Estabelece o regime jurídico relativo ao licenciamento e ao funcionamento das entidades que desenvolvem actividades nas áreas de protecção radiológica e transpõe para a ordem jurídica interna disposições relativas às matérias de dosimetria e formação, da Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes
Objecto
Âmbito
O presente diploma aplica-se às entidades que prestam serviços na área da proteção e segurança contra as radiações ionizantes, designadamente em instalações onde são desenvolvidas práticas nas áreas da medicina, indústria, investigação e ensino.
Definições
Para efeitos de aplicação do presente diploma, entende-se por:
Inicio da actividade
Licenciamento
1 - No caso das entidades referidas nos n.os 1 e 3 do artigo anterior, o pedido de licenciamento deve ser dirigido à Direcção-Geral da Saúde, através de requerimento, do qual devem constar os seguintes elementos:
a) Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Indicação das actividades a desenvolver;
c) Indicação de acreditação anterior, se for o caso;
d) Indicação das actividades desenvolvidas anteriormente, se for o caso;
e) Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as sua actividades;
f) Lista do pessoal técnico: categoria e qualificação profissional;
g) Organização do pessoal e normas de funcionamento;
h) Indicação dos procedimentos para garantir a protecção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar;
i) Indicação dos honorários previstos para os estudos a efectuar;
jj) Declaração no sentido de que se compromete a respeitar o disposto no presente diploma;
k) Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;
l) Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
2 - A licença de funcionamento é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após a emissão:
a) Do parecer técnico do Instituto Superior Técnico; e
b) Do certificado de competências pedagógicas dos formadores, pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P., quando for requerida a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.
3 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, os elementos transmitidos pela Direção-Geral da Saúde ao Instituto Superior Técnico devem incidir apenas em aspetos técnicos necessários para a emissão de parecer.
4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 2, a Direção-Geral da Saúde pode solicitar pareceres técnicos complementares a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que o entenda conveniente.
Taxas
Valências
Para efeitos do disposto no artigo 5.º, a entidade pode desenvolver, isolada ou conjuntamente, as atividades relativas às seguintes valências:
Acreditação
Direcção técnica e outro pessoal
Regulamento interno
A direcção técnica deve aprovar regulamento interno do qual constem as normas de actuação e a respectiva estrutura organizacional.
Confidencialidade
O pessoal que intervenha nas actividades referidas nas alíneas a), b), c) e e) do artigo 6.º fica sujeito ao segredo profissional no âmbito das suas actividades.
Incompatibilidades
Identificação
A entidade deve estar identificada por tabuleta exterior.
Autoridade competente
Para efeitos do disposto no presente diploma, são designadas as seguintes autoridades competentes:
Fiscalização
Registo
Prazo da licença
Comunicações obrigatórias
Seguro profissional e de actividade
A responsabilidade civil e profissional das entidades abrangidas por este diploma deve ser transferida, total ou parcialmente, para empresas de seguros.
Legislação aplicável
Requisitos específicos
Leitura de dosímetros
Valor de dose
Registo dosimétrico central
Deveres da entidade
Cessação de actividade
A entidade que cesse a sua actividade, para além de satisfazer o disposto no n.º 3 do artigo 16.º, deve entregar ao serviço dosimétrico central o arquivo relativo aos registos de dose até 30 dias após o seu encerramento.
Confidencialidade dos dados
Garantia de qualidade
Conservação e publicação dos dados
Valência de formação
A valência de formação é concedida pela Direção-Geral da Saúde, após obtenção dos documentos referidos no n.º 2 do artigo 5.º, à entidade certificada pela Direção-Geral do Emprego e das Relações do Trabalho que preencha as condições, previstas nos artigos seguintes, para ministrar formação específica em proteção radiológica aos profissionais que prossigam atividades suscetíveis de causar exposição a radiações ionizantes.
Requisitos específicos
Programa de formação
O programa de formação, constante do anexo II, compreende os seguintes módulos:
Disposições regulamentares e normativas;
Organização da radioprotecção nos serviços;
Princípios gerais técnicos;
Utilização de fontes seladas e de aparelhos geradores de radiação X;
Utilização de fontes não seladas.
Duração da formação
Formadores
Certificado
Contra-ordenações
1 -- Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de (euro) 2000 a (euro) 3740, no caso de pessoa singular, e de (euro) 4990 até ao máximo de (euro) 44890, no caso de pessoa colectiva:
Aplicação e destino das coimas
Recurso
Das decisões tomadas ao abrigo do presente diploma cabe recurso nos termos da lei geral.
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor 30 dias após a data da sua publicação.
Irradiação externa
A - Grandezas operacionais para radiação externa
As grandezas operacionais para determinação da radiação externa, usadas em monitorização individual, para fins de protecção contra radiações são:
d - profundidade em milímetros no corpo.
Equivalente de dose ambiental H* (d);
Equivalente de dose direccional H' (d, (Ómega)).
d - profundidade em milímetros abaixo da superfície da esfera no ponto A.
(Ómega) - ângulo de incidência.
B - Execução da dosimetria (métodos de controlo)
H(índice total)(10) = H(índice sub)(10) + a x H(índice sobre)(10)
H(índice total)(0,07) = H(índice sub)(0,07) + a x H(índice sobre)(0,07)
onde H(índice sub) representa a dose indicada pelo dosímetro colocado sob o anteparo e H(índice sobre) a do dosímetro colocado sobre o mesmo, a = 0,1 quando o anteparo não protege a glândula tiróide e a = 0,05 quando esta está protegida.
C -Requisitos técnicos mínimos dos sistemas de dosimetria
D - Definições e condições técnicas
Fantoma de irradiação definido no n.º 2 seguinte, dose situada entre 2 mSv e 10 mSv e campos de irradiação:
O fantoma de irradiação para a dosimetria individual consiste num recipiente paralelipipédico em polimetilmetacrilato/PMMA (plexiglas) de dimensões 30 cm3 x 30 cm3 x 15 cm3. A espessura da parede é de 2,5 mm para a face central e 10 mm para as outras faces. O recipiente deve estar cheio de água.
O fantoma de irradiação para as extremidades consiste num tubo em plexiglas de diâmetro de 19 mm e com comprimento de 300 mm.
O campo de irradiação deve ser centrado no fantoma e perpendicular à sua face de entrada. O ponto de referência é o centro de medida do dosímetro. A distância entre a fonte e o fantoma deve ser de pelo menos 20 cm e no máximo 50 cm.
O campo de radiação deve cobrir completamente o fantoma.
E - Definições dos termos utilizados no presente anexo
Equivalente de dose ambiental H* (d) - equivalente de dose num ponto de um campo de radiação que seria produzido pelo campo expandido e alinhado correspondente na esfera ICRU a uma profundidade d no raio oposto ao sentido do campo alinhado. A designação específica da unidade de equivalente de dose ambiental é o Sievert (Sv).
Equivalente de dose direccional H' (d, (Ómega)) - equivalente de dose num ponto de um campo de radiação que seria produzido pelo campo expandido correspondente na esfera ICRU a uma profundidade d num raio numa direcção específica (Ómega). A designação específica da unidade de equivalente de dose direccional é o Sievert (Sv).
Equivalente de dose individual H(índice p)(d) - o equivalente de dose em tecidos moles, a uma profundidade d, abaixo de um ponto específico do corpo. A designação específica da unidade de equivalente de dose individual é o Sievert (Sv).
Esfera ICRU - corpo criado pela Comissão Internacional das Unidades e Medidas de Radiação ( ICRU) para representar o corpo humano no que diz respeito à absorção de energia das radiações ionizantes e que consiste numa esfera de um material equivalente a tecido, com 30 cm de diâmetro, uma densidade de 1 gcm(elevado a -3) e uma massa composta por 76,2% de oxigénio, 11,1% de carbono, 10,1% de hidrogénio e 2,6% de azoto.
Campo expandido e alinhado - um campo de radiação cuja fluência e respectivas distribuições direccional e energética são iguais às do campo expandido, mas de fluência unidireccional.
Campo expandido - um campo derivado do campo real cuja fluência e respectivas distribuições direccional e energética têm os mesmos valores através do volume considerado que no campo real no ponto de referência.
Fading - diferença relativa entre o valor medido e o valor de referência em função do lapso de tempo entre a irradiação e a avaliação, em percentagem do valor de referência (percentagem/mês).
Fluência (fi) - num ponto do campo, é o quociente dN por da, em que dN é o número de partículas que penetra numa esfera centrada nesse ponto, de secção da:
(fi) = dN/da
Incorporação - absorção de substâncias radioactivas no organismo humano por ingestão, inalação ou penetração através da pele.
Kerma - num ponto da matéria, é a soma das energias cinéticas das partículas ionizantes carregadas libertadas pelas partículas ionizantes não carregadas, por unidade de massa da matéria (kinetic energy released in material) (J/kg, Gy).
Nuclido director - nuclido representativo de uma mistura de nuclidos no que respeita à determinação da dose.
Medida de incorporação - determinação da dose efectiva comprometida E(índice 50), com base na medida da actividade corporal ou dos excreta.
Período efectivo - o período efectivo é calculado a partir do período biológico e do período físico de um radionuclido segundo a expressão:
T1/2eff = (T1/2biol.T1/2phys)/T1/2biol + T1/2phys
F - Curvas
Para H(índice t) =<H(índice 0) - 0 =<H(índice m) =<2H(índice 0).
Para H(índice t) =<H(índice 0):
1/1,5 = [1 - (2H(índice m)/H(índice 0) + H(índice t))] =<H(índice m)/H(índice t) =<1,5 [1 + (H(índice m)/2H(índice m) + H(índice t))]
em que:
H(índice t) é o valor de referência da grandeza operacional;
H(índice m) é o valor de dose determinada nas condições de rotina;
H(índice 0) é a menor dose mensurável.
(ver gráficos no documento original)
G - Critérios de dosimetria individual
H(índice 0) = 0,1 mS para H(índice p)(10);
H(índice 0) = 1 mS para H(índice p)(0,07);
Para fotões de energia situada entre 20 ke V e 5 Me V - 0,7 =<(H(índice m)/H(índice t)) =<1,3 para H(índice p)(10);
Para fotões de energia situada entre 10 ke V e 300 ke V em condições de equilíbrio electrónico secundário - 0,7 =<(H(índice m)/H(índice t)) =<1,3 para H(índice p)(0,07);
No caso em que o sistema tenha sido aferido com uma radiação gama, o requisito suplementar seguinte aplica-se para a radiação beta do estrôncio-90/ítrio-90 - 0,5 =<(H(índice m)/H(índice t)) =<2,0;
No caso de o sistema estar associado a uma radiação gama, a energia suplementar seguinte aplica-se para a radiação beta do estrôncio-90/ítrio-90 - 0,5 =<(H(índice m)/H(índice t) =<2,0;
H - Coeficientes de conversão
Coeficientes de conversão do kerma no ar para a dose individual em profundidade, H(índice p)(10), e para a dose individual à superfície, H(índice p)(0,07), aplicáveis a um dosímetro individual colocado sobre um fantoma paralelipipédico:
(ver tabela no documento original)
Coeficientes de conversão do kerma no ar para a dose individual à superfície H(índice p)(0,07) aplicável a um dosímetro de extremidades colocado sobre um fantoma - haste ISO em PMMA:
(ver tabela no documento original)
(ver tabela no documento original)
Os valores inferiores a 30 Me V foram considerados idênticos aos coeficientes de conversão para a obtenção de H*(10).
(ver tabela no documento original)
(ver tabela no documento original)
A - Área comum de formação
I - Disposições regulamentares e normativas
1 - Regulamentações internacionais:
1.1 - «Normas de radioprotecção» - Princípio ALARA.
1.2 - Comissão Internacional de Protecção Radiológica (CIPR).
1.3 - Agência Internacional de Energia Atómica (AIEA).
1.4 - Comunidade Europeia (CE).
2 - A legislação nacional:
2.1 - Legislação do trabalho.
2.2 - Legislação na área da saúde pública.
2.3 - Legislação na área da protecção contra as radiações ionizantes:
2.3.1 - Protecção do público e dos trabalhadores;
2.3.2 - Protecção dos trabalhadores externos;
2.3.3 - Funcionamento de instalações que utilizem radiações ionizantes;
2.3.4 - Transporte de matérias radioactivas;
2.3.5 - Eliminação de resíduos radioactivos.
2.4 - Condições particulares de utilização de radioelementos artificiais.
3 - Disposições normativas aplicáveis às fontes de radiações ionizantes.
II - Organização da radioprotecção no estabelecimento
1 - Papel do titular da instalação:
1.1 - Medidas técnicas.
1.2 - Medidas administrativas: procedimentos e instruções.
1.3 - Medidas de natureza médica. Relacionamento com o médico de trabalho.
1.4 - Manutenção e cessação de utilização de fontes de radiações ionizantes.
2 - Papel da pessoa responsável pela radioprotecção da instalação:
2.1 - Conhecimento dos aparelhos de detecção e medida e aptidão para os utilizar.
2.2 - Análise dos postos de trabalho:
2.2.1 - Material;
2.2.2 - Procedimentos;
2.2.3 - Organização do trabalho;
2.2.4 - Elaboração dos procedimentos de segurança.
2.3 - Relativamente às medidas de protecção:
2.3.1 - Estado das instalações e dos materiais;
2.3.2 - Zona vigiada e zona controlada;
2.3.3 - Sinalização.
2.4 - Incidentes e acidentes:
2.4.1 - Recenseamento das situações e modos de trabalho perigosos;
2.4.2 - Plano de intervenção;
2.4.3 - Primeiras medidas de urgência;
2.4.4 - Relatórios de acidentes e de incidente.
2.5 - Formação dos trabalhadores em segurança radiológica.
2.6 - Relacionamento com o médico do trabalho, em particular para o controlo dosimétrico e radiotoxicológico do trabalhador.
2.7 - Responsabilidade civil e penal.
III - Princípios gerais técnicos
1 - Radiações electromagnéticas:
1.1 - Espectro electromagnético.
1.2 - Origem das radiações electromagnéticas.
1.3 - Parâmetros ondulatórios característicos.
1.4 - Comportamento corpuscular das radiações electromagnéticas.
1.5 - Dualidade da natureza das radiações electromagnéticas.
2 - Radiações corpusculares:
2.1 - Estrutura do átomo.
2.2 - Isótopos estáveis e instáveis.
2.3 - Radioactividade.
2.4 - O declínio radioactivo.
3 - Interacção da radiação X, y, partículas carregadas e neutrões, com a matéria:
3.1 - Ionização directa e indirecta.
3.2 - Transferência linear de energia (TLE).
4 - Grandezas e unidades utilizadas em radioprotecção:
4.1 - Actividade.
4.2 - Dose absorvida.
4.3 - Equivalente de dose.
5 - Monitorização das radiações ionizantes:
5.1 - Princípio de funcionamento dos equipamentos.
5.2 - Critérios de escolha.
5.3 - Dosimetria individual e dosimetria de área.
6 - Acção biológica das radiações sobre os organismos vivos:
6.1 - Efeitos somáticos:
6.1.1 - Efeitos precoces;
6.1.2 - Efeitos tardios.
6.2 - Efeitos hereditários.
6.3 - Efeitos estocásticos e efeitos não estocásticos.
6.4 - Relação «dose/efeito».
7 - Protecção contra as radiações:
7.1 - Princípios básicos de protecção.
7.2 - Os diferentes modos de exposição.
7.3 - Protecção contra a exposição interna:
7.3.1 - Manipulação das fontes não seladas;
7.3.2 - Gestão dos efluentes e resíduos radioactivos.
7.4 - Protecção contra a exposição externa:
7.4.1 - Os factores tempo, distância e anteparos.
7.5 - Exercícios.
8 - Inventário das exposições do homem:
8.1 - As diferentes fontes de exposição às radiações ionizantes.
9 - Principais aplicações das radiações ionizantes:
9.1 - Aplicações médicas.
9.2 - Aplicações industriais.
B - Área de formação opcional
1 - Domínio médico (estabelecimentos onde são exercidas as actividades de dentistria e de medicina)
Opção A
Utilização de equipamentos de radiodiagnóstico
I - Tecnologia dos equipamentos utilizados.
1 - Princípio geral de funcionamento:
1.1 - Produção de radiação X:
1.1.1 - Unidades: k V e ke V;
1.1.2 - Geradores.
1.2 - Espectrografia da radiação X.
1.3 - Descrição do espectro contínuo:
1.3.1 - Efeito da variação da intensidade da corrente no filamento;
1.3.2 - Efeito da variação da diferença de potencial entre os eléctrodos.
1.4 - Descrição do espectro descontínuo.
2 - Absorção da radiação X na matéria:
2.1 - Absorção qualitativa.
2.2 - Absorção quantitativa.
2.3 - Filtros.
3 - Factores influenciando a dose absorvida pelo paciente em radiodiagnóstico:
3.1 - Protecção da ampola.
3.2 - Miliamperagem e tempo de irradiação.
3.3 - Kilovoltagem e filtração.
3.4 - Dimensão do campo.
3.5 - Ecrãs antidifusores.
3.6 - Filmes.
3.7 - Utilização de amplificadores de luminescência.
4 - Critérios mínimos de aceitabilidade dos equipamentos de radiodiagnóstico médico.
II - Análise dos riscos ligados à utilização destes diferentes aparelhos:
1 - Consequências em caso de exposição acidental:
1.1 - Exemplos dos tipos de acidentes mais frequentes.
1.2 - Conduta a ter em caso de acidente ou incidente.
III - Testes de aceitabilidade dos equipamentos e limites de tolerância:
1 - Controlo a efectuar antes da entrada em serviço e no decorrer da utilização.
2 - Controlo a efectuar no decorrer da utilização do equipamento.
IV - Estudo de situações tipo permitindo ilustrar o papel do profissional responsável pela segurança radiológica da instalação - esses casos deverão ser escolhidos de maneira a poderem permitir o estudo de um posto de trabalho, a colocação das blindagens, a elaboração da ficha contendo os procedimentos de segurança a respeitar no decurso da exploração, eventualmente de cálculo de uma protecção anexa, e o estudo de informação destinada aos trabalhadores presentes durante a exploração.
Opção B
Utilização de fontes não seladas
1 - Tecnologia dos diferentes equipamentos num laboratório utilizando produtos radioactivos:
1.1 - Regras de utilização em vigor relativas às condições de utilização de isótopos radioactivos artificiais utilizados em fontes não seladas para fins médicos.
1.2 - Utilização de zona de trabalho confinada (Contained Work Station - CWS): débito e velocidade de ar, equipamento de filtração.
1.3 - Criação de zona asséptica: WS com caixa de luvas.
2 - Equipamentos de protecção radiológica individual:
2.1 - Instrumentos de medida da radioactividade para avaliação da contaminação.
2.2 - Medidores de débito de dose.
3 - Actividades máximas manipuláveis em função da classificação da zona de trabalho, dos equipamentos, da natureza e da actividade dos radionuclidos.
4 - Gestão das fontes: recepção, manipulação e armazenamento.
5 - Os diferentes controlos a efectuar:
5.1 - Controlos de contaminação (do pessoal, do material e das fontes), limites práticos, meios de controlo. Registos.
5.2 - Controlos de contaminação atmosférica: métodos de controlo, escolha dos pontos de amostragem, interpretação das medidas. Registos.
5.3 - Controlos, gestão e eliminação de resíduos sólidos e líquidos. Registo.
6 - Procedimentos em caso de contaminação:
6.1 - Contaminação dos materiais e das superfícies.
6.2 - Contaminação corporal externa
6.3 - Contaminação corporal interna.
7 - Conduta a ter em caso de acidente ou incidente.
8 - Estudo de alguns casos típicos ilustrando o papel do profissional responsável pela segurança radiológica da instalação - esses casos deverão ser escolhidos de maneira a poderem permitir o estudo de um posto de trabalho, a colocação das blindagens, a elaboração da ficha contendo os procedimentos de segurança a respeitar no decurso da exploração, eventualmente de cálculo de uma protecção anexa, e o estudo de informação destinada aos trabalhadores presentes durante a exploração.
2 - Domínio industrial (estabelecimentos onde são exercidas as actividades dos sectores industrial, investigação e desenvolvimento)
Opção C
Utilização de fontes seladas e de aparelhos geradores de radiação X
1 - Tecnologias utilizando fontes seladas ou radiação X.
2 - Funcionamento dos equipamentos e instalações:
2.1 - Classificação da instalação.
2.2 - Requisitos de funcionamento dos equipamentos.
2.3 - Sistemas de segurança e de sinalização.
3 - Análise dos riscos ligados à utilização de fontes radioactivas seladas:
3.1 - Natureza e actividade das fontes mais utilizadas: consequências em caso de exposição acidental.
3.2 - Exemplos dos tipos de acidentes mais frequentes.
4 - Análise dos riscos ligados à utilização de fontes de radiação X:
4.1 - Ordem de grandeza dos débitos de dose no feixe: consequências em caso de exposição acidental.
4.2 - Exemplos dos tipos de acidentes mais frequentes.
5 - Testes de aceitabilidade dos equipamentos e limites de tolerância:
5.1 - Controlo a efectuar antes da entrada em serviço e no decorrer da utilização.
6 - Armazenamento, transporte e substituição da fonte no caso de aparelho contendo fontes radioactivas seladas.
7 - Procedimentos de emergência:
7.1 - Plano de pré-emergência
7.2 - Acções durante a emergência.
7.3 - Acções pós-emergência.
8 - Estudo de situações tipo permitindo ilustrar o papel profissional responsável pela segurança radiológica da instalação - esses casos deverão ser escolhidos de maneira a poderem permitir o estudo de um posto de trabalho, a colocação das blindagens, a elaboração da ficha contendo os procedimentos de segurança a respeitar no decurso da exploração, eventualmente de cálculo de uma protecção anexa, e o estudo de informação destinada aos trabalhadores presentes durante a exploração.
Opção D
Utilização de fontes não seladas
Idêntico à opção B, a menos dos requisitos de assepsia, se for o caso.
Em cada opção nos domínios médico e industrial, é fundamental formular recomendações de prevenção, bem como de actuação em incidentes, ou empreender medidas mitigadoras em caso de acidente, ilustrando sempre com exemplos práticos o papel dos vários trabalhadores profissionalmente expostos.
Estes pontos devem representar cerca de metade do tempo de ensino opcional e comportar exercícios de cálculo de radioprotecção.
Os elementos de programa apresentados nas opções B e D são análogos para os dois domínios (médico e industrial) mas devem ser tratados de maneira específica.