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Artigo 34.º — Âmbito

Vigente desde: 29/09/2000
  1. 1 -Os medicamentos veterinários imunológicos fabricados e importados directamente de um país terceiro carecem de contraste para serem comercializados e utilizados.
  2. 2 -Exceptuam-se do disposto no número anterior os medicamentos veterinários imunológicos importados de um país terceiro quando existam acordos adequados entre a União Europeia e o país exportador que garantam que o fabricante do medicamento veterinário imunológico cumpre com as práticas de bom fabrico.
  3. 3 -O pedido de contraste é apresentado ao director do LNIV pelo titular da AIM ou pelo seu representante legal devidamente licenciado, conforme o caso, através de requerimento, do qual conste:
    1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede social do titular da AIM;
    2. b)Nome ou designação social e domicílio ou sede social do fabricante;
    3. c)Nome do medicamento veterinário imunológico e respectivo número da AIM;
    4. d)Indicações;
    5. e)Apresentações;
    6. f)Quantidade a contrastar, respectivo número de lote e prazo de validade.
  4. 4 -Os métodos adoptados nas provas de contraste são os constantes da farmacopeia europeia ou os descritos no processo de AIM.
  5. 5 -Os medicamentos veterinários imunológicos fabricados na União Europeia são dispensados das provas de contraste, devendo o titular da AIM ou o seu representante legal apresentar no LNIV os seguintes documentos:
    1. a)Certificado oficial de aprovação do medicamento veterinário imunológico emitido pela autoridade competente de um Estado membro;
    2. b)Certificado analítico com os resultados do controlo efectuado por um laboratório oficial de referência de um Estado membro ou pelo responsável pelo controlo de qualidade do fabricante que declare o lote conforme as especificações aprovadas.
  6. 6 -A DGV, por sua iniciativa ou por proposta do LNIV, sempre que justificado, pode solicitar ao titular da AIM ou ao seu representante legal o envio de amostras do lote dispensado das provas de contraste para análise no laboratório oficial ou num laboratório de referência antes da sua comercialização.
  7. 7 -Nos lotes aprovados ou dispensados nas provas de contraste, nos termos do presente artigo, o requerente deve apor as marcas sanitárias de contraste, sendo estas colocadas no recipiente ou, quando este o não permita, na embalagem.
  8. 8 -O LNIV deve remeter semestralmente à DGV a relação dos contrastes efectuados.

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Em vigor desde 29/09/2000

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