- 1 -Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios toxicológicos e farmacológicos ou dos ensaios clínicos, caso possa comprovar que:
- a)O medicamento veterinário é essencialmente similar a um medicamento autorizado em Portugal e que o responsável pela introdução no mercado do medicamento veterinário original consentiu em que as informações ou referências toxicológicas, farmacológicas ou clínicas contidas no processo do medicamento veterinário original fossem utilizadas para efeitos da análise do pedido em questão;
- b)O componente ou componentes do medicamento veterinário são substâncias cuja utilização em medicina veterinária está firmemente estabelecida, com eficácia reconhecida, com nível de segurança aceitável e com bibliografia científica detalhada;
- c)O medicamento veterinário é essencialmente similar a um produto autorizado na União Europeia há pelo menos 6 anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no território nacional, sendo esse período elevado a 10 anos, quando se trate de medicamentos aprovados no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93.
- 2 -No caso de medicamentos veterinários novos com componentes conhecidos, mas cuja associação não tenha ainda sido empregue com determinado fim terapêutico, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos relativos à associação, embora não seja necessário fornecer referências relativas a cada um dos componentes específicos.
Artigo 7.º — Dispensa de ensaios
Vigente desde: 26/07/1997
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Em vigor desde 26/07/1997