Cumpre decidir.
As instâncias deram como provados os seguintes factos:
- 1.Em 2007 e 2008, a ré produziu e comercializou um teste para detecção semi-quantitativa do antigénio específico da próstata (PSA), denominado «On Call PSA», com a refª TPS 402.
- 2.Em 11.07.2008, o A. foi submetido a junta médica no Centro de Saúde de … que lhe atribuiu uma incapacidade permanente global de 60% desde Maio de 2008, susceptível de reavaliação ao fim de dez anos.
- 3.Em 29.08.2008, a ré emitiu a declaração de fls. 23 a 25 aos seus clientes, sob o título «Recolha Urgente de Dispositivos Médicos», em que refere:
«…A finalidade da presente carta é informá-lo de que a BB, Incorporated está a lançar uma recolha voluntária dos seguintes produtos:
(...)
TPS-402 Prostate Specific Antigen (PSA)…
(…)
Tenha em atenção que esta recolha se aplica a todos os lotes com uma data de validade a partir de Novembro de 2008.
(...)
Estudos recentes demonstraram que houve uma alteração da estabilidade desde o desenvolvimento inicial do produto. Os resultados dos estudos revelaram que o produto actual é incapaz de cumprir os requisitos de desempenho, ao tempo de vida em prateleira atribuído de 24 meses, o que pode produzir resultados de PSA falsos negativos no limite de detecção ou na proximidade deste. Um resultado da PSA falso negativo pode conduzir a um diagnóstico errado ou a um atraso no diagnóstico do cancro da próstata. Por este motivo, decidimos interromper a utilização destes produtos.».
- 4.Em 01.09.2008, o Infarmed, através da Circular Informativa nº 145/CD, ordenou a suspensão imediata da comercialização do teste em causa, entre outros, relativamente aos lotes com data limite de utilização de Novembro de 2008 ou posteriores.
- 5.Para despiste do seu nível de «PSA», o autor efectuou os testes «OnCall» na Farmácia de Santo António dos Cavaleiros, em 13.01.2007, 09.06.2007, 17.11.2007, 26.01.2008, 03.05.2008 e 03.06.2008.
- 6.Os resultados desses testes foram sempre inferiores a 4 ng/ml.
- 7.Os testes foram realizados por diferentes operadores (alterado pela Relação).
- 8.(…) - eliminado pela Relação.
- 9.(…) eliminado pela Relação.
- 10.O A., e a entidade que aplicou o teste, estavam convencidos de que os resultados eram correctos.
- 11.Em Fevereiro de 2008, através de análise efectuada a amostra de sangue obtida por colheita venosa, foi detectado ao A. um valor de PSA de 8.0.
- 12.Em 21.04.2008, o A. foi submetido a uma biopsia realizada no Instituto Português de Oncologia DD que lhe diagnosticou «adenocarcinoma da próstata».
- 13.Em 11.06.2008, com a idade de 61 anos, o A. foi submetido a uma prostatectomia radical.
- 14.Se os resultados dos testes tivessem acusado valores superiores a 4 ng/ml, o autor teria recorrido de imediato a outros meios de diagnóstico.
- 15.(…) eliminado pela Relação.
- 16.O autor realizava os testes de diagnóstico do nível de PSA várias vezes por ano, devido ao factor de risco próprio da sua idade e porque se preocupava com a despistagem do mesmo.
- 17.Na sequência da prostatectomia radical a que foi submetido, o A. passou a sofrer de disfunção eréctil definitiva.
- 18.O que origina amargura, angústia e sofrimento ao A.
- 19.O autor vivia maritalmente com uma companheira há mais de 20 anos.
- 20.Em virtude da situação descrita em 17º, o casal deixou de manter relações sexuais de cópula completa.
- 21.O A. afastou-se ainda dos restantes familiares e dos amigos devido ao constrangimento provocado pela situação.
- 22.O estado de espírito do A. é por isso quase sempre de irritação, com ausência de concentração e falta de auto-estima.
- 23.(…) eliminado pela Relação.
- 24.O risco de eventual metastização da doença origina enorme angústia ao A. (alterado pela Relação).
- 25.O autor é ainda obrigado a realizar testes de prevenção do PSA, de forma sistemática.
- 26.Os testes PSA são um meio complementar de diagnóstico.
- 27.Os seus resultados devem ser analisados e interpretados exclusivamente por médicos e contextualizados com as demais informações clínicas por estes obtidas.
- 28.O autor deveria, em face da sua idade, recorrer a um acompanhamento regular, no âmbito do qual se procedesse à realização dos exames médicos de despistagem da patologia em causa, e isto independentemente da possível realização, em paralelo, dos testes rápidos de PSA.
- 29.A fixação do próprio limite do valor «normal» do PSA é discutível, e variável de indivíduos para indivíduos, havendo designadamente indivíduos «normais», isto é, sem patologia detectável, que têm valores diferentes de outros nas mesmas circunstâncias.
- 30.Em termos de patologia, valores abaixo de 4 ng/ml não excluem patologia benigna ou maligna, valores entre 4 e 10 ng/ml sugerem, mas não afirmam, patologia benigna ou maligna, e em valores acima de 10 ng/ml a probabilidade de patologia é já muito significativa.
- 31.Apenas a biopsia, quando positiva, faz o diagnóstico de carcinoma da próstata.
- 32.Competindo ao médico, nomeadamente urologista, prescrever a realização da mesma, não apenas perante uma situação de suspeição de malignidade devido a um determinado valor de PSA, mas também em face de outras avaliações (exame digital rectal da próstata, vulgo toque rectal, ecografia, etc).
- 33.Exames a que os indivíduos do sexo masculino a partir dos 50 anos de idade se deverão submeter, como medida preventiva, com a frequência anual.
- C)O Direito:
As conclusões recursivas têm uma função delimitadora das questões a decidir. No vertente caso, feito o enquadramento na presente acção de efectivação de responsabilidade civil do produtor (a ré fabricante), são duas:
Se o acórdão recorrido errou na interpretação e aplicação das regras de distribuição do ónus da prova, ao atribuir ao lesado o ónus de provar o defeito do produto, quando, nos termos do art. 342.º, n.º 1, do CC e do art. 4.º, n.º 1, do DL n.º 383/89, de 06 de Novembro, se trata de defeito (falta de segurança do produto) no domínio da organização e risco do produtor, no momento em que o produto foi posto em circulação, existência que é presumida por lei, cabendo ao produtor (no caso, a ré fabricante) a respectiva ilisão, convencendo o Tribunal da probabilidade ou razoabilidade da inexistência do defeito no momento da entrada do produto em circulação (art. 5.º, al. b), do DL n.º 383/89), isto é, incumbindo à recorrida a prova de que os falsos negativos dos testes feitos ao recorrente não pertenciam aos lotes retirados do mercado por se entenderem inválidos ou defeituosos;
Se o tribunal recorrido não usou do juízo de adequação na decisão proferida quanto à inverificação do nexo de causalidade, pressuposto da responsabilidade civil, considerado à luz da teoria da causalidade adequada.
Ao STJ compete fundamentalmente apreciar da justeza da aplicação do direito e só pode conhecer de matéria de facto desde que haja ofensa expressa da lei que exija prova vinculada ou que estabeleça o valor de determinado meio probatório (art. 674.º, n.º 3, do CPC). A fixação da matéria de facto é da competência das instâncias, cabendo à Relação a sua fixação definitiva.
É, pois, vedado ao Supremo exercer qualquer censura à matéria de facto, proceder ao reexame das provas ou retirar das produzidas ilações fácticas diferentes, sendo lícito aos tribunais de instância tirarem conclusões da matéria de facto dada como provada desde que sem a alterarem se limitem a desenvolvê-la. Essas conclusões continuam a constituir matéria de facto alheia à competência do STJ.
No caso, o recorrente não invoca nenhum dos fundamentos legais que permitiriam ao STJ conhecer da matéria de facto, pelo que as questões de direito colocadas no presente recurso deverão ser decididas tendo por base a factualidade dada como assente pelas instâncias.
O caso enquadra-se juridicamente no instituto da responsabilidade civil do produtor, conforme pretensão formulada pelo autor, aceite pela ré, acolhido pelas instâncias e entendido por este Supremo como adequado.
Esta é uma conclusão para manter, ainda que se aquilate de eventual especificidade do regime jurídico aplicável, tendo em consideração a natureza do produto objecto da discórdia - um teste para detecção semi-quantitativa do antigénio específico da próstata (PSA), denominado «On Call PSA», com a refª TPS 402.
Na realidade, o teste em causa – cuja finalidade é a detecção de substância indicadora de cancro da próstata, sem prejuízo do recurso a meios complementares de diagnóstico – enquadra-se no conceito de «dispositivo médico», na noção legal do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE de 05 de Setembro.
Para efeitos do referido diploma, entende-se por «dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, destinado a finalidades médicas – de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença -não realizáveis através de meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos (art. 3.º, al. t)). Tratar-se-á de dispositivo «com função de medição», destinado a medir quantitativamente «um parâmetro anatómico ou fisiológico ou uma quantidade ou característica qualificável de energia ou de uma substância administrada ou removida do corpo humano», «com precisão e exactidão», visto que a existência de «problemas na fiabilidade da medição têm impacto no diagnóstico, monitorização ou terapêutica do doente» (segundo a MEDDEV 2.1/5, de Junho de 1998, da Comissão Europeia), cuja concepção e fabrico devem respeitar os requisitos previstos no Anexo I, Parte IV, 10 a 10.3 do DL n.º 145/2009.
De acordo com o art. 5.º do DL 145/2009, a entrada dos dispositivos no mercado só é permitida mediante o cumprimento dos requisitos, condições e procedimentos ali elencados, os quais não se esgotam nesta fase inicial, pelo contrário, mantém-se no que tange ao dever de proceder a vigilância pós-comercialização com o inerente dever de informar sobre incidentes adversos ocorridos durante o uso do dispositivo e que tenham passado incólumes nos ensaios e nas avaliações.
Existe, efectivamente, uma panóplia de obrigações que os produtores de dispositivos médicos devem cumprir, desde a concepção ergonómica do dispositivo, passando pelo material usado para o respectivo fabrico e indo até à informação prestada aos utilizadores não profissionais (os consumidores), nomeadamente a referência a dados clínicos.
E, com efeito, cuidando o apontado diploma legal apenas do controlo e aprovação para comercialização por parte das entidades competentes, sem tratar, contudo, da eventual responsabilidade por danos causados pelos ditos dispositivos, estes são, para efeitos legais, produtos submetidos ao regime da responsabilidade objectiva do produtor, mais restrito que o da responsabilidade contratual e extracontratual, previstas no Código Civil.
Rege esta matéria o Decreto-Lei n.º 383/89, de 06 de Novembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de Abril.
Aquele diploma transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 85/374/CEE, do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros em matéria da responsabilidade decorrente de produtos defeituosos.
Estabelece, no art.1º, a responsabilidade objectiva do produtor ao prever que é este responsável, independentemente de culpa, pelos danos causados por defeitos dos produtos que põe em circulação.
Prevê a hipótese em que o facto gerador da responsabilidade não é uma conduta deficiente, mas o defeito do produto posto em circulação.
O art2º prevê uma noção ampla de produtor, entendendo-se este como o fabricante do produto acabado, de uma parte componente ou de matéria-prima, e ainda quem se apresente como tal pela aposição no produto do seu nome, marca ou outro sinal distintivo.
Por produto, diz-nos o art.3º, entende-se qualquer coisa móvel, ainda que incorporada noutra coisa móvel ou imóvel. É neste conceito, que se integra o dispositivo médico, o teste, em causa nos autos.
É este defeituoso – segundo o art.4.º - quando não oferece a segurança com que legitimamente se pode contar, tendo em atenção, todas as circunstâncias, designadamente a sua apresentação, a utilização que dele razoavelmente possa ser feita e o momento da sua entrada em circulação, não se considerando como tal um produto pelo simples facto de posteriormente ser posto em circulação outro mais aperfeiçoado.
Produto sem defeito é o produto seguro, mesmo que inapto a satisfazer o fim a que se destina.
O cerne desta noção está na segurança do produto e não na aptidão ou idoneidade deste para a realização do fim a que é destinado (que é o conceito determinante para efeitos de aplicação da garantia e responsabilidade contratual - cf. art.913º do CC, o regime da Lei n.º 24/96, de 31 de Julho, alterada pela Lei n.º 47/2014, de 28 de Julho, e o regime do DL n.º 67/2003, de 08 de Abril, alterado pelo DL n.º 84/2008, de 21 de Maio).
Não se exige, porém, uma segurança absoluta: basta a segurança com que se possa legitimamente contar, isto é, a segurança com que o lesado, consumidor concreto pode contar – uma expectativa subjectiva – e ainda aquela com que o “público em geral” ou o conjunto global dos consumidores pode esperar como normal – uma expectativa objectiva, a avaliar, casuisticamente, tendo em atenção a peculiaridade do produto em causa e todas as circunstâncias do caso, nomeadamente, às exemplificativamente previstas na lei, como a apresentação do produto, a utilização razoável do produto (incluindo o fim normal e outros usos razoavelmente previsíveis) e o momento da sua entrada em circulação (o momento atendível para a existência do defeito é o da comercialização do produto e não o da ocorrência do defeito; isto sem implicar que do seu aperfeiçoamento ulterior se possa inferir a existência de defeito naquela data), entre outros (por exemplo, as normas técnicas vigentes à data da comercialização) (Calvão da Silva, A Responsabilidade Civil do Produtor, Colecção Teses, Almedina, 1990, págs. 633 e seguintes).
A falta de segurança de um produto pode decorrer de um defeito de concepção (por exemplo, no caso dos dispositivos médicos, decorrente de uma insuficiente investigação clínica – arts.12.º e seguintes do DL n.º 145/2009), de fabrico (adveniente, v.g., de deficiências ao nível do controlo de produção) ou de informação (quando, por exemplo, o produto é omisso quanto aos cuidados que o consumidor/utilizador deve respeitar – exige o art.65.º do DL n.º 145/2009, que as instruções sejam claras, precisas e sucintas).
O defeito de informação, tratando-se de dispositivos médicos, tendencialmente terá um conteúdo mais amplo, na medida em que está naturalmente associado a uma extensão da obrigação de informação a que o produtor se encontra adstrito: os produtores estão vinculados a vigiar continuamente o seu produto e a acompanhar o estado da técnica, recaindo sobre eles a obrigação de informar acerca dos riscos entretanto detectados, ou mesmo a retirar o dispositivo do mercado.
Os possíveis riscos e outras informações associadas à utilização do produto deverão constar de um folheto disponibilizado com o mesmo (art. 49.º do DL n.º 145/2009), configurando-se, nesta parte, como medida da expectativa de segurança do dispositivo médico a medida da informação do utilizador/consumidor/paciente. Isto é, quanto mais informado estiver, maior é a margem de segurança do produto.
Visto que o defeito de segurança e o defeito de eficácia não se confundem, posto é que existem casos em que a falta de idoneidade do bem para o fim visado se confunde com a sua falta de segurança.
Trata-se de confluência que é particularmente evidente no caso de dispositivos médicos: sendo pertinentes com a saúde e a integridade física da pessoa, o simples facto de não estarem aptos a cumprir com a respectiva finalidade pode acarretar riscos para a saúde e/ou integridade física do utilizador. Por exemplo, as tiras de glicemia que são incapazes de medir com rigor o valor glicémico. O mesmo se dirá do teste em causa nos autos: falhando na realização do fim a que se destina, isto é, a medição precisa e exacta de parâmetros, torna-se inseguro para o doente, visto não permitir aceder a um valor fiável – o dito “falso negativo” -, comprometendo o diagnóstico, por um lado, e ludibriando a necessidade de recurso a meios complementares de diagnóstico, por outro.
Aqui residiria o defeito do produto, talqualmente foi reconhecido pela ré que, cumprindo com a obrigação de informação e cuidado a que estava adstrita, tomou medidas adicionais de segurança, a par da actuação do Infarmed, decidindo pela retirada dos dispositivos do mercado.
Contudo, o defeito apenas é defeito em sentido propriamente considerado para efeitos de responsabilidade civil do produtor, se o produto for, em concreto, utilizado pelo consumidor/paciente e neste se hajam repercutido as consequências daquele.
Esta concretização – muito embora considerada assente sob os pontos 8 e 9 pela 1.ª instância – não está provada no processo, conforme decidiu o acórdão recorrido ao eliminar essa factualidade, decisão que não foi objecto de sindicância por parte do autor em sede de revista, que se limitou a impugnar o modo de aplicação das regras de distribuição do ónus da prova.
Como tal, não se tendo provado que “os testes «On Call PSA, PS 402» efectuados ao A. apresentavam alteração na estabilidade do produto que punha em causa a sua validade fixada em vinte e quatro meses” e que “por esse motivo, os aludidos testes produziram resultados de falsos negativos de nível da PSA”, não se pode afirmar que o defeito do produto usado pelo autor esteja cabalmente demonstrado nos autos.
O ónus da alegação e prova do defeito incumbia ao autor.
Na realidade, no que respeita aos factos constitutivos do direito de indemnização que pretende fazer valer, tendo por base a responsabilidade civil do produtor, têm aplicação as regras gerais de distribuição do ónus da prova, constantes do Código Civil – art. 342.º -, não se vislumbrando qualquer especificidade: de harmonia com o n.º 1 deste preceito legal, caberia ao autor/consumidor/utilizador provar o defeito, o dano e o nexo causal entre o defeito e o dano.
Já no que tange a factos impeditivos, modificativos ou extintivos do direito invocado – onde se integra a matéria do art. 5º do DL 383/89 –, o ónus da respectiva alegação e prova caberia à ré/produtora, conforme o n.º 2 do mesmo artigo.
De facto, para afastar uma responsabilidade absoluta, sem limites, do produtor, enuncia o art. 5º do DL 383/89, seis causas de exclusão de responsabilidade que o mesmo deve provar, entre as quais, a prevista na al. b): “Que, tendo em conta as circunstâncias, se pode razoavelmente admitir a inexistência do defeito no momento da entrada do produto em circulação”.
Nesta hipótese, a que nos ocupa, o legislador possibilita ao produtor que ele demonstre que os defeitos causadores dos danos não lhe são imputáveis, mas não exige que ele prove a inexistência do defeito quando pôs o produto em circulação. É suficiente para a exclusão da responsabilidade do produtor a prova de que, tendo em conta as circunstâncias, é plausível ou razoável a inexistência do defeito, aquando da colocação do produto em circulação.
O produtor não tem que provar nenhum facto positivo, ou seja, de que o defeito surgiu após a entrada em circulação do produto e é imputável a terceiro ou à própria vítima, mas sim o facto negativo da probabilidade ou razoabilidade da sua não existência ao momento em que o pôs em circulação (bastará, por exemplo, alegar e provar que o produto funcionou bem durante alguns anos, devendo ter-se em conta o tempo de uso do produto, pois quanto mais longo for, maior a possibilidade de o defeito não existir à data em que foi colocado em comercialização).
Repete-se, em matéria de distribuição do ónus da prova, este regime não apresenta nenhuma excepção às regras gerais previstas no Código Civil, nomeadamente, no seu art. 342.º.
Por conseguinte, querendo efectivar a responsabilidade civil objectiva do produtor, incumbe ao lesado provar o defeito (o dano e o nexo causal) – a falta de segurança legitimamente esperada -, embora não se exija que especifique se é defeito de concepção, de fabrico ou de informação, defeito que, afinal, é facto constitutivo da sua pretensão (art. 342.º, n.º 1, do CC).
Não tem de provar, porém, a existência do defeito no domínio da organização e risco do produtor no momento em que o produto foi por este posto em circulação, existência essa que é presumida por lei, cabendo ao produtor, para efeitos de exclusão da sua responsabilidade, a prova da probabilidade ou razoabilidade da inexistência do defeito a esse momento, o que, afinal, configura facto impeditivo da pretensão de indemnização (art. 342.º, n.º 2, do CC).
Porém, o produtor apenas terá de ilidir a presunção de existência do defeito ao momento da sua comercialização se o defeito estiver demonstrado.
Como vimos, não está provado o defeito do teste que o autor concretamente usou, razão pela qual não se pode afirmar que caberia à ré alegar e provar os factos constitutivos da apontada causa de exclusão de responsabilidade.
Nem tão pouco se pode afirmar – como pretende o autor – que incumbiria à ré provar que os testes utilizados pelo autor não pertenciam aos lotes retirados do mercado.
Primeiro, é um facto negativo de cuja falta de prova não se podem extrair consequências, nomeadamente de prova do facto contrário, dado que não se subsume a nenhum facto impeditivo, modificativo ou extintivo do direito alegado que incumbisse à ré demonstrar.
Segundo, o mesmo facto, mas formulado na positiva (que os testes utilizados pelo autor faziam parte dos lotes retirados do mercado), esse sim, trata-se de facto que integra a noção de defeito, portanto, de facto constitutivo do direito indemnizatório que pretende fazer valer nesta acção.
Acresce que nenhuma razão legal existe para inverter o ónus da prova, de modo a afirmar que passaria a incumbir à ré a prova de tal facto, dado que a presunção que beneficia ao lesado, não é uma presunção de defeito, mas de existência do mesmo ao momento da sua comercialização, por um lado, e não consta do processo – nomeadamente, na fase de instrução – que a ré haja, culposamente, tornado impossível a prova ao autor (cf. art. 344.º, n.º 2, do CC), por outro, tanto mais ter sido o mesmo alegado pelo autor no seu articulado inicial.
A primeira questão colocada em revista terá, pelo exposto, de improceder.
Em função da resposta dada à primeira questão, prejudicado fica apreciar a segunda questão colocada pelo autor, respeitante ao nexo de causalidade.
Não se tendo logrado demonstrar o defeito do produto, não se vê utilidade em apreciar o facto constitutivo reportado ao nexo causal, sem virtualidade de, por si, permitir a afirmação do direito indemnizatório invocado pelo autor.
Formulam-se as seguintes conclusões:
I – Os dispositivos médicos são produtos submetidos ao regime jurídico da responsabilidade civil do produtor, aprovado pelo DL n.º 383/89, de 06-11, alterado pelo DL n.º 131/2002, de 24-04.
II – Por produto defeituoso entende-se – não aquele que é inapto para o fim a que se destina – mas que carece de segurança, a legitimamente esperada, decorrente de um defeito de concepção, de fabrico ou de informação.
III – Porém, se um dispositivo médico for inapto a cumprir com a respectiva finalidade e com isso acarretar riscos para a saúde e/ou integridade física do utilizador, deve ser considerado produto defeituoso para efeitos de aplicação do regime do DL n.º 383/89.
IV – Considera-se produto defeituoso o dispositivo médico com funções de medição, concretamente utilizado por consumidor, - um teste para detecção semi-quantitativa do antigénio específico da próstata (PSA), denominado «On Call PSA», com a refª TPS 402 - incapaz de cumprir os requisitos de desempenho, ao tempo de vida em prateleira atribuído de 24 meses, podendo produzir resultados de PSA falsos negativos no limite de detecção ou na proximidade deste e conduzir, por sua vez, a um diagnóstico errado ou a um atraso no diagnóstico do cancro da próstata.
V - Em acção de efectivação de responsabilidade civil do produtor, incumbe ao autor o ónus de alegação e prova do defeito, dano e nexo causal entre o defeito e o dano, nos termos gerais do art. 342.º, n.º 1, do CC.
VI - Na referida acção, uma vez provado o defeito, caberá ao produtor ilidir a presunção da existência deste ao momento da sua comercialização, mediante a prova da probabilidade ou razoabilidade da sua inexistência nessa data (art. 5.º, al. b), do DL 383/89 e art. 342.º, n.º 2, do CC).
Nesta conformidade, por todo o exposto, acordam os Juízes no Supremo Tribunal de Justiça em negar revista, confirmando-se o acórdão recorrido.
Custas pelo recorrente.
Lisboa, 2 de Junho de 2016
Orlando Afonso (Relator)
Távora Victor
António da Silva Gonçalves
