O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
- a)Cumprir com os princípios e as normas das práticas de bom fabrico, tendo sempre em conta as especificidades próprias dos medicamentos veterinários imunológicos de acordo com o conteúdo da linha-directriz sobre fabrico de medicamentos veterinários imunológicos publicada no volume IV das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia - Guia da Boa Prática de Fabrico de Produtos Farmacêuticos;
- b)Dispor de pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, e instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade;
- c)Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico à luz dos progressos técnicos e científicos;
- d)Comercializar apenas os medicamentos veterinários imunológicos para os quais possua autorização de fabrico;
- e)Facultar o acesso aos representantes dos organismos oficiais competentes;
- f)Facultar ao director técnico todos os meios necessários à prossecução das suas competências previstas no artigo 28.º do presente diploma;
- g)Instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade.