- 1 -O INFARMED, em cooperação com outros Estados membros e com a Comissão Europeia, colabora com a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos na criação de uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, permitindo a partilha simultânea da informação obtida pelas autoridades da Comunidade Europeia.
- 2 -Através do recurso à rede prevista no n.º 1, o INFARMED deve assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves sejam prontamente comunicadas à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a 15 dias consecutivos após a data de notificação.
- 3 -O INFARMED deve assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves sejam prontamente enviadas ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a 15 dias consecutivos após a data de notificação.
- 4 -Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das comunicações de reacções adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada (MedDRA).
Artigo 14.º — Rede europeia de processamento de dados
Vigente desde: 05/11/2002
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Em vigor desde 05/11/2002