Art.º 47 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Obrigações do titular da autorização

1 -O titular da autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários fica obrigado a:
1. a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;
2. b)Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades de um território geograficamente determinado;
3. c)Possuir os documentos relativos a todas as transacções efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;
4. d)Distribuir exclusivamente os medicamentos veterinários para os quais tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou que dela estejam isentos, nos termos da legislação em vigor;
5. e)Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias, a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos e a outras entidades legalmente autorizadas;
6. f)Distribuir apenas medicamentos em embalagens intactas e não violadas;
7. g)Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado ou suspensão tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua introdução, nem sem que as embalagens originais se encontrem intactas;
8. h)Facultar o acesso dos agentes de fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do artigo 40.º
2 -Os documentos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Data da transacção;
2. b)Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento;
3. c)Número do lote de fabrico e prazo de validade;
4. d)Quantidade recebida e fornecida;
5. e)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário;
6. f)Cópia da prescrição.
3 -É efectuada pelo menos uma vez por ano uma verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas são confrontadas com as existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e estando estes registos disponíveis para efeitos de inspecção.
4 -Para os efeitos previstos na alínea g) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.

Artigo 47.º — Obrigações do titular da autorização

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