- 1 -O INFARMED informa a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados membros das decisões de concessão de confidencialidade ou de prorrogação da mesma, bem como das decisões de indeferimento, revogação ou recusa de prorrogação da decisão relativa à confidencialidade.
- 2 -A comunicação relativa a decisões de concessão ou prorrogação da confidencialidade é acompanhada dos seguintes elementos:
- a)Nome ou firma e endereço ou sede social dos requerentes;
- b)Nomes do produto ou dos produtos cosméticos que contêm o ingrediente objecto da decisão de confidencialidade;
- c)Número de registo referido no n.º 3 do artigo 14.º
- 3 -Nos casos previstos no número anterior, a pedido da Comissão Europeia ou da autoridade competente de outro Estado membro, o INFARMED remete cópia do processo, da qual conste o pedido de confidencialidade e a decisão sobre este proferida.
- 4 -Sem prejuízo da faculdade prevista no número seguinte, o INFARMED reconhecerá as decisões sobre a confidencialidade concedidas pelas autoridades competentes dos outros Estados membros.
- 5 -Para os efeitos previstos no número anterior, o INFARMED pode solicitar uma cópia da decisão da autoridade competente do Estado membro que concedeu a confidencialidade ou a respectiva prorrogação e, caso considere injustificada a referida decisão, pode requerer uma decisão da Comissão Europeia, nos termos previstos no artigo 10.º da Directiva n.º 76/768/CEE.
- 6 -O INFARMED adopta as medidas necessárias para assegurar o respeito pela confidencialidade dos dados de que tenha conhecimento.
Artigo 16.º — Transmissão de decisões relativas a confidencialidade
Vigente desde: 24/08/2005
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Em vigor desde 24/08/2005