Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 219/96

Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 93/113/CE, relativa à utilização e à comercialização das enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentação para animais, e a Directiva n.º 93/114/CE, que altera a Directiva n.º 70/524/CEE, relativa aos aditivos na alimentação de animais

Artigo 7.º

Lista de fabricantes autorizados

1 -...
2 -[...] a lista nacional de fabricantes referida no número anterior
3 -...

Artigo 8.º

Condições de admissibilidade e de exclusão dos aditivos

1 -...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
6 -Quando um aditivo contenha ou seja constituído por organismos geneticamente modificados na acepção da alínea a) do n.º 2.º da Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto, deve ser efectuada uma avaliação específica dos riscos para o ambiente análoga à prevista nesse diploma, devendo para o efeito, de forma a garantir a observância dos requisitos constantes do n.º 1, ser incluídos no processo a apresentar nos termos do artigo 10.º do presente Regulamento, os seguintes documentos:
1. a)Cópia de todas as autorizações das autoridades competentes relativas à libertação voluntária no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento, nos termos do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, bem como os resultados dessa(s) disseminação(ões) no ambiente atendendo ao eventual risco para a saúde humana e para o ambiente;
2. b)O processo técnico completo, incluindo as informações exigidas no anexo II da Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base nessas informações e o resultado de todo e qualquer estudo efectuado para fins de investigação ou desenvolvimento.

Artigo 13.º

Comunicações obrigatórias

1 -As entidades que fabricam ou comercializam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, aditivos ou pré-misturas e as que fabricam, com ou sem responsabilidade de rotulagem, alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré-misturas comunicam à DGV, no prazo máximo de 30 dias após o início da sua actividade, os elementos seguintes:
1. a)Nome ou denominação social;
2. b)Sede social;
3. c)Número de identificação de pessoa colectiva;
4. d)Local de fabrico, embalamento ou armazenagem;
5. e)Natureza jurídica;
6. f)Identificação do técnico responsável com formação adequada;
7. g)Declaração de responsabilidade do técnico.
2 -Para efeitos de informação e coordenação, as entidades que fabricam ou comercializam aditivos e pré-misturas e as que fabriquem alimentos compostos para animais que contenham aditivos ou pré-misturas comunicarão à DGV, até 15 de Fevereiro de cada ano, os seguintes elementos relativos ao fabrico do ano anterior:
1. a)Quanto a aditivos, a natureza e quantidade de aditivos produzida ou comercializada;
2. b)Quanto a pré-misturas, as quantidades de aditivos utilizados e de pré-misturas fabricadas ou comercializadas, discriminando a sua composição e as espécies animais de destino;
3. c)Quanto a alimentos compostos, as quantidades de aditivos utilizados, as quantidades de pré-misturas utilizadas e a sua composição, quantidade de alimentos compostos fabricados e espécies animais de destino.

Artigo 15.º

Regras gerais de rotulagem de aditivos

1 -Os aditivos só podem ser comercializados com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.
2 -São indicações obrigatórias para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos:
1. a)...
2. b)...
3. c)...
3 -...
4 -...
5 -É indicação obrigatória para os oligoelementos, corantes, incluindo os pigmentos, agentes conservantes e outros aditivos, excepto os pertencentes aos grupos das enzimas e microrganismos, o teor em substâncias activas.
6 -São indicações obrigatórias para o grupo das enzimas:
1. a)O nome específico da(s) substância(s) activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II da Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;
3. c)As unidades de actividade por grama ou por mililitro, expressas em (mi) mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática;
4. d)O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, quando este não é responsável pelas indicações de rotulagem;
5. e)A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
6. f)O número de referência do lote e a data de fabrico;
7. g)O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
8. h)O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;
9. i)A indicação das características especiais significativas do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro.
7 -São indicações obrigatórias para o grupo dos microrganismos:
1. a)A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de depósito da(s) estirpe(s);
3. c)O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama);
4. d)O nome ou denominação social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número, e o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não é responsável pelas indicações de rotulagem;
5. e)A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico;
6. f)O número de referência do lote e a data de fabrico;
7. g)O modo de emprego e eventualmente uma recomendação relativa à segurança de utilização se os aditivos forem objecto de disposições especiais na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
8. h)O peso líquido e, para os aditivos líquidos, quer o volume líquido quer o peso líquido;
9. i)A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro.
8 -É indicação obrigatória para os aditivos referidos nos n.os 4 a 7 a menção «Destinado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».
9 -Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente em língua portuguesa:
1. a)Marca comercial;
2. b)Número CEE do aditivo;
3. c)Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante, quando este não for responsável pelas indicações de rotulagem;
4. d)Modo de emprego;
5. e)Recomendações respeitantes à segurança de utilização, nos casos não abrangidos pela alínea h) do n.º 3.
10 -Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas pelas indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos:
1. a)Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados;
2. b)Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico;
3. c)Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo ao aditivo efeitos ou propriedades que não possui.

Artigo 16.º

Regras gerais de rotulagem de pré-misturas

1 -As pré-misturas só podem ser comercializadas com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 11 seguintes, as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
6 -...
7 -...
8 -...
9 -São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham enzimas:
1. a)O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;
3. c)As unidades de actividade enzimática (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro);
4. d)A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
5. e)O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem;
6. f)A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89.
10 -São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham microrganismos:
1. a)A identificação da(s) estirpe(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de depósito da(s) estirpe(s);
3. c)O número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama);
4. d)A data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico;
5. e)O nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este não for o responsável pelas indicações de rotulagem;
6. f)A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89.
11 -São indicações obrigatórias para as pré-misturas que contenham outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nos n.os 4 a 10, relativamente aos quais não está previsto qualquer teor máximo e outros aditivos pertencentes a outros grupos previstos nos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89:
1. a)Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)Teor em substâncias activas, na medida em que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e que sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos.
12 -Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar as seguintes indicações, igualmente expressas em língua portuguesa:
1. a)Designação comercial;
2. b)Número CEE dos aditivos;
3. c)Nome ou denominação social e morada ou sede social do fabricante dos aditivos referidos no n.º 3 do presente artigo.
13 -Podem figurar outras informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente separadas das indicações referidas nos números anteriores e respeitem os seguintes aspectos:
1. a)Refiram elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser comprovados;
2. b)Excluam indicações de carácter profiláctico ou terapêutico;
3. c)Não induzam o utilizador em erro, nomeadamente atribuindo às pré-misturas efeitos ou propriedades que não possuem.
14 -Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deva ser declarado pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos, que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro.

Artigo 17.º

Regras gerais de rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos

1 -Os alimentos para animais que contenham aditivos só podem ser comercializados quando estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.os 2 a 8 seguintes, que devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do importador, do embalador, do vendedor ou do distribuidor.
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
6 -...
7 -São indicações obrigatórias para os alimentos contendo enzimas:
1. a)O nome específico da(s) substância(s) activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry;
3. c)As unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro);
4. d)A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
5. e)A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro.
8 -São indicações obrigatórias para os alimentos contendo microrganismos:
1. a)A identificação da(s) estirpe(s) em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
2. b)O número de depósito da(s) estirpe(s);
3. c)O número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma);
4. d)A data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico;
5. e)A indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, se for caso disso, em conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna «Outras disposições» dos anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro.
9 -Além das indicações obrigatórias referidas nos números anteriores, podem constar facultativamente as seguintes indicações, expressas em língua portuguesa, assinalando a presença de determinados oligoelementos bem como a presença de determinadas vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas, desde que os aditivos indicados sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos:
1. a)Para os alimentos contendo oligoelementos diferentes do cobre:
  1. i)Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
  2. ii)Teor dos respectivos elementos;
2. b)Para os alimentos contendo vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas:
  1. i)Nome específico do aditivo, em conformidade com os anexos I ou II à Portaria n.º 1103/89, de 27 de Dezembro;
  2. ii)Teor em substâncias activas;
  3. iii)Data limite de garantia ou prazo de validade a contar da data de fabrico.
10 -Quando a data limite de garantia ou o prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou grupos diferentes deva ser declarado, pode ser indicada uma só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro.
11 -No caso de alimentos para animais contendo aditivos ou pré-misturas comercializados em camiões-cisternas, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.os 2 a 9 devem constar da guia de remessa, salvo se se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, caso em que é suficiente que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador através de divulgação apropriada.
12 -No caso de alimentos para animais de companhia contendo corantes, agentes conservantes ou substâncias de efeito antioxidante acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a 10 kg, é suficiente a menção «Corante», ou «Conservado com», ou «Com antioxidantes», seguida das palavras «Aditivos CEE» desde que respeite as seguintes indicações:
1. a)Conste na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento;
2. b)Sempre que seja solicitado o fabricante comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados.
13 -Os alimentos complementares para animais contendo teores em aditivos superiores aos fixados para alimentos completos só podem ser comercializados desde que seja especificado no modo de emprego, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima de alimento complementar expressa em gramas ou quilogramas, por animal e por dia.
14 -Não é permitida qualquer outra indicação nas embalagens, rótulos, dísticos ou etiquetas dos alimentos compostos que contenham aditivos ou pré-misturas além das que constam deste artigo e das previstas pela legislação em vigor respeitante à comercialização de alimentos compostos para animais.

Artigo 22.º

Fiscalização, controlo e penalidades nas Regiões Autónomas

Nas Regiões Autónomas as vistorias previstas no n.º 1 do artigo 7.º e as competências cometidas pelos artigos 18.º, 19.º e 20.º são, respectivamente, realizadas e exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.»

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Outubro de 1996. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Augusto Carlos Serra Ventura Mateus - Luís Manuel Capoulas Santos.

Promulgado em 6 de Novembro de 1996.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 11 de Novembro de 1996.

O Primeiro-Ministro, em exercício, António Manuel de Carvalho Ferreira

Vitorino.

ANEXO

Modelo de ficha sinaléptica a que se refere o artigo 4.º, n.º 2

(a preencher pelo responsável pela entrada em circulação)

1 -Identidade do produto:
Designação comercial;
Composição qualitativa e quantitativa:
- Substância activa (ver nota 1);
- Outras substâncias;
- Impurezas;
- Substâncias indesejáveis;
Denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante;
Local de fabrico;
A denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pela colocação no mercado, no caso de este não ser o fabricante do produto.
2 -Especificações relativas à substância activa:
1. 2.1 -Quanto aos microrganismos:
  - Designação e descrição taxinómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura (ver nota 2);
  - Denominação e local da colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número de registo ou de depósito;
  - Indicar se se procedeu a manipulação genética;
  - Número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama.
2. 2.2 -Quanto às enzimas:
  - Designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC (ver nota 3);
  - Indicar a origem biológica; em caso de origem microbiana, fornecer as informações previstas no primeiro e segundo travessões do n.º 2.1;
  - Indicar se se procedeu a manipulação genética do organismo de origem;
  - Actividades pertinentes em função de substratos-tipo adequados, quimicamente puros [expressos em unidades de actividade (ver nota 4) por grama].
  (nota 1) Caso a substância activa seja uma mistura de substâncias activas claramente definíveis, enumerar os principais componentes.
  (nota 2) Tais como Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study, de Loder e Kreger van Rij, Ainsworth and Bisb's Dictionary of the Fungi, de Hawsworth, Sutton e Ainsworth ou The Genus Aspergillus de Raper e Fennell.
  (nota 3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.
  (nota 4) Unidades de actividade expressas em l mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.
  Nota. - No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura.
3 -Propriedades do produto:
Efeito principal:
- Dados relativos à eficácia;
- Justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas;
Outros efeitos.
4 -Segurança de utilização do produto:
Dados disponíveis relativos à inocuidade.
5 -Condições de utilização do produto:
Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, etc.);
Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade biológica, tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por grama para as preparações enzimáticas);
Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em medicina humana ou veterinária, na indústria, etc.);
Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que respeita às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente;
Se necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção no fabrico e na utilização.
6 -Dados tecnológicos:
Estabilidade do produto:
Relativamente a agentes atmosféricos;
Na preparação das pré-misturas e dos alimentos;
Durante a armazenagem das pré-misturas e dos alimentos;
Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controlo da qualidade do produto aquando do fabrico.
7 -Controlo:
Método(s) de análise para a determinação da(s) substância(s) activa(s):
No próprio produto:
Nas pré-misturas,
Nos alimentos.
8 -Certificado do responsável, comprovativo da exactidão das indicações fornecidas.