o imediato indeferimento da providência, «ex vi» do art. 120º, n.º 1, al. b), do CPTA. Só após isso, e a título meramente coadjuvante, o acórdão invocou a Lei n.º 62/2011 , assinalando que a sua emergência evidenciava que o meio cautelar sempre soçobraria por falta de «fumus boni juris». Ora, e como patenteiam as conclusões da presente revista, a recorrente centrou a sua argumentação na problemática do «fumus boni juris», não notando que esta matéria assumira, na economia do aresto, uma função acrescente e, também ela, apenas subsidiária. E, quanto àquilo que o TCA essencialmente decidiu – que inexistia o «periculum in mora», requisito necessário ao deferimento da providência – a recorrente dedicou-lhe basicamente as suas conclusões 30.º, 35.º e 36.º, em que defende haver uma relação de causalidade entre a emissão das AIM (e, depois, a fixação dos PVP) e os prejuízos que a suspensão de eficácia intenta prevenir. Contudo, a pronúncia do TCA que negou tal nexo de causalidade configura a resolução de uma questão de facto, que este STA não pode sindicar na medida em que só conhece de matéria de direito (art. 150º, n.º 2, do CPTA) e a crítica enunciada pela recorrente não cabe nas hipóteses do art. 722º , n.º 3, do CPC . É, pois, legalmente impossível que agora afirmemos que o TCA errou ao ajuizar que inexistia esse nexo causal. Donde duas conclusões se seguem: que naufraga a censura do recorrente ao modo como o TCA desenhou a ponderação de interesses (cfr. as conclusões 37.ª e 38.ª da revista), pois esta pressupõe a certeza de danos na esfera jurídica da recorrente e nós já vimos que, por falta do dito nexo, o TCA afastara-os; e que o pedido cautelar está fatalmente votado ao malogro, já que, sem nexo causal, não há prejuízos atendíveis e, sem estes (e ressalvada a hipótese do art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA), é impossível que a suspensão de eficácia seja decretada – conforme acima já dissemos. Por último, assinalaremos também algo óbvio – que o indeferimento da suspensão acarreta o da conexa intimação relativa aos PVP. Portanto, as conclusões da revista que nos são dirigidas mostram-se improcedentes ou irrelevantes. E o acórdão «sub judicio» merece ser confirmado, porquanto indicou uma razão decisiva, e intransponível, para indeferir os pedidos cautelares dos autos. Nestes termos, acordam: Em atribuir à presente revista efeito meramente devolutivo; Em negar a revista e em confirmar o acórdão recorrido. Em condenar a recorrente nas custas da revista. Lisboa, 8 de Novembro de 2012. – Jorge Artur Madeira dos Santos (relator) – Alberto Acácio de Sá Costa Reis - José Manuel da Silva Santos Botelho.