Acórdão STA — Recurso de revista excepcional, Processo

Sumário

I- Sendo complexas e de difícil dilucidação as questões suscitadas, relativamente à validade e conformidade constitucional de determinada lei, a respectiva aplicação, no âmbito de processo cautelar, baseada em apreciação perfunctória e sumária dessas questões, como é próprio desse processo, na medida em que legitime o juízo de inexistência do requisito do fumus boni iuris, referido na alínea a), do número 1, do artigo 120º, do Código do Processo nos Tribunais Administrativos, por não ser evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal e baseada na invocação de inconstitucionalidade de tal diploma legal, postula também o reconhecimento de que não é manifesta a falta de fundamento dessa pretensão do interessado e, por consequência, de que se verifica esse requisito, na respectiva formulação negativa, em conformidade com a previsão da alínea b) daquele mesmo 1.

II- Assim, deve ser revogado acórdão que, nas circunstâncias descritas, decidiu pela inexistência do referido requisito de concessão de providência cautelar conservatória, julgando prejudicada a apreciação das questões relativas à existência dos demais pressupostos de concessão de providência.

III- O art. 143º, n.º 2, do CPTA é muito claro quando afirma que “os recursos interpostos … de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo”.

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I Relatório

A…., com melhor identificação nos autos, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul de 14.6.12, que negou provimento ao recurso jurisdicional deduzido da sentença do TAC de Lisboa que rejeitou as providências cautelares que peticionou contra os ora recorridos INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP., MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO e as sociedades B……, Lda. e à C……, Lda., através das quais pretendia a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidos às Contra-interessadas, bem como a abstenção de emissão dos PVP para os medicamentos Valsartan + Hidroclorotiazida B….. 160mg/12,5mg, comprimido revestido por película, Valsartan + Hidroclorotiazida B…… 320mg/12,5mg, comprimido revestido por película, e Valsartan + Hidroclorotiazida B…… 320mg/25mg, e Valsartan+ Hidroclorotiazida C…… 320mg/12,5mg, comprimido revestido por película, e Valsartan + Hidroclorotiazida C…… 320mg/25mg comprimido revestido por película, sob estas designações ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro.

Para tanto alegou, vindo a concluir como segue:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contra-interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.° do CPI, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas e) e d) do CPA.
6.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou as aprovações de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente: o que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°.
10.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua autuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.0 do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.
18.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
19.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e l79.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE.
25.As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.º. n.° 2 e do artigo 179.º, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.º, n.° 1. 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
26.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.° 1,2.3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos l7.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
27.A norma do artigo 9.°. n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
28.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
29.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
30.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
31.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
32.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
33.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
34.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra-interessada.
35.Verifica-se assim a situação de “findado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
36.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos l7.° 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, 133.° n.° 2, alíneas c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA.

Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, assim

(i)considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que decrete a providência requerida, assim se fazendo JUSTIÇA.”

Com as alegações a recorrente juntou um Parecer.

O INFARMED contra-alegou vindo a concluir como segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/l do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
6.Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/ 1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
7.Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.
8.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
10.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
11.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
12.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
13.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário, do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.
14.Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2° Lei 62/2011 têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico. Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.”

C……. contra-alegou, juntando Pareceres e formulando as seguintes conclusões:

1.Em parte alguma o Tribunal a quo indicou que o objecto do recurso consistisse numa análise da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.
2.A referência que o Tribunal a quo efectuou na página 6 quanto à “questão a decidir” - referindo-se à Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro - não pretende ser um sumário daquilo que a Recorrente identificou como objecto do recurso. A aplicabilidade da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro ao presente processo consiste numa questão que importa apreciar previamente à análise do objecto do recurso.
3.Assim, é evidente que o Acórdão recorrido não padece do vício de forma que a Recorrente lhe pretende assacar.
4.As conclusões contidas no Parecer emitido pelo Professor José Joaquim Gomes Canotilho em 15 de Março de 2012, e aqui junto pela Recorrente, são totalmente contraditórias com aquelas contidas num outro parecer anteriormente emitido pelo Professor a pedido da APOGEN - Associação Portuguesa de Genéricos.
5.A Lei 62/2011 veio apenas clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (EM): ao contrário do que vem defender a Recorrente, antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, a jurisprudência não era uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul no sentido de adoptar, ou não, a solução jurídica contida neste novo diploma legal.
6.A Lei 62/2011 é aplicável ao caso sub judice porque consagra e fixa uma das interpretações possíveis da lei anterior sem defraudar as legítimas expectativas dos interessados, o que, aliás tem sido aceite, sem excepção, por todos os Tribunais Administrativos.
7.A apreciação sobre se se verifica ou não violação da patente deve ser efectuada no momento da Comercialização efectiva do medicamento e não na fase administrativa da concessão da AIM ou da aprovação do PVP.
8.Ao Contrário do que sugere a Recorrente quanto à natureza desse actos administrativos, as AIM e PVP tem finalidades exclusivamente relacionadas com a saúde pública e regulação de preços.
9.A formação desses actos não está, por natureza, relacionada com a apreciação de eventuais violações de direitos de propriedade industrial. Não está nem nunca esteve.
10.É por essa razão que a Lei nunca atribuiu competência ao Infarmed ou ao MEI/DGAE competência (e, refira-se, meios) para verificar se existem direitos de propriedade industrial válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa do medicamento genérico em processo de autorização. E, muito menos, para confrontar esses direitos com a substância activa contida no medicamento genérico para depois concluir se existe ou não infracção.
11.A título exemplificativo, se no procedimento tendente à aprovação de PVP de medicamento genérico, o MEI/DGAE tivesse o dever de verificar se existem direitos de propriedade industrial, válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa, então, necessariamente também teria que verificar, de acordo com os princípios da imparcialidade e igualdade de tratamento, (i) o conteúdo da protecção desses direitos, (ii) a validade dessa protecção e, mais importante, (iii) se os mesmos seriam infringidos pelo titular de AIM que apresenta o pedido de aprovação de PVP para o medicamento genérico.
12.A Recorrente invoca que os artigos 23-A, 252, nº 2 e 179º, nº 2 do EM, na redacção dada pela Lei 62/2011, são inconstitucionais por afectação de um direito fundamental.
13.A Lei n.º 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum dos direitos de propriedade industrial das Recorrentes, ou seja não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos por tais direitos, tal como se encontram descritos no artigo 101º do CPI.
14.A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade deverão ser exercidos: existem outros meios de reacção, quer na lei adjectiva quer na lei substantiva, contra a violação dos direitos de patente mais adequados ao sentido visado pelas Recorrentes.
15.Uma vez que a Lei nº 62/2011 já entrou em vigor, o “bloco de legalidade” deverá, ser necessariamente ser entendido no sentido de que os actos que aprovam as AIM ou os PVP para medicamentos genéricos não são susceptíveis de ser contrários a direitos de propriedade industrial, nem podem ser recusados, suspensos ou alterados por causa de tais direitos.
16.É evidente que a Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
17.Portanto, mesmo antes da Lei 62/2011, o problema relacionado com a violação de patente deve ser apreciado apenas num momento posterior, aquando da eventual comercialização efectiva de um medicamento.
18.No Parecer emitido pelo Professor Doutor Paulo Otero, depois de analisar a natureza jurídica dos direitos de propriedade industrial e das patentes em particular, conclui-se que “A tutela constitucional do direito de exclusivo de exploração comercial resultante da patente sobre medicamentos de referência, sendo feita pelo direito fundamental de propriedade privada, não se revela uma garantia absoluta ou sem quaisquer limites, antes tem de conviver com a concorrência de outros direitos fundamentais acolhidos pela Constituição, num quadro próprio de um Estado social ou de bem-estar que reconhece uma função social à propriedade privada, sabendo-se, por outro lado, que uma limitação ou restrição ao exclusivo conferido pela patente funciona sempre como ampliação da liberdade geral de exercício da actividade em causa.”.
19.Ainda a respeito da natureza jurídica dos direitos de propriedade industrial “o direito de propriedade não é garantido em termos absolutos.” (9- cfr. COMES CANOTILHO/VITAL MOREIRA, Constituição..,l, p. 801.) Com efeito, a tutela constitucional conferida à patente, enquanto expressão de um direito exclusivo de exploração comercial resultante da propriedade intelectual, nunca pode deixar de envolver, atendendo à configuração da própria garantia da propriedade privada constante do artigo 62 da Constituição, duas principais limitações: “uma cláusula de bem-estar envolve sempre o reconhecimento de uma função social à propriedade privada”(10- Para um desenvolvimento ilustrativo e justificativo da função social da propriedade na constituição de 1976, cfr. LUÍS CARVALHO FERNANDES, Lições de Direitos Reais, Lisboa, 1996, pp. 171 ss.), sendo passível de razões de interesse público ou interesse da colectividade justificarem limitações e restrições ao direito de propriedade privada” (- “Tais restrições podem mesmo, nos termos do artigo 62°, n.º 2, alicerçar a ablação do direito de propriedade privada, desde que existam razões de utilidade pública justificativas e sempre mediante o pagamento de uma justa indemnização (cfr. PAULO OTERO, Direito Constitucional Português, 1, p. 113).): como Comes Canotilho e Vital Moreira reconhecem “o próprio projecto económico, social e político da Constituição implica um estreitamento do âmbito dos poderes tradicionalmente associados à propriedade privada e à admissão de restrições (quer a favor do Estado e da colectividade, quer a favor de terceiros) das liberdades de uso, fruição e disposição” (Cfr. COMES CANOTILHO / VITAL MOREIRA, Constituição 1, pp. 802-803.). “A garantia da propriedade privada nunca pode deixar de também tomar em consideração a concorrência de normas referentes a outros direitos fundamentais, atendendo a que todos os direitos convivem num espaço limitado de operatividade, suscitando colisões e conflitos, em que o alargamento de um (ou o reconhecimento de um novo) envolve sempre efeitos de compressão do espaço operativo das normas que reconhecem outros direitos: o direito de propriedade privada não é o único direito consagrado pela Constituição, nem a sua garantia goza de uma prevalência absoluta ou ilimitada.
20.Todas as mencionadas limitações à garantia constitucional da propriedade privada aplicam-se, integral e plenamente, aos direitos resultantes de patentes de medicamentos - a mais recente jurisprudência administrativa também já o reconheceu. (Cfr. Acórdão do 22 Juízo do Contencioso Administrativo do Tribunal central Administrativo do Sul, de 19 de Janeiro de 2012, processo n.º 08312/11, in dgsi.pt.)
21.É neste contexto que, pronunciando-se sobre a nova redacção do artigo 25, n.º 2 da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, o Professor Paulo Otero concluiu que: “O artigo 25º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, segundo a redacção introduzida pela Lei n. 62/2011, de 12 de dezembro, revela-se conforme à lógica de funcionamento do sistema e sintonizado com o Direito da União Europeia: a Concessão de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não lesa em nada o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, revelando-se mesmo um meio idóneo a prevenir situações abusivas de lesão do princípio da liberdade em cenários de caducidade da patente do medicamento.”
22.Com efeito “Admitir que o titular da patente pudesse, em nome da garantia constitucional do direito de propriedade privada, exercer um “veto” sobre um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, reconduzir-se-ia a um abuso de direito: esse “veto” geraria uma situação contrária ao interesse público na protecção da saúde, ao direito fundamental que todos têm de um acesso mais fácil à saúde - enquanto decorrência da dignidade da pessoa humana -, ao exercício do direito/liberdade de iniciativa económica privada e ao princípio geral da liberdade de agir que tinha sido limitado pelo exclusivo temporário resultante da patente”.
23.Assim dúvidas não restam de que “A nova redacção do artigo 25, n.º 2 do Estatuto do Medicamento não tem qualquer propósito lesivo de direitos fundamentais dos titulares de medicamentos de referência, antes visa impedir que uma autoridade administrativa estabeleça critérios de resolução de potenciais conflitos entre diferentes valores, bens ou interesses objecto de tutela constitucional, remetendo-os para a esfera do poder judicial.”
24.Pelo que “Torna-se claro, todavia, que a existência de eventuais conflitos decorrentes da violação ou ameação de violação de direitos resultantes de patentes, traduzindo um litígio entre particulares, escapa à esfera do poder administrativo, antes se insere no âmbito da função jurisdicional e, por isso, compete aos tribunais: trata-se de um conflito em que não estão em causa pretensões reguladas pelo Direito Administrativo, razão pela qual deverá ser dirimido fora dos tribunais administrativos.”.
25.Em face do exposto, é por demais evidente que, ao contrário do que pretende a Recorrente, a nova redacção do artigo 25, n.º 2 do Estatuto do Medicamento e, bem assim, o artigo 9º, n.º 1 da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, não padecem de qualquer inconstitucionalidade.

Termos em que deve o presente recurso ser considerado improcedente e, consequentemente, mantido a sentença proferida pelo Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, assim se fazendo a costumada Justiça!”

Na sequência da junção pelo Infarmed de um Parecer a recorrente pronunciou-se.

O Magistrado do MºPº junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer:

1.A questão que se coloca nesta revista é a de saber” se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei (Lei n° 16/2011, de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem conhecer da invocada inconstitucionalidade dessas normas) (Neste STA têm sido admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 Processo nº 225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos.)
2.No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA - Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 (que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas) e em cujo sumário se pode ler - “1- Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 1/3. II- Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado. III- A impossibilidade dita em ii é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente. IV- A manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência. V- O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”.
1. 2.1.A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”.

Este diploma legal veio aditar o art. 23°-A ao EM (D.L. n° 176/2006). E através deste aditamento veio esclarecer todas as dúvidas quando dispõe que - “A concessão pelo Infarmed de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento“ (n° 1). Sendo que no n°2 se acrescenta que - “O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”.

E no art. 9°, n° 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa.

3. O processo cautelar, como é por demais sabido “destina-se a assegurar a utilidade da lide, isto é, de um processo que normalmente é mais ou menos longo, porque implica uma cognição plena. No findo destina-se a assegurar que a sentença que vier a ser proferida no processo principal tenha efeito útil”. (Vieira de Andrade - A Justiça Administrativa, 335 e Carlos Cadilha, Dicionário do Contencioso Administrativo, 543.)

Aliás, o art. 112°, n° 1 do CPTA dispõe -“quem possua legitimidade para intentar um processo junto das tribunais administrativos pode solicitar a adopção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias , que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”

Contudo, como se trata de um processo cuja decisão é sempre provisória e urgente exige-se ao Juiz um juízo de prognose devendo o mesmo colocar-se “na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstem à reintegração específica da sua esfera jurídica”. (Vieira de Andrade, obra citada.)

A decisão de um processo cautelar é, pois, muito delicada já que é tomada necessariamente, com base em informação insuficiente para uma decisão de fundo do processo principal, as mais das vezes sob grande pressão do factor tempo e, por isso, não admira que o legislador tenha procurado regular minuciosamente os critérios de tomada da decisão judicial. (João Caupers, introdução ao D. Administrativo.) Daí que o julgador tenha que ter em muito devida atenção ao disposto principalmente, no art. 120º n°s. 1 e 2 do CPTA.

Nos termos do art° 120º, n°1 - b) do CPTA e sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adoptadas «Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja findado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito».

3.1. Exige-se, pois, ao Juiz que através dos elementos de facto que lhe são apresentados e também através daqueles que entenda necessário ainda recolher possa decidir sumária e rapidamente (este tipo de processo é urgente) sobre o deferimento ou não da providência cautelar verificados que estejam ou não aqueles requisitos. Não se exige uma prova total para a decisão como é e deve ser exigida para a decisão da acção principal que como é óbvio, exige uma avaliação e uma indagação muito mais cuidadas.

Assim, não é aqui, salvo o devido respeito, o momento para apreciação de fundo quanto a todas as implicações da alteração legislativa subsequente à entrada em vigor da Lei n° 16/2011 (nomeadamente, o de saber se a mesma é inconstitucional ou não). (Sendo certo, porém, que pelas razões expendidas nas contra-alegações dos recorridos – D……., SA., E……., LDA e dos recorridos Ministério da Economia e Inovação e INFARMFD, a que aderimos sem reservas, não se vê como possa ser defendida a inconstitucionalidade de tal Lei.)

Apenas interessa considerar, para decidir da presente providência cautelar, que a entrada em vigor desta Lei afasta desde logo o “fumus boni iuris ou, pela negativa, implica a verificação do “fumus malus iuris”. (Ou seja, não é evidente que a acção principal tenha ganho de causa imediato. Sendo até mais evidente que a acção principal improcederá.) Por isso, a providência jamais poderia ser decretada mesmo sem a avaliação da existência ou não dos outros requisitos (o periculum in mora e a ponderação de interesses) já que como é sabido todos são de verificação cumulativa.

4. Aliás, nos recentes Acs. de 24.5.2012 - Proc. n° 225/12-11, de 12.6.2012-Proc. n° 332/12-11, de 28.6.2012, Proc. n° 438/12-11, de 11.7.2012, Proc. n° 466/12-11 e de 11.7.2012, Proc. n° 393112-11 foram negadas as revistas em casos idênticos.. E, ultimamente, as decisões deste STA têm sido no sentido da concessão das revistas com o fundamento, em síntese, de que não é evidente que a Lei n° 16/2011 não possa ser inconstitucional e, por isso, não pode concluir-se desde já que não há “fumus bonis iuris” ou, pela negativa, que se verifica o “fumus malus iuris” (Por exemplo, Acs. de 5.9.12, Procs. n°s. 390/12-11; 516/12-11; 385/12-11; 469/12-12 de 11.7.12, proc. n° 422/12 e de 26.9.12 proc. 688/12-11) sendo que parece estar a sedimentar-se esta jurisprudência.

Contudo, não concordamos com tais fundamentos e só por isso mantemos esta posição. Sempre com o máximo respeito e a devida vénia permitimo-nos, muito sinteticamente, expressar algumas dúvidas sobre esta questão.

Bem sabemos que tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA têm sido no sentido de admissão de revistas em providências cautelares, mas cremos que é de difícil compreensão esta posição. Como expusemos atrás, a providência cautelar deve ou devia ser um processo rápido e imediato tendo em conta a sua provisoriedade e tendo sempre presente que a lide irá, de fundo, ser decidida na acção principal. Sendo certo que a revista só deve ser admitida excepcionalmente, nos pressupostos do art. 150° do CPTA.

Ora, se a questão, de fundo, vai ser decidida definitivamente apenas na acção principal como se compreende a revista na providência cautelar? A tutela jurisdicional efectiva não pode explicar cabalmente esta posição dado que a mesma irá ser assegurada na acção de que a providência depende.

Por outro lado, não menos importante e de certo modo incompreensível é a possibilidade que existe em transformar a providência cautelar em grau de complexidade igual ou superior à acção principal com uma panóplia de recursos quase infindável e o afastar da decisão no tempo com o perigo de, teoricamente, a providência cautelar demorar mais tempo a ser decidida que a própria acção principal. Aliás, no caso presente, as providências demoram anos a ser resolvidas sendo que os processos respeitantes às mesmas, nalguns casos, já ultrapassam os 10 volumes. Na verdade, tudo isto põe em causa a própria razão de ser da providência cautelar.

E não podemos olvidar que muito fácil é invocar a hipotética inconstitucionalidade de uma qualquer norma ou de uma Lei de modo a permitir sempre a subida do processo ou processos em recurso.

Mais uma vez com o devido respeito, cremos que o legislador não terá equacionado as coisas deste modo.

Se a celeridade na justiça é hoje exigida por todos, como entender que as providências cautelares não sejam céleres?...

5. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento devendo manter-se o douto Ac. recorrido.”

Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir.

II Factos

O acórdão recorrido considerou provada a seguinte factualidade:

a)A recorrente é uma empresa farmacêutica titular, entre outras, da patente 97 799, concedida em 26 de Junho de 1998 e em vigor até 26-07-2013, e de um certificado complementar de protecção, para a combinação dos princípios activos Valsartan e Hidroclorotiazida, até 02-02-2015
b)As reivindicações da patente abrangem compostos de bifenilo, um dos quais tema denominação comum internacional de Valsartan;
e)O INFARMED concedeu à recorrida B……, no dia 11 de Maio de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo Valsartan e Hidroclorotiazida, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:
i.Valsartan e Hidroclorotiazida B…… 160 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película
ii.Valsartan e Hidroclorotiazida B…… 320 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película
iii.Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg /25 mg comprimidos revestidos por película

d) O INFARMED concedeu à recorrida C……., no dia 13 de Maio de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Valsartan e Hidroclorotiazida, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

i. Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película

ii. Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película.

III Direito

1. Por acórdão proferido pela formação da Secção de Contencioso Administrativo prevista no n.º 5 do art. 150º do CPTA, de 13.9.12, foi admitido o recurso de revista intentado pela A……. do acórdão do TCA Sul, de 14.6.12, que negara provimento ao recurso jurisdicional deduzido da sentença do TAF de Lisboa que indeferira as providências cautelares deduzidas contra os requeridos.

2. Os fundamentos de admissão do presente recurso, onde se definem as questões a que urge responder, encontram-se naquele acórdão explanados nos seguintes termos: “Como resulta dos autos, o Acórdão recorrido veio sufragar, a decisão do TAC de Lisboa, de 19-01-2012, que julgou improcedente a providência cautelar atrás referenciada. Para assim decidir o TCA Sul, considerou, no essencial, que “neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada [art.° 116.°, n.° 2, al. c), do CPTA] (...)“ - cfr. fls. 2050. Já a Recorrente discorda do decidido no Acórdão do TCA Sul nos termos que explicita na sua alegação de recurso, a fls. 2070 - 2125, salientando, designadamente, que a Lei 62/2011, para além de inconstitucional, não tem aplicabilidade ao caso vertente. Ora, esta “formação” do STA tem vindo a admitir os Recursos de Revista onde se discute, precisamente a aplicação do citado diploma legal num quadro fáctico similar ao agora em apreciação, daí que, também neste caso, se justifique a admissão desta revista, aderindo-se à argumentação aduzida nos mencionados arestos (cfr. Rec. N.° 225/12-11, de 28-03-12; Rec. 329/12-11, de 19-04-12; Rec. N.° 437/12-11, de 9-05-12; Rec. N.° 438/12-11, de 9-05-12). Na verdade, como aí se assinalou, “a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica. Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista”.

3. Vejamos então. O acórdão recorrido teve por objecto a sentença do TAF de Lisboa que indeferiu as providências cautelares deduzidas pela recorrente. O acórdão recorrido confirmou o decidido sustentando que “a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada (art.° 116.°, n.° 2, al. c), do CPTA)”.

4. Não é de manter o entendimento seguido (segue-se o recente acórdão deste STA de 11.7.12 proferido no recurso 516/12 cujas alegações e conclusões são idênticas às aqui apresentadas). Como se viu, esse acórdão baseou-se, entre outras, na consideração das disposições da nova Lei 62/2011 e das alterações que introduziu no Estatuto do Medicamento (EM), para concluir quer este foi respeitado pelas questionadas decisões de AIM. Daí que tenha também concluído que é manifesta a improcedência da pretensão impugnatória dessas decisões, formuladas pela ora recorrente, no processo principal, e, por consequência, que não se verifica o requisito do fumus boni iuris, a que alude o art. 120, nº 1, al. b), do CPTA. Todavia, tal como expressamente refere, o acórdão impugnado considerou que tinha de aplicar essa nova Lei 62/2011, porque não cabia discutir no processo cautelar as «questões complexas», que suscita o apuramento definitivo da validade e conformidade constitucional desse diploma legal. Foi, pois, com base em análise perfunctória e de primeira aparência – como é próprio, aliás, das apreciações em sede cautelar (Vd., p. ex., ac. de 13.1.2011-Rº960/11.) – que aquele acórdão aceitou a questionada validade e constitucionalidade dessa nova Lei 62/2011. Pelo que haveria o mesmo acórdão recorrido de ter reconhecido também que poderá ser diferente o sentido da conclusão que, nessa matéria, haverá de extrair-se, em definitivo, da análise daquelas «questões complexas», a levar a efeito no âmbito do processo principal. Com efeito, a recorrente, como se vê pela respectiva alegação, baseia o entendimento, que defende, no sentido da desaplicação, por inconstitucionalidade, da questionada Lei 62/2011, em argumentos, cuja inconsistência não se apresenta evidente. O mesmo é dizer que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão que formulou no processo principal. Pelo que é de concluir que existe, no caso, o requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, nº 1, al. b), do CPTA, ao contrário do que decidiu o acórdão recorrido que, por isso, não poderá manter-se. O que implica a baixa dos autos ao TCAS, para conhecimento das questões cuja apreciação o mesmo acórdão julgou prejudicada e que está excluída do objecto da presente revista. Neste sentido podem ver-se os recentíssimos acórdãos deste STA de 28.6.12 (Rº 302/12), de 11.7.12 (Rº 422/12), de 5.9.12 (R.ºs 387/12, 469/12, 386/12, 470/12, 516/12, 390/12 e 467/12) e de 26.9.12 (R. 668/12).

5. O art. 143º, n.º 2, do CPTA é muito claro quando afirma que “os recursos interpostos … de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo” e não deixa margem para quaisquer dúvidas.

IV Decisão

Nos termos e com os fundamentos expostos acordam:

a) em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e ordenar a baixa dos autos ao TCAS para que aí sejam apreciadas as questões cujo conhecimento o acórdão recorrido julgou prejudicado.

b) tendo em consideração o preceituado no n.º 5 do art. 685º-C do CPC, em atribuir ao recurso efeito meramente devolutivo.

Custas pelos recorridos.

Lisboa, 8 de Novembro de 2012. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.

Sumário

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I Relatório

Para tanto alegou, vindo a concluir como segue:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contra-interessada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.° do CPI, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas e) e d) do CPA.
6.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou as aprovações de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente: o que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um ato de concessão de AIM de um medicamento é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°.
10.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua autuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.0 do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.
18.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
19.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e l79.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE.
25.As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.º. n.° 2 e do artigo 179.º, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.º, n.° 1. 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
26.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.° 1,2.3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos l7.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
27.A norma do artigo 9.°. n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
28.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
29.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
30.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
31.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
32.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
33.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
34.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra-interessada.
35.Verifica-se assim a situação de “findado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
36.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos l7.° 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, 133.° n.° 2, alíneas c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA.

Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, assim

(i)considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que decrete a providência requerida, assim se fazendo JUSTIÇA.”

Com as alegações a recorrente juntou um Parecer.

O INFARMED contra-alegou vindo a concluir como segue:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/l do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
6.Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/ 1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
7.Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA.
8.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
10.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
11.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
12.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
13.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário, do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25° e 179° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.
14.Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/2011, uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do artigo 2° Lei 62/2011 têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico. Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.”

C……. contra-alegou, juntando Pareceres e formulando as seguintes conclusões:

1.Em parte alguma o Tribunal a quo indicou que o objecto do recurso consistisse numa análise da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.
2.A referência que o Tribunal a quo efectuou na página 6 quanto à “questão a decidir” - referindo-se à Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro - não pretende ser um sumário daquilo que a Recorrente identificou como objecto do recurso. A aplicabilidade da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro ao presente processo consiste numa questão que importa apreciar previamente à análise do objecto do recurso.
3.Assim, é evidente que o Acórdão recorrido não padece do vício de forma que a Recorrente lhe pretende assacar.
4.As conclusões contidas no Parecer emitido pelo Professor José Joaquim Gomes Canotilho em 15 de Março de 2012, e aqui junto pela Recorrente, são totalmente contraditórias com aquelas contidas num outro parecer anteriormente emitido pelo Professor a pedido da APOGEN - Associação Portuguesa de Genéricos.
5.A Lei 62/2011 veio apenas clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (EM): ao contrário do que vem defender a Recorrente, antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, a jurisprudência não era uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul no sentido de adoptar, ou não, a solução jurídica contida neste novo diploma legal.
6.A Lei 62/2011 é aplicável ao caso sub judice porque consagra e fixa uma das interpretações possíveis da lei anterior sem defraudar as legítimas expectativas dos interessados, o que, aliás tem sido aceite, sem excepção, por todos os Tribunais Administrativos.
7.A apreciação sobre se se verifica ou não violação da patente deve ser efectuada no momento da Comercialização efectiva do medicamento e não na fase administrativa da concessão da AIM ou da aprovação do PVP.
8.Ao Contrário do que sugere a Recorrente quanto à natureza desse actos administrativos, as AIM e PVP tem finalidades exclusivamente relacionadas com a saúde pública e regulação de preços.
9.A formação desses actos não está, por natureza, relacionada com a apreciação de eventuais violações de direitos de propriedade industrial. Não está nem nunca esteve.
10.É por essa razão que a Lei nunca atribuiu competência ao Infarmed ou ao MEI/DGAE competência (e, refira-se, meios) para verificar se existem direitos de propriedade industrial válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa do medicamento genérico em processo de autorização. E, muito menos, para confrontar esses direitos com a substância activa contida no medicamento genérico para depois concluir se existe ou não infracção.
11.A título exemplificativo, se no procedimento tendente à aprovação de PVP de medicamento genérico, o MEI/DGAE tivesse o dever de verificar se existem direitos de propriedade industrial, válidos ou passíveis de infracção, sobre a substância activa, então, necessariamente também teria que verificar, de acordo com os princípios da imparcialidade e igualdade de tratamento, (i) o conteúdo da protecção desses direitos, (ii) a validade dessa protecção e, mais importante, (iii) se os mesmos seriam infringidos pelo titular de AIM que apresenta o pedido de aprovação de PVP para o medicamento genérico.
12.A Recorrente invoca que os artigos 23-A, 252, nº 2 e 179º, nº 2 do EM, na redacção dada pela Lei 62/2011, são inconstitucionais por afectação de um direito fundamental.
13.A Lei n.º 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum dos direitos de propriedade industrial das Recorrentes, ou seja não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos por tais direitos, tal como se encontram descritos no artigo 101º do CPI.
14.A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade deverão ser exercidos: existem outros meios de reacção, quer na lei adjectiva quer na lei substantiva, contra a violação dos direitos de patente mais adequados ao sentido visado pelas Recorrentes.
15.Uma vez que a Lei nº 62/2011 já entrou em vigor, o “bloco de legalidade” deverá, ser necessariamente ser entendido no sentido de que os actos que aprovam as AIM ou os PVP para medicamentos genéricos não são susceptíveis de ser contrários a direitos de propriedade industrial, nem podem ser recusados, suspensos ou alterados por causa de tais direitos.
16.É evidente que a Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
17.Portanto, mesmo antes da Lei 62/2011, o problema relacionado com a violação de patente deve ser apreciado apenas num momento posterior, aquando da eventual comercialização efectiva de um medicamento.
18.No Parecer emitido pelo Professor Doutor Paulo Otero, depois de analisar a natureza jurídica dos direitos de propriedade industrial e das patentes em particular, conclui-se que “A tutela constitucional do direito de exclusivo de exploração comercial resultante da patente sobre medicamentos de referência, sendo feita pelo direito fundamental de propriedade privada, não se revela uma garantia absoluta ou sem quaisquer limites, antes tem de conviver com a concorrência de outros direitos fundamentais acolhidos pela Constituição, num quadro próprio de um Estado social ou de bem-estar que reconhece uma função social à propriedade privada, sabendo-se, por outro lado, que uma limitação ou restrição ao exclusivo conferido pela patente funciona sempre como ampliação da liberdade geral de exercício da actividade em causa.”.
19.Ainda a respeito da natureza jurídica dos direitos de propriedade industrial “o direito de propriedade não é garantido em termos absolutos.” (9- cfr. COMES CANOTILHO/VITAL MOREIRA, Constituição..,l, p. 801.) Com efeito, a tutela constitucional conferida à patente, enquanto expressão de um direito exclusivo de exploração comercial resultante da propriedade intelectual, nunca pode deixar de envolver, atendendo à configuração da própria garantia da propriedade privada constante do artigo 62 da Constituição, duas principais limitações: “uma cláusula de bem-estar envolve sempre o reconhecimento de uma função social à propriedade privada”(10- Para um desenvolvimento ilustrativo e justificativo da função social da propriedade na constituição de 1976, cfr. LUÍS CARVALHO FERNANDES, Lições de Direitos Reais, Lisboa, 1996, pp. 171 ss.), sendo passível de razões de interesse público ou interesse da colectividade justificarem limitações e restrições ao direito de propriedade privada” (- “Tais restrições podem mesmo, nos termos do artigo 62°, n.º 2, alicerçar a ablação do direito de propriedade privada, desde que existam razões de utilidade pública justificativas e sempre mediante o pagamento de uma justa indemnização (cfr. PAULO OTERO, Direito Constitucional Português, 1, p. 113).): como Comes Canotilho e Vital Moreira reconhecem “o próprio projecto económico, social e político da Constituição implica um estreitamento do âmbito dos poderes tradicionalmente associados à propriedade privada e à admissão de restrições (quer a favor do Estado e da colectividade, quer a favor de terceiros) das liberdades de uso, fruição e disposição” (Cfr. COMES CANOTILHO / VITAL MOREIRA, Constituição 1, pp. 802-803.). “A garantia da propriedade privada nunca pode deixar de também tomar em consideração a concorrência de normas referentes a outros direitos fundamentais, atendendo a que todos os direitos convivem num espaço limitado de operatividade, suscitando colisões e conflitos, em que o alargamento de um (ou o reconhecimento de um novo) envolve sempre efeitos de compressão do espaço operativo das normas que reconhecem outros direitos: o direito de propriedade privada não é o único direito consagrado pela Constituição, nem a sua garantia goza de uma prevalência absoluta ou ilimitada.
20.Todas as mencionadas limitações à garantia constitucional da propriedade privada aplicam-se, integral e plenamente, aos direitos resultantes de patentes de medicamentos - a mais recente jurisprudência administrativa também já o reconheceu. (Cfr. Acórdão do 22 Juízo do Contencioso Administrativo do Tribunal central Administrativo do Sul, de 19 de Janeiro de 2012, processo n.º 08312/11, in dgsi.pt.)
21.É neste contexto que, pronunciando-se sobre a nova redacção do artigo 25, n.º 2 da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, o Professor Paulo Otero concluiu que: “O artigo 25º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, segundo a redacção introduzida pela Lei n. 62/2011, de 12 de dezembro, revela-se conforme à lógica de funcionamento do sistema e sintonizado com o Direito da União Europeia: a Concessão de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não lesa em nada o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, revelando-se mesmo um meio idóneo a prevenir situações abusivas de lesão do princípio da liberdade em cenários de caducidade da patente do medicamento.”
22.Com efeito “Admitir que o titular da patente pudesse, em nome da garantia constitucional do direito de propriedade privada, exercer um “veto” sobre um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, reconduzir-se-ia a um abuso de direito: esse “veto” geraria uma situação contrária ao interesse público na protecção da saúde, ao direito fundamental que todos têm de um acesso mais fácil à saúde - enquanto decorrência da dignidade da pessoa humana -, ao exercício do direito/liberdade de iniciativa económica privada e ao princípio geral da liberdade de agir que tinha sido limitado pelo exclusivo temporário resultante da patente”.
23.Assim dúvidas não restam de que “A nova redacção do artigo 25, n.º 2 do Estatuto do Medicamento não tem qualquer propósito lesivo de direitos fundamentais dos titulares de medicamentos de referência, antes visa impedir que uma autoridade administrativa estabeleça critérios de resolução de potenciais conflitos entre diferentes valores, bens ou interesses objecto de tutela constitucional, remetendo-os para a esfera do poder judicial.”
24.Pelo que “Torna-se claro, todavia, que a existência de eventuais conflitos decorrentes da violação ou ameação de violação de direitos resultantes de patentes, traduzindo um litígio entre particulares, escapa à esfera do poder administrativo, antes se insere no âmbito da função jurisdicional e, por isso, compete aos tribunais: trata-se de um conflito em que não estão em causa pretensões reguladas pelo Direito Administrativo, razão pela qual deverá ser dirimido fora dos tribunais administrativos.”.
25.Em face do exposto, é por demais evidente que, ao contrário do que pretende a Recorrente, a nova redacção do artigo 25, n.º 2 do Estatuto do Medicamento e, bem assim, o artigo 9º, n.º 1 da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, não padecem de qualquer inconstitucionalidade.

Na sequência da junção pelo Infarmed de um Parecer a recorrente pronunciou-se.

O Magistrado do MºPº junto deste Tribunal emitiu o seguinte parecer:

1.A questão que se coloca nesta revista é a de saber” se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei (Lei n° 16/2011, de 12 de Dezembro), cujas disposições teve em conta, e sem conhecer da invocada inconstitucionalidade dessas normas) (Neste STA têm sido admitidos vários recursos de revista em que as questões são basicamente as mesmas, sendo o primeiro em 28.3.2012 Processo nº 225/12 e, por isso, seguimos o parecer que ali emitimos.)
2.No fundo o Ac. recorrido decidiu de acordo com a jurisprudência deste STA - Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 (que num caso um pouco diferente, por se tratar de um processo de reconhecimento mútuo, tratava de questões idênticas) e em cujo sumário se pode ler - “1- Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 1/3. II- Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado. III- A impossibilidade dita em ii é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente. IV- A manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência. V- O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”.
1. 2.1.A Lei 16/2011 apenas veio dizer que esta jurisprudência era a mais correcta, pondo fim à controvérsia que existia, tanto na doutrina como na jurisprudência (nomeadamente, no TCA-Sul). Na verdade, “discutia-se se à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30 de Agosto, os actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público (PVP) se devem debruçar, ou não, sobre as questões de direito de propriedade industrial (DPI), rectius, sobre o direito à patente do medicamento original ou medicamento de referência”.

E no art. 9°, n° 1 a referida lei consignou que o que ficou disposto naquele aditamento ao EM tem natureza interpretativa.

E não podemos olvidar que muito fácil é invocar a hipotética inconstitucionalidade de uma qualquer norma ou de uma Lei de modo a permitir sempre a subida do processo ou processos em recurso.

Mais uma vez com o devido respeito, cremos que o legislador não terá equacionado as coisas deste modo.

Se a celeridade na justiça é hoje exigida por todos, como entender que as providências cautelares não sejam céleres?...

5. Como assim, somos de parecer que o presente recurso de revista não merece provimento devendo manter-se o douto Ac. recorrido.”

Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir.

II Factos

O acórdão recorrido considerou provada a seguinte factualidade:

a)A recorrente é uma empresa farmacêutica titular, entre outras, da patente 97 799, concedida em 26 de Junho de 1998 e em vigor até 26-07-2013, e de um certificado complementar de protecção, para a combinação dos princípios activos Valsartan e Hidroclorotiazida, até 02-02-2015
b)As reivindicações da patente abrangem compostos de bifenilo, um dos quais tema denominação comum internacional de Valsartan;
e)O INFARMED concedeu à recorrida B……, no dia 11 de Maio de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo Valsartan e Hidroclorotiazida, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:
i.Valsartan e Hidroclorotiazida B…… 160 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película
ii.Valsartan e Hidroclorotiazida B…… 320 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película
iii.Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg /25 mg comprimidos revestidos por película

i. Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película

ii. Valsartan e Hidroclorotiazida B……. 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película.

III Direito

IV Decisão

Nos termos e com os fundamentos expostos acordam:

a) em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e ordenar a baixa dos autos ao TCAS para que aí sejam apreciadas as questões cujo conhecimento o acórdão recorrido julgou prejudicado.

b) tendo em consideração o preceituado no n.º 5 do art. 685º-C do CPC, em atribuir ao recurso efeito meramente devolutivo.

Custas pelos recorridos.

Lisboa, 8 de Novembro de 2012. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – Luís Pais Borges – Jorge Artur Madeira dos Santos.

0889/12

Sumário

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I Relatório

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