Decreto-Lei n.º 106-A/2010

O presente decreto-lei tem por objecto a adopção de medidas mais justas no acesso aos medicamentos, combate à fraude e ao abuso na comparticipação de medicamentos e de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Os artigos 2.º e 3.º do Decreto-Lei n.º 242-B/2006, de 29 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º

[...]

A comparticipação do Estado no PVP dos medicamentos depende da prescrição, feita em receita médica, por via electrónica.

Artigo 3.º

[...]

As farmácias têm o dever de dispensar os medicamentos comparticipados, prescritos em receita médica electrónica, salvo o disposto no artigo seguinte.

O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 184/2008, de 5 de Setembro, e 48-A/2010, de 13 de Maio, passa a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º

[...]

Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)(Revogada.)
5. e)(Revogada.)
6. f)...

É aditado ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 184/2008, de 5 de Setembro, e 48-A/2010, de 13 de Maio, o artigo 3.º-A, com a seguinte redacção:

Artigo 3.º-A

Deduções

Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem determinar a prática de deduções sobre os PVP máximos autorizados, em condições a estabelecer por portaria.

Os artigos 4.º, 5.º, 8.º, 11.º, 13.º, 14.º, 17.º,18.º, 19.º, 23.º, 25.º, 27.º e 30.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 4.º

[...]

1. 1 -A comparticipação de medicamentos está condicionada, cumulativamente:
   1. a)À demonstração técnico-científica do seu valor terapêutico acrescentado, ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
   2. b)À demonstração da sua vantagem económica.
2. 2 -...
3. 3 -...
4. 4 -...

   Artigo 5.º

   [...]

5. 1 -...
   1. a)O escalão A é de 90 % do preço de venda ao público dos medicamentos;
   2. b)...
   3. c)...
   4. d)...
6. 2 -...
7. 3 -...

   Artigo 8.º

   [...]

8. 1 -...
9. 2 -...
10. 3 -O pedido que não respeite o disposto no artigo anterior, bem como o que não tenha sido aperfeiçoado, mediante solicitação do INFARMED, I. P., nos termos do número anterior, é indeferido liminarmente, devendo o requerente ser notificado da decisão e dos fundamentos do indeferimento.
11. 4 -No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo adequado para a sua apresentação.
12. 5 -O procedimento iniciado com o pedido de comparticipação extingue-se caso o requerente não dê cumprimento à solicitação prevista no número anterior no prazo fixado.

    Artigo 11.º

    [...]

13. 1 -...
14. 2 -O prazo suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar os elementos e esclarecimentos previstos nos n.os 2 e 4 do artigo 8.º
15. 3 -...

    Artigo 13.º

    [...]

16. 1 -Após a notificação prevista no n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado comunica ao INFARMED, I. P., por via electrónica, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, a data em que efectivamente inicia a comercialização do medicamento.
17. 2 -...
18. 3 -...
19. 4 -...
20. 5 -...

    Artigo 14.º

    [...]

21. 1 -...
22. 2 -...
23. 3 -...
24. 4 -...
25. 5 -A inclusão ou exclusão das listas produz efeitos na data prevista no n.º 2 do artigo anterior, excepto quando a exclusão resulte de iniciativa da entidade competente, designadamente com fundamento em razões de saúde pública, caso em que produz efeitos na data fixada na decisão.

    Artigo 17.º

    [...]

26. 1 -...
    1. a)Eficácia terapêutica não demonstrada por estudos publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado;
    2. b)Menor eficácia comparativa, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica, comprovada pela análise de estudos adequados publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado;
    3. c)Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
    4. d)Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
    5. e)Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
27. 2 -...
28. 3 -...

    Artigo 18.º

    [...]

29. 1 -A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens se, considerando essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma das seguintes situações:
    1. a)O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação;
    2. b)Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
30. 2 -A comparticipação caduca igualmente se o titular de autorização de introdução no mercado, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento, e por essa razão criar perigo para a saúde pública.
31. 3 -(Anterior n.º 2.)
32. 4 -(Anterior n.º 3.)
33. 5 -(Anterior n.º 4.)
34. 6 -(Anterior n.º 5.)

    Artigo 19.º

    [...]

35. 1 -A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % e nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os pensionistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante.
36. 2 -A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda o valor estabelecido no número anterior é de 95 % para o conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços de venda ao público sejam iguais ou inferiores ao quinto preço mais baixo do grupo homogéneo em que se inserem.
37. 3 -...
38. 4 -O rendimento referido nos n.os 1 e 2 corresponde ao resultado da divisão do rendimento do agregado familiar pelo número de membros desse agregado, nos termos previsto no Decreto-Lei n.º 70/2010, de 16 de Junho.
39. 5 -Sempre que da apreciação da prova referida no n.º 3 resultar que não se encontram reunidos os pressupostos de concessão do benefício do regime especial de comparticipação de medicamentos, devem os centros de saúde informar os respectivos pensionistas e proceder ao cancelamento do benefício.
40. 6 -Em caso de comprovado abuso, o pensionista perde a concessão do benefício durante um período de 24 meses após o conhecimento do facto.
41. 7 -(Anterior n.º 4.)
42. 8 -(Anterior n.º 5.)
43. 9 -O quinto preço mais baixo referido no n.º 2 é actualizado trimestralmente pelo INFARMED, I. P., após a aprovação dos preços de referência dos grupos homogéneos, e produz efeitos em simultâneo com estes.

    Artigo 23.º

    [...]

    Os medicamentos manipulados comparticipados constam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante proposta do conselho directivo do INFARMED, I. P., e são comparticipados em 30 % do seu preço.

    Artigo 25.º

    [...]

44. 1 -O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo.
45. 2 -...
46. 3 -...
47. 4 -...
48. 5 -Para efeitos do disposto no presente artigo, entende-se por 'PVP praticado' o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente, integrando a dedução determinada nos termos do artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.

    Artigo 27.º

    [...]

49. 1 -...
50. 2 -...
51. 3 -A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respectivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.

    Artigo 30.º

    [...]

52. 1 -O não início da comercialização efectiva de qualquer apresentação do medicamento comparticipado na data notificada ao abrigo do n.º 1 do artigo 13.º, bem como qualquer infracção ao disposto nesse artigo, constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740 ou a (euro) 44 750, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
53. 2 -...
54. 3 -...
55. 4 -...
56. 5 -...

As regras de prescrição de medicamentos electrónica e respectiva receita médica bem como o regime transitório da receita manual de medicamentos são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 90 dias a contar da data da publicação do presente decreto-lei, que deve ter em consideração:

São revogadas as alíneas d) e e) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.

Os modelos de receita médica aprovados em momento anterior à entrada em vigor do presente decreto-lei podem ser utilizados até 28 de Fevereiro de 2011.

A obrigação de prescrição de medicamentos por via electrónica produz efeitos a partir de 1 de Março de 2011.

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.